中国脑机接口临床转化全景图谱（2026）

中国已成为全球BCI临床转化最为活跃的国家之一，不仅在非侵入式康复BCI的注册临床试验数量上居全球前列，在半侵入式皮层脑电（ECoG）、侵入式微电极阵列、血管内BCI及闭环神经调控等前沿方向也陆续取得临床研究突破。

2026年7月，题为“Clinical Translation of Brain-Computer Interface in China: A Landscape Analysis of Investigator-Initiated Trials, Registered Clinical Trials, and Regulatory Approval”从ChiCTR注册临床试验、已发表/报道的IIT研究及NMPA获批产品三个维度，系统综述中国BCI临床转化的阶段特征、技术路线格局、适应证分布、地理分布及监管路径。海南大学脑机芯片神经工程团队殷明教授、梁丰研教授、首都医科大学附属北京天坛医院杨艺教授为共同通讯作者。

论文纳入了截至 2026 年 6 月的三类证据：134 项中国临床试验注册中心（ChiCTR）注册临床试验、26 项研究者发起试验（IIT），以及5个国家药监局（NMPA）批准的 BCI 相关产品。

结果表明：

中国 BCI 已从早期探索进入由临床研究、监管审批和产业转化共同推动的结构化发展阶段。总体上，非侵入式康复 BCI 是当前中国更成熟、数量最多的技术路线，主要服务于卒中后运动康复。半侵入式、侵入式、血管内 BCI 和闭环神经调控也在推进，但仍需要更长期的安全性、有效性的证据。

第一阶段是 2013-2018 年，核心是非侵入式系统验证。研究以 EEG 或 fNIRS 为主，主要探索运动想象、康复训练和基础安全性。

第二阶段是 2019-2022 年，开始出现标志性突破。2019 年，浙江大学和浙大二院完成中国首个侵入式 BCI IIT，四肢瘫患者通过 Utah 微电极阵列控制机械臂完成动作。与此同时，非侵入式 BCI 康复设备开始走向 NMPA 审批。

第三阶段是 2023 年以后，多条技术路线并行推进。半侵入式 ECoG、柔性皮层电极、血管内 BCI、闭环神经调控、全无线植入系统和多中心注册试验陆续出现。BCI 不再只是一个科研方向，而是开始形成“临床研究-注册试验-产品审批”的转化链条。

图1 中国 BCI 临床研究发展的关键里程碑（2012-2026）

2026年6月30日，国家药监局发布《关于发布〈脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则〉〈脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则〉等2项医疗器械产品指导原则的通告（2026年第24号）》。两项指导原则自发布之日起施行，分别围绕脑机接口医疗器械的管理属性、管理类别、分类编码和通用名称命名作出指导。本文脑机接口医疗器械的定义严格按照该指导原则（表1）。

表1 脑机接口医疗器械的分类界定标准

3.1 临床注册数量

从注册试验数量看，2013-2019 年中国 BCI 临床注册仍较少，总量只有 5 项；真正的增长出现在 2020 年之后。论文统计显示，2024 年新增 25 项、2025 年新增 28 项，而到 2026 年 6 月研究截止时，已经记录 40 项。

图2 中国 BCI 注册临床试验年度趋势（2013-2026，n=134）

表2 中国注册 BCI 临床试验按侵入性分类

3.2 临床研究地理分布

BCI 临床转化高度依赖资源密集型平台：神经外科负责植入和入围手术管理，神经内科和康复医学负责患者评估与训练，工程团队负责信号采集、算法解码和设备联调，企业负责质量体系和注册转化。因此，研究分布自然会向拥有综合临床与产业能力的地区集中。结果显示，广东、上海、江苏等地的注册试验更集中。

图3 中国各省份注册 BCI 临床试验地理分布

3.2 BCI获NMPA批准的产品

截至2026年6月，已有五款脑机接口（BCI）相关产品获得监管批准，其中包括全球首款获批的半侵入式植入型脑机接口、一款具备实时局部场电位记录功能的侵入式闭环深部脑刺激系统，以及三款基于脑电图（EEG）的非侵入式康复系统。

表3 中国已获 NMPA 批准的 BCI 产品

表4 中国代表性BCI研究者发起试验（IIT）

4.1 非侵入式

中国 BCI 的一个鲜明特点，是非侵入式康复路线占据主导。134 项注册临床试验中，非侵入式 BCI 有 106 项，占 79.1%。这类系统通常使用 EEG 或 fNIRS，不需要手术，风险更低，也更容易进入卒中后运动康复、上肢训练、下肢训练和认知筛查等场景。

