京企健达九州GA001注射液获FDA快速通道资格认定

2025年10月24日，健达九州（北京）生物科技有限公司（以下简称“健达九州”）自主研发的基因治疗药物GA001注射液，获美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格（Fast Track Designation, FTD），用于治疗由视网膜色素变性（RP）导致的晚期盲症。该资格的获得将有助于加速药物的临床试验与上市注册进程，显著缩短其上市周期。

此次GA001注射液针对RP适应症获得FTD认定，是继今年3月取得孤儿药资格（ODD）以及近期获得FDA II期临床试验许可之后，该药物的又一重要里程碑。这一进展表明其临床价值与研发潜力获得了国际监管机构的认可，并将进一步增强健达九州在基因治疗领域的核心竞争力。

未来，健达九州将继续秉持“改善人类健康，让每个生命拥有更好的现在与未来”的企业愿景，加快推进GA001注射液的临床试验进程，力争早日为全球患者提供更优质的治疗方案。