根据上海药监以及媒体消息，7月13日，复旦大学附属华山医院为一名脊髓损伤患者完成了全球首个植入式脑机接口医疗器械NEO的首例商业化临床手术。该脑机接口产品由博睿康科技公司研发，今年3月13日获国家药监局批准上市，历经四个月后正式进入真实诊疗。目前，术中测试显示该系统采集的硬膜外脑电信号稳定、质量良好。同时，该脑机接口产品已纳入上海市“沪惠保”；标志着随着植入式脑机接口产品的商业化医疗落地，支付保障也得到了同步跟进，进一步提升了产品的可及性。
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这次接受脑机接口植入手术的是一名因10年前车祸导致脊髓损伤的患者，手部抓握功能受损，生活自理能力受限。通常情况下，患者进入康复平台期后，手功能康复方法和康复效果都有限。博睿康的这套植入式脑机接口手部运动功能代偿系统，通过采集和解码硬脑膜外脑电信号，识别运动意图，在大脑与外部功能代偿装置之间建立另一条信息通路，可以帮助患者使用自己的“意念”实现手部部分运动功能，如抓握。
也就是说，以前因脊髓损伤四肢瘫痪完全无法生活自理能力的患者，可以逐渐恢复一部分生活自理能力，尤其是手部抓握能力可以实现喝水、吃饭等日常活动，这也能部分减轻家庭成员的照护压力。
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另外，值得一提的是，手部训练的辅助设备并不需要永久使用。之前该产品的首批临床试验的参与者之一、一名因交通事故摔伤导致脊髓损伤的61岁上海患者老杨，植入该器械8个多月后不仅康复良好，还可以无需器械辅助进行四肢活动，徒手喝水、单手举起两公斤哑铃，手指甚至灵活到可抓取小黄豆、书写文字，生活自理能力大幅提升。
当然，脑机接口临床应用并没有那么科幻与神奇。目前用于运动障碍的脑机接口康复环路中，用户才是最重要的角色。患者需要与设备协同，让大脑和身体都“动”起来，而且这个过程并非一朝一夕，需要大量康复训练才能达到较好的效果。复旦大学附属华山医院院长毛颖表示，患者需要每天进行6小时的康复训练，持续一个月以上，才能取得显著效果。
从公开信息可以看出，我国的监管部门、一线医生和产品研发商都对脑机接口产品的临床应用保持着乐观但严格的态度。在该产品获批上市之前，复旦大学附属华山医院和首都医科大学宣武医院牵头启动了产品注册临床试验，全国11家三甲医院共同参与，已经有32例临床研究患者使用该产品开展手部运动功能评估，接着又进行了为期半年的患者神经功能康复评估。
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产品获批上市后，华山医院于4月份完成医保价格备案。与此同时，推进设备入院、患者筛选和术前评估，最终促成近日的首例植入。这一过程的快速推进，也离不开监管服务的前移和协同。药监部门充分发挥脑机接口医疗器械全链条服务平台作用，通过"提前介入、一企一策、全程指导、研审联动"，加快创新产品上市进程。
上海配套完善支付与临床规范体系形成闭环支撑：上海市医保部门将脑机设备纳入“沪惠保”减轻患者经济负担，并动态优化耗材挂网与结算机制、完善支付政策；上海市卫健部门加强脑机接口相关临床试验和应用管理，完善伦理审查制度，加大科技专项支持力度，拓展应用场景，制定应用标准与操作规范，支持先进医疗技术和治疗方法规范有序发展。
上海市此次开出全球首款植入式脑机接口的处方，推动了脑机接口前沿医疗技术的商业化落地，打造了脑机接口全球创新首发的示范样板。随着脑机接口临床应用规模不断扩大、医疗服务体系和支付保障机制不断完善，这项医疗技术有望为更多患者带来康复新希望。
国家药监局、上海药监、央视新闻、新京报等。
