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2026年7月7日，由复旦大学附属华山医院毛颖教授团队担任主要研究者的脑虎科技“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”即“全植入、全无线、全功能（三全）脑机接口系统”，正式在华山医院启动了GCP注册临床试验。
本次GCP注册临床试验的核心目的，旨在评价“三全”脑机接口系统用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫痪患者上肢功能代偿的安全性和有效性，为我国现存的300多万脊髓损伤患者带来功能重建的新希望。
脑虎科技“三全”脑机接口系统GCP注册临床试验正式启动
攻克重症脊髓损伤的探索
据统计，我国现存的脊髓损伤患者已超过300万，且每年新增病例约为9万至10万例。
在这些患者中，颈段脊髓损伤（C2-C6）所导致的四肢瘫痪患者最为重症，由于上下肢运动功能发生严重受损，他们的日常生活完全依赖他人照顾。
对于完全性损伤的患者而言，在传统的康复治疗手段下，神经功能几乎没有进一步恢复的可能性。面对这一临床痛点，脑机接口技术成为了当前医学背景下，少数能够帮助这类患者实现运动功能重建的技术路径。
华山医院神经外科团队担纲主要研究者
为了科学、客观地评价这项新技术的临床效果，本次GCP注册临床试验交由复旦大学附属华山医院毛颖教授团队领衔担纲主要研究者，联合全国共计15家三甲医院共同开展，构建覆盖全国主要区域的临床研究网络，为产品的规模化临床验证奠定坚实基础。
GCP注册临床试验联合全国15家三甲医院共同开展
华山医院作为国内顶尖的神经外科中心，在神经系统疾病的诊疗及前沿探索上积累深厚。
毛颖教授团队在脑机接口的临床手术规范制定、神经信号的高效解码等前沿领域拥有丰富的工程与临床经验。
在此之前，该团队已经成功完成了脑虎科技首例“三全”脑机接口系统的临床植入工作，为本次大规模注册临床试验奠定了扎实的前期合作基础。
复旦大学附属华山医院毛颖_陈亮教授团队与脑虎科技团队就首例“三全”脑机接口临床试验进行深入研讨
“三全”系统的临床优势：不伤脑、不烧脑、易推广
为了更好地满足临床安全性需求，本次开展GCP注册临床试验的“三全”系统在工程设计上具备三大核心优势：
不伤脑：柔性电极贴附于大脑表面，不刺入脑组织，从源头避免神经损伤。
不烧脑：电池、处理器等发热单元置于胸部皮下，让热源远离大脑，保障长期安全。
易推广：手术采用成熟的DBS范式，无需专用手术机器人，可从顶尖中心向更多医院推广。
脑虎科技“三全”脑机接口系统-不伤脑、不烧脑、可复制
以“安全性和有效性”为核心的临床目标
本次GCP注册临床试验收集到的临床数据将直接递交至国家药品监督管理局（NMPA），作为三类医疗器械注册申报的核心依据，因此整个试验过程将严格遵循GCP的最高标准执行。
临床试验的正式启动，意味着该技术正式从早期的科研探索走入规范的临床验证阶段。
脑虎科技创始人、CEO兼首席科学家陶虎表示：“GCP注册临床试验的启动，是脑虎科技从科研验证走向注册获批的关键一步。我们将严格遵循GCP规范，与华山医院等顶尖临床中心紧密合作，高质量完成注册临床试验，让更安全、更精准、更易推广的脑机接口产品早日惠及广大患者。”
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