©国家药监局
本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，仅用于指导脑机接口医疗器械通用名称的制定。
本指导原则是对医疗器械备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应当提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应当在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围
本指导原则仅适用于脑机接口医疗器械产品，其定义为“通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械”。
二、核心词和特征词的制定原则
（一）核心词
脑机接口医疗器械核心词是对具有相同或者相似技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。例如“康复训练系统”“功能代偿系统”“神经刺激系统”等。
（二）特征词
脑机接口医疗器械特征词的选取主要涉及以下方面内容：
——使用形式：指脑机接口医疗器械接触人体的方式。例如“侵入式/植入式”“非侵入式”。
——技术特点：指符合脑机接口医疗器械定义，可在通用名称中体现“脑机接口”的特征词。
——功能类型：指产品预期的主要目标功能类型。例如“手部运动”“言语”“感知觉”等。
三、通用名称的确定原则
（一）通用名称组成结构
通常情况下，脑机接口医疗器械通用名称按照“特征词1+特征词2+特征词3（如有）+核心词”的结构编制。
（二）核心词和特征词选取
核心词和特征词应当根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或者原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语集进行补充或者调整。
核心词应当在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。特征词应当按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。未一一列举的功能类型特征词依据产品实际情况，自行选用相应的专业术语。
四、命名术语表
表1和表2列举了脑机接口医疗器械典型产品核心词和特征词的可选术语，并对其进行了描述。
五、命名示例
参照表3和表4命名示例，根据产品实际情况，选择对应子领域术语表，比对描述选择相应术语，按第三条第一款的结构顺序确定通用名称。
声明
本文内容、图片来自网络，详情可参考相关链接，如有侵权请告知删除。
了解更多脑机接口行业资讯
扫码加入“脑机接口”知识星球