4.2 半侵入式

半侵入式路线正在成为中国 BCI 的重要突破口。相比皮层内微电极，硬膜外或硬膜下 ECoG 信号质量高于 EEG，同时手术风险和长期维护压力低于深入皮层的微电极阵列。

4.3 侵入式

侵入式 BCI 仍代表最高性能方向。它可以记录单神经元或高分辨率皮层信号，适合机械臂控制、光标控制、脑到文本、语音解码等高精度任务。但它也面对最难的转化问题：长期信号衰减、植入安全性、感染风险、电极稳定性、患者随访，以及真实世界使用的可靠性。

4.4 介入式/血管内 BCI

血管内 BCI 是一个更早期但值得关注的方向。它通过血管路径把电极送到接近皮层的位置，理论上避免开颅，但长期血管通畅、内皮化、电极稳定和信号质量仍需更多人体证据。中国已有首个人体试验，但离大规模临床验证还有距离。

4.5 闭环神经调控

闭环神经调控则更像 BCI 与神经刺激设备的交叉地带：系统实时监测神经活动或行为状态，再自适应给出刺激或反馈。它可能应用于卒中康复、帕金森病、癫痫、脊髓损伤和精神行为障碍等场景，是未来智能神经调控的重要方向。

134 项注册临床试验显示，中国 BCI 的适应证高度集中于卒中康复，共 87 项，占 65.0%。主要技术模式为 MI-EEG-BCI 结合 FES 或外骨骼训练。脊髓损伤位居第二，共 14 项，占 10.4%，覆盖非侵入式康复、闭环神经调控和侵入式 BCI。此外，精神与行为障碍、意识障碍、认知障碍、神经退行性疾病、癫痫、脑瘫和其他运动功能障碍也有一定探索，但总体证据仍较早期。论文认为，中国目前的优势集中在康复导向、低风险部署和较大规模临床注册研究，而高性能植入式辅助沟通和复杂运动控制仍需进一步积累证据。

表5 中国BCI注册临床试验按适应证分类

图4 中国注册 BCI 临床试验按适应证和技术路线分布

图5 BCI 技术路线与临床适应证的桑基图

中国对 BCI 医疗器械采用基于风险的监管框架。高风险侵入式和植入式 BCI 通常按 III 类医疗器械管理，需要完整技术审评和长期安全性证据；非侵入式康复设备则根据预期用途和风险等级，可能按 II 类或 III 类管理。

截至 2026 年 6 月，已有 5 个 BCI 相关产品获得 NMPA 批准，包括非侵入式 EEG 康复训练系统、软体手外骨骼 BCI 康复机器人、闭环神经刺激系统，以及半侵入式手部运动补偿系统。尽管如此，商业化仍面临长期随访证据不足、医保支付尚不完善、缺少标准化的脑机接口病房等问题。

国际 BCI 研究在植入式方向起步更早，尤其在皮层内长期记录、机械臂控制、脑机文本和语音解码方面积累较多证据。相比之下，中国的临床研究规模更大，应用更偏康复，转化路径更强调注册临床试验和医疗器械审批。这种差异体现了两种发展重点：国际项目更强调高性能神经解码和辅助沟通，中国当前更强调面向临床康复需求的可部署系统。未来，中国若要进一步提升国际影响力，需要在长期安全性、标准化报告和多中心证据方面持续加强。

表6 中国与国际 BCI 临床转化对比

论文表明中国 BCI 临床转化已经从单点探索进入结构化生态阶段，形成了 IIT、注册临床试验和 NMPA 获批产品相互衔接的转化框架。非侵入式康复 BCI 是当前最成熟的方向；半侵入式、侵入式、血管内 BCI 和闭环神经调控代表下一阶段突破空间。未来五年，中国 BCI 能否进入更广泛的临床应用，关键取决于三方面：长期安全性和有效性证据、医保支付机制，以及标准化的脑机接口病房基础设施。

参考：Chen, L., Qing, W., Mo, L., Chai, X., Li, W., Liang, F., ... & Zhao, J. (2026). Clinical Translation of Brain-Computer Interface in China: A Landscape Analysis of Investigator-Initiated Trials, Registered Clinical Trials, and Regulatory Approval.    

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