近日，神经科技公司Phantom Neuro宣布，其核心系统Phantom X已获批在澳大利亚开展首次人体早期可行性研究（EFS）。该临床研究项目被命名为CYBORG。
此次获批标志着该公司的技术正式从临床前验证阶段跨入人体植入阶段。CYBORG研究旨在评估Phantom X系统在肢体缺失患者中的安全性、有效性以及可用性。根据试验设计，受试者将在门诊接受单日植入手术，经过约两周的恢复期后，将适配与Phantom X兼容的假肢设备。在随后约20周的研究期内，研究团队将对受试者的系统运行安全性以及实时控制功能进行持续评估。Phantom Neuro选择在澳大利亚开展早期临床试验，主要是基于该地区早期临床路径的高效性。本次研究产生的数据将用于支持公司后续在美国申请FDA的研究设备豁免（IDE）以及开展关键性临床试验。
本次进入人体试验阶段的Phantom X控制系统，是一种专有的微创肌肉-机器接口（MMI）。其核心组件为一个微型可植入传感器阵列，通过门诊手术放置在患者残肢的皮下组织中。在工作原理上，Phantom X通过采集和解析残肢肌肉产生的神经肌肉电活动，将这些生理信号实时转化为数字指令，进而控制机械假肢做出精确的动作。在早期的ASCENT非侵入性代理研究中，该系统对11种手部和腕部运动的解码准确率达到了94%。
从技术分类来看，Phantom X代表的肌肉-机器接口与传统的脑机接口（BCI）存在明确的界线，两者的核心差异在于对中枢神经系统（CNS）与外周神经系统（PNS）的区分：
1. 信号源与采集层级不同脑机接口作用于中枢神经系统。直接从大脑皮层（侵入式/半侵入式）或头皮（非侵入式）采集脑电活动（如Spikes、LFP、EEG）。它截获的是运动意图的“发源地”信号。 肌肉-机器接口则作用于外周神经系统及效应器。Phantom X系统是将传感器植入残肢的肌肉组织中，采集的是肌肉收缩时产生的肌电信号（EMG）。这是运动指令经过脊髓、外周神经传导后，到达末端肌肉的“执行侧”信号。
2. 核心技术路线与临床风险的差异脑机接口为了获得高精度的运动控制信号，通常需要开颅手术将电极阵列（如犹他阵列、柔性微丝电极）植入大脑运动皮层。 肌肉-机器接口避开了中枢神经系统。对于截肢患者而言，只要其残肢保留了受外周神经支配的肌肉组织，运动意图依然可以通过神经传导至这些残余肌肉。在不直接触碰神经系统的情况下，通过门诊手术将微型传感器植入皮下肌肉，即可获取高信噪比的控制信号。这种设计在使患者能够直观控制假肢的同时，规避了深度侵入性开颅手术可能引发的极高临床风险和伦理门槛。
脑机接口（BCI）与 肌肉-机器接口（MMI）技术对比
研发该系统的Phantom Neuro是一家位于美国得克萨斯州奥斯汀的神经科技初创企业，由Connor Glass创立并担任首席执行官。公司主要致力于开发微创人机接口技术，旨在为截肢者及存在运动功能障碍的人群恢复肢体控制能力。
在监管推进和资本支持方面，Phantom Neuro近期积累了相关基础。其核心平台Phantom X此前已获得美国FDA授予的突破性医疗器械认定以及目标加速路径（TAP）资格，这两项认定旨在加快符合条件的医疗器械的开发与审查过程。此外，公司近期完成了1900万美元的A轮融资，该轮融资由全球假肢和外骨骼技术企业Ottobock领投。行业资本的介入与早期临床试验的启动，为该公司后续推进核心产品的研发和潜在的商业化落地提供了资源支持。
