从美国到中国，人工视网膜假体竞赛重新启动以及不同技术路线的思考图1

2026年6月，中南大学湘雅医院许惠卓团队主导的 IMIE 智能视网膜临床试验披露阶段性成果：国内首位全盲受试者术后可完成基础汉字识别，并能在室内独立行走。非常震撼，我们今天来拆解一下基于视网膜植入体视觉恢复的技术演进、发展状况以及基于视觉皮层的脑机接口视觉恢复的异同点，以及讨论一下不同技术路线传播下的潜在风险。

人工视网膜植入体

人工视网膜曾是全球神经工程领域最具想象力的赛道之一。它的目标并不是“治好”已经退化的感光细胞，而是绕过失效的生物结构，用摄像头、芯片、电极和算法重新搭建一条视觉通路。简单说，就是把外界图像转化为电刺激，再交给视网膜残存神经元和大脑去学习、解码。

上一轮竞赛的代表，是美国 Second Sight 的 Argus II。2011年，Argus II 获得欧洲 CE Mark；2013年，美国 FDA 以人道主义器械豁免方式批准其用于深度视网膜色素变性成人患者，这是人工视网膜商业化史上的标志性事件。

Argus II 系统。A. Argus II 系统植入部件的照片

但这个“仿生眼”故事并没有按照资本市场最初期待的路径发展。

Argus II 虽然证明了视网膜电刺激可以让部分全盲患者重新获得光感、轮廓感和定向能力，但它只有 60个电极，生成的是高度像素化、低分辨率的人工视觉。

五年随访研究支持其长期安全性和一定功能获益，但这种获益更多集中在粗略视觉任务，而不是接近自然视觉的阅读、识别和精细视觉。

商业化更艰难。Second Sight 后来停止继续生产和植入 Argus II，基金会报道显示，公司累计投入超过3亿美元，但七年总收入不足3200万美元；IEEE Spectrum 的调查则记录了产品停摆后，部分已植入患者面临设备维护、升级和替换困难的困境。

这不是 Argus II 一家的失败。德国 Retina Implant AG 的 Alpha IMS/AMS、法国 Pixium Vision 的早期系统、IRIS II 等路线也经历过停产、公司重组或商业化受挫。2023年的一篇视觉假体综述指出，Alpha IMS、Alpha AMS、IRIS II 和 Argus II 等多款系统已被停用或退出市场。

上一代人工视网膜的教训很清楚：

能让患者“看见一点”，并不等于能形成可持续商业闭环。

真正的瓶颈主要有三个。

第一，分辨率不够。对患者来说，光点和轮廓有意义，但如果不能稳定读字、识物、识别人脸，日常价值就会受限。人工视网膜的核心指标正在从“有无视觉感知”转向“可用视觉质量”。

第二，系统复杂且成本高。这类产品不是单一植入物，而是手术、眼镜、图像处理器、电极阵列、无线传输、康复训练和长期维护组成的系统工程。早期 Argus II 的公开报道曾提到约15万美元级别的系统价格，且不包括手术和训练成本。

第三，患者人群和支付体系有限。 Argus II 主要面向晚期视网膜色素变性，而这一适应症相对小众；一旦真实世界获益有限、支付体系不稳定，公司很难支撑长期服务。

因此，上一轮人工视网膜竞赛并不是技术完全失败，而是停在了“临床可行”与“规模可及”之间。

现在，赛道正在重新启动。

重启的第一个信号来自中国。公开报道显示，中南大学湘雅医院许惠卓团队主导的 IMIE 智能视网膜系统采用体外摄像设备采集图像，经处理后无线传输至眼内植入体，通过 256通道柔性电极阵列刺激黄斑区残存神经节细胞。

IMIE智能视网膜系统核心植入器件，该系统搭载我国首创的256通道柔性电极阵列，通过重建人工视觉信息传导通路，为失明患者带来复明希望。

IMIE 并非突然出现。早在2021年，许惠卓教授团队等人在 Ophthalmology 相关论文中报道了 256通道 Intelligent Micro Implant Eye（IMIE 256）的首次人体结果：5名终末期视网膜色素变性受试者接受植入，并进行了90天视觉测试，论文将其描述为高密度视网膜上植入物的首次人体数据。

