长期以来，主观性耳鸣因其复杂的神经机制，一直是临床上极具挑战性的难题。近期，这一领域迎来了一个标志性的突破：爱尔兰神经科学公司Neuromod Devices宣布，其耳鸣治疗设备Lenire已获得全球多个主要市场的监管批准，正加速其全球上市进程。
这一事件的关键意义在于，Lenire是全球首位获得如此广泛批准的、基于双模态神经调控原理的非侵入式耳鸣治疗方案。它不仅为数亿耳鸣患者带来了经过临床验证的新希望，更重要的是，其成功的研发与商业化路径，为整个非侵入式神经调控乃至治疗性脑机接口（BCI）领域，提供了一个从科学理论到合规产品，再到全球市场的关键范例。
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行业进展
Lenire的成功并非偶然，其背后是坚实的科学理论和大规模、严谨的临床试验证据，最终赢得了全球多个最严格的监管机构的认可。
其核心技术是双模态神经调控。设备由三部分组成：一副蓝牙耳机，用于传递定制化的声音序列；一个特制的口腔内设备（Tonguetip®），通过32个微小电极向舌尖传递温和的电脉冲；以及一个控制器，用于同步两种刺激并调节强度。
其科学基础在于，通过同步传递听觉（经由听神经）和躯体感觉（经由三叉神经）两种信号，能够靶向调节大脑中与耳鸣相关的神经活动，诱导神经可塑性，从而让大脑“学会”忽略乃至抑制恼人的耳鸣声。这是一种典型的开放环路神经接口，主动向神经系统“写入”信息以实现治疗效果。
Lenire的临床数据是其获得市场准入的基石。该公司开展了迄今为止该领域规模最大、设计最严谨的临床试验之一，即TENT（Treatment of Tinnitus）系列研究。
在其关键性研究TENT-A1中，326名参与者的数据显示，经过12周的治疗，86.2%的患者在遵循治疗方案后，其耳鸣症状严重程度（通过耳鸣功能指数THI-25量表评估）得到显著改善。
后续的TENT-A2研究进一步验证了其长期疗效。该研究涉及192名患者，结果表明，在治疗结束12个月后，最初的改善效果得以持续，91%的患者报告其症状至少持续改善了12个月。
最新的TENT-A3研究则对比了不同的刺激方案，进一步优化了个性化治疗参数，并再次确认了其安全性和有效性。
正是基于这些强有力的证据，Lenire得以获得一系列重量级的市场准入。它不仅通过了欧盟更为严苛的MDR（医疗器械法规）认证，获得了CE标志，还相继拿下了澳大利亚TGA和加拿大卫生部的批准。尤其值得注意的是，它获得了美国FDA的De Novo授权。
De Novo是为中低风险的创新医疗器械设立的特殊审批通道，获得此授权意味着FDA认可该设备是一种全新的、无现有对标产品的设备类型，这本身就是对其创新性的高度肯定。同时拿下这四大市场的“通行证”，在非侵入式神经调控领域极为罕见，充分证明了其临床价值和安全性已达到全球公认的黄金标准。
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未来展望
Lenire的全球商业化成功，为整个神经调控和BCI领域带来了几点深刻的启示。
首先，它验证了非侵入式、多模态刺激是一条极具潜力的技术路径。相较于高风险、高成本的植入式BCI，非侵入式方案更容易被患者接受，也更快触及市场。Lenire的成功将激励更多研究者探索将不同感官通道（如视觉、听觉、触觉）进行组合，以治疗其他神经系统疾病，例如幻肢痛、中风后康复或某些类型的慢性疼痛。
其次，它为初创公司提供了一个清晰的从科研到产品的转化范本。Neuromod的策略——聚焦于一个明确且未被满足的临床需求，投入资源进行大规模、高质量的临床试验，并积极与全球各大监管机构沟通——为后来者指明了方向。这证明了，在神经技术领域，坚实的临床证据是商业成功的唯一“硬通货”。
长远来看，虽然Lenire目前是一个开放环路系统，但未来的发展方向必然是个性化与闭环化。可以设想，下一代设备或许会集成一个简单的脑电（EEG）监测模块，实时追踪与耳鸣相关的特定脑区活动。系统可以根据这些神经反馈信号，动态调整声音和舌尖刺激的参数，从而为每位患者量身定制最优的治疗方案，实现一个真正的闭环治疗性BCI。
总而言之，Lenire的成功不仅仅是一款产品的胜利，它更是一个行业风向标，预示着非侵入式神经调控技术正从实验室的象牙塔，稳步走向临床主流，开启一个通过精准神经干预来解决顽固性疾病的新时代。
参考材料：
https://www.morningstar.com/news/pr-newswire/20250923ln80356/neuromod-advance-multiple-regulatory-approvals-to-expedite-global-availability-of-lenire
编辑整理：王露晨 文章审核：修嘉
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