与 Argus II 相比，IMIE 的关键变化在于电极密度明显提高：从60通道走向256通道。这并不自动意味着视觉分辨率按比例提升，因为真实感知还受到电流扩散、神经元存活状态、刺激编码策略、大脑适应能力和康复训练影响。但它代表人工视网膜重新进入“更高通道、更高密度、更精细编码”的技术周期。

屏幕上显示的是受试者通过IMIE智能视网膜系统感知到的图像信息。在人工视觉通路重建后，受试者已能够辨识不同方向的条纹图案和目标物体。

另一个重启信号来自 PRIMA。PRIMA 最早由法国 Pixium Vision 推进，后来被美国 Science Corporation 收购。它走的是视网膜下光伏植入路线：一个约2×2毫米的无线芯片植入视网膜下方，患者佩戴带摄像头的眼镜，系统通过近红外投射驱动芯片，把图像转化为局部电刺激。

来源于：Science Corporation官网

PRIMA 与 Argus II、IMIE 的一个重要差异是适应症。它主要面向地图样萎缩型年龄相关性黄斑变性患者，也就是中央视觉丧失但周边视觉仍可能保留的人群。2025年，New England Journal of Medicine 发表 PRIMA 关键临床研究：38名地理萎缩患者参与，32名完成12个月随访，其中26名，即81%，达到有临床意义的视力改善；研究结论认为 PRIMA 可恢复中央视觉并显著改善视力。

这让 PRIMA 的意义不同于上一代“看到光点”的系统。它开始接近一个更现实的临床价值点：帮助患者重新阅读、识别字母、数字和词语。 Science Corporation 也在2025年提交了 PRIMA 的欧洲 CE Mark 申请，并披露其在美国已获得 FDA Breakthrough Device status。

于是，新一轮人工视网膜竞争格局正在形成：

美国 Second Sight / Argus II 代表第一代商业化探索，证明“视网膜电刺激可行”，但也暴露了低分辨率、高成本、小市场和长期服务能力不足的问题。

中国 IMIE 代表高通道视网膜上电极路线，重点挑战严重视网膜色素变性等退行性眼病患者的视觉重建。

PRIMA / Science Corporation 则代表视网膜下光伏路线，正在把竞争焦点推向“中央视觉恢复”和“阅读能力恢复”。

这意味着人工视网膜的竞争核心已经变了。

上一代的问题是：

能不能让盲人重新产生视觉感知？

下一代的问题是：

能不能让患者看清字、看清物体、看清人脸，并真正改善生活自理能力？

但仍需保持谨慎。IMIE 目前公开信息更多来自新闻报道和早期临床阶段，样本量、长期安全性、真实世界功能获益、设备寿命、价格和支付路径仍待进一步验证。PRIMA 虽有更强的临床论文支撑，但也仍处于监管推进阶段，尚未成为大规模普及产品。

所以，更准确的判断是：

人工视网膜并没有“复活神话”，而是在经历上一轮失败后，带着更高密度电极、更成熟图像算法、更明确适应症和更严格临床终点，重新进入竞争周期。

人工视网膜植入 VS 视觉皮层BCI视觉重建

同为视觉恢复的人工视网膜植入体和视觉皮层脑机接口视觉重建，差别点在哪呢？

维度	人工视网膜植入体	视觉皮层 BCI 视觉重建
接入位置	视网膜上、视网膜下或脉络膜上	初级视觉皮层 V1/V2 等枕叶区域
依赖条件	需要视网膜内层神经元、视神经和视觉皮层仍可用	需要视觉皮层可用，可绕过眼球和视神经
手术位置	眼科显微手术	神经外科开颅或颅内植入
主要适应症	视网膜色素变性、黄斑变性等眼底退行性疾病	眼球、视网膜或视神经严重损伤但视觉皮层保留者
技术优势	更接近天然视觉通路，手术相对局部	适应症更广，可绕过眼部结构
技术短板	依赖残存视网膜/视神经，适应症受限	刺激映射复杂，侵入性更强，监管风险更高

人工视网膜的优势在于它仍利用人体原有视觉通路：刺激视网膜后，信号经视神经传到视觉皮层。Argus II 就是通过眼镜摄像头、视频处理器和眼内电极阵列刺激视网膜细胞。PRIMA 则采用视网膜下光伏芯片路线，2025年 NEJM 研究显示，在地理萎缩患者中，完成12个月随访的32名受试者里有26名达到有临床意义的视力改善。

视觉皮层 BCI 的优势是“适应症天花板更高”。如果患者视网膜、眼球甚至视神经都不可用，人工视网膜就很难发挥作用；但只要视觉皮层仍具备可刺激性，理论上皮层假体仍可能产生视觉感知。Orion 视觉皮层假体的早期可行性研究即面向双眼无光感或仅有微弱光感的严重失明患者

商业化路径

人工视网膜：商业化更近，但适应症更窄。人工视网膜的商业化路径相对清晰，因为它首先属于眼科器械场景：患者筛选、手术路径、术后随访、低视力康复体系都更接近既有眼科医疗流程。Argus II 曾获得 FDA 批准，是人工视觉商业化的重要里程碑；IMIE 采用256通道柔性电极阵列，代表中国团队在高密度国产人工视网膜上的推进；PRIMA 则把目标从“看到光点”推进到“改善中央视力、帮助阅读”。

但人工视网膜的硬伤也很明显。第一，它要求患者仍保留可刺激的视网膜内层神经细胞和完整视觉通路，因此无法覆盖视神经损伤、眼球缺失、严重眼外伤等人群。第二，电极数量、刺激扩散、电极-组织贴合、长期封装稳定性都会限制分辨率。第三，上一代 Argus II 已经证明，“技术能用”不等于“商业能跑通”：患者数量、支付体系、设备维护和实际视觉收益都会影响商业闭环。

所以人工视网膜更像是中短期更接近落地的视觉重建产品，尤其适合视网膜退行性疾病。但它的上限取决于能否从“光点视觉”走向“可阅读、可识物、可导航”的功能视觉。

视觉皮层 BCI：想象空间更大，但挑战性更大。视觉皮层 BCI 的逻辑是：不再依赖眼睛，而是把视觉信息直接写入大脑。研究已经证明，刺激视觉皮层可以诱发磷光感；2020年 Cell 论文显示，通过动态刺激视觉皮层，可以让盲人和有视觉经验的受试者识别字母形状，盲人受试者最高可达到每分钟86个形状的识别速度。

2021年 JCI 研究进一步显示，在盲人枕叶植入96通道微电极阵列后，皮层微刺激可诱发可分辨的视觉感知，受试者能够识别部分字母和物体边界。这说明视觉皮层刺激并非只能制造零散光点，而有机会通过空间映射和动态编码生成更复杂的形状。

但它面临更高门槛。首先是手术侵入性：视觉皮层假体通常需要颅内植入，风险和监管要求明显高于眼内植入。其次是编码难度：视网膜本身已经做了大量视觉预处理，而直接刺激皮层等于跳过了这套天然前端，算法必须重新学习“刺激参数—主观感知”之间的映射。第三是个体差异：每个人 V1 皮层折叠、视网膜拓扑映射、失明年限和神经可塑性不同，通用编码策略很难直接迁移。

思考

我们在庆祝国内团队在视网膜植入体领域取得重要进展的同时，也必须正视背后潜藏的传播危机。

将基于视网膜植入体的视觉恢复、基于视觉皮层脑机接口的视觉恢复，笼统地统称为“侵入式脑机接口视觉恢复”，或许并不妥当。这种做法短期内虽能吸引眼球，长期却可能带来三重隐忧：一是模糊不同技术路线的本质差异，忽视其各自的难易程度与应用场景；二是抬高公众对“复明”的期待阈值，一旦现实不及预期，容易引发误解与失望；三是挤占不同技术路线之间理性讨论的空间，影响该领域健康的科研与舆论生态。