【重磅综述】胡志雄研究员：医学计量的挑战和机遇

根据世界卫生组织全球卫生观察站的统计信息，全球在健康和生命科学领域呈现一些重要趋势。在人口统计学方面：经济合作与发展组织（OECD）国家的平均寿命预期增加了5.5岁，从1995年的75岁增加到2015年的80.5岁，但仍然有5000万人生活在寿命预期不到45岁的国家；全球65岁以上的人口已经超过6亿，世界老龄化趋势明显。在经济方面：全球医疗卫生支出预计从2015年7.1万亿美元增长到2020年8.7万亿美元；2017~2021年全球药品支出年平均增长5%。在疾病方面：1960年以后出生的人中有一半将被诊断患有某种癌症，每年新增诊断33万例；全球用于治疗痴呆的费用估计超过1万亿美元；到2025年，将有11.7亿成年人受到肥胖的影响；到2040年，患糖尿病的人数将上升到6.42亿，每年花费超过6730亿美元。

目前，国际计量委员会（CIPM）下全部10个咨询委员会（CC）都在开展支撑全球医疗卫生和生命科学活动的计量工作。全球计量体系对于世界范围内有效提供医疗服务至关重要，可以预计，对这种计量支持的需求还将继续不断。医疗卫生费用是一笔高昂的国家支出，因此，计量能力的提高和计量赋能的创新将有可能带来巨大的社会经济影响和效益。

根据《CIPM战略2030+》关于健康与生命科学领域背景、挑战和行动3个方面的阐述，医学与健康是一个大框架下的泛医学的概念，随着人类整体生命周期的延长，健康与生命科学领域的行业挑战主要是不断满足人们对于健康的需求，而对于计量行业的挑战则是计量如何为医学基础研究、医学诊疗技术、医疗器械产业、医学数据及人工智能数据分析等方面提供可靠的基础。医疗设备如何溯源至SI单位也将是一大计量挑战。作为与生命科学相关的领域，其学科交叉融合的特点非常明显，因此关注的内容还包括与之相关的生物、化学和物理以及其它技术发展和应用对于本领域的影响等。此外，与从业人员健康、行业发展以及科学、精细管理相关的职业危害评估也应是健康与生命科学领域关注的问题。

随着老龄化加速以及经济发展与生活质量的提高，人们对健康要求的日益提升，医学相关产业持续增长，已经成为带动整个国民经济增长的强大动力。医疗健康相关支出已成为继食品、教育之后的第三大消费支出。目前我国已成为全球第二大医疗器械市场，市场增速高于全球市场规模增速。

医学领域涉及到的具体行业包括：临床医院、康复医院、美容机构、养老中心、体检中心等医疗卫生服务行业，医疗器械、生物制药、医用耗材等制造行业，健康家居、美容美体、体育运动、个人健康等新兴健康行业等，此外还包括开展相关医学研究和教学的研究机构和高等院校，从事相关诊疗设备及药物研发、生产的研究机构和生产厂家以及行业管理部门和评价机构等。表1列出了医学领域的国内利益相关方及潜在的计量需求。

表1 医学领域有关的利益相关方

Tab.1 Stakeholders related to the medical field

在国内，医学技术的飞速发展也带来了许多行业挑战，例如：（1）传统医疗器械行业国产高端设备占有率有待提升；（2）新兴医学与健康行业标准体系有待建立；（3）医学人工智能与大数据行业如何保障安全性、准确性与有效性；（4）医用材料行业如何实现高速与高质量的发展等。

在传统医疗器械行业之外，国内的各种新兴健康技术和产品也如雨后春笋不断涌现。智能手环、智能手表、智能眼镜、智能服装等各式各样的可穿戴设备呈现爆发式增长，这类健康产品技术新、发展快，但缺少相关的国家标准或行业标准进行规范，在产品质量监督方面也缺少必要的技术条件，限制了其应用场景。目前，智能手表、手环等大多属于个人娱乐电子消费品，虽然现在离临床应用和个人健康管理尚有一定距离，但未来逐步进入临床并被临床认可的趋势已初现端倪。如何提高产品质量性能和测量准确性，是该行业急需解决的问题。小型血糖计、血压计、视力改善设备、家用糖尿病治疗仪、光疗仪、电疗仪、磁疗仪等新兴家用医疗器械和理疗器械行业也面临类似问题。

医疗产品关系到每一个人的身体健康和生命安全，既涉及严肃的国家政治战略问题，也事关重大的社会经济问题；既是基本民生问题，也是前沿科技问题。医疗器械作为一种特殊产品，其整个生命周期从它一步步形成到最终作用发挥完毕，包括了设计、制造、运输、储存、销售、使用、维修、报废等一系列过程。各个环节都需要科学监管，否则可能引发医疗事故。医疗器械监管是国家保证医疗器械这一高风险的特殊产品安全与质量的重要手段，而医疗器械产品的质量控制一方面通过上市前注册检验和审查审评制度进行准入监管；另一方面，产品上市后的一系列计量与监督检查也确保在用医疗器械产品安全有效性的延续。

为了支撑医学领域相关行业发展，建议：（1）加快医学计量能力建设，增大医学计量能力供给；（2）提升医学计量研究深度，探索医学计量溯源体系；（3）紧密支撑监管科学，瞄准对接医疗临床；（4）统筹国内医学计量，协作共赢；加强国际技术交流，扩大影响。

健康是人类永远的追求，对生命科学的探索永无止境。医学计量既是法制计量监督管理的重点关注领域，又是科学计量服务民生的重要连接枢纽。与此同时，在诊疗装备产业高质量发展的过程中，计量可以发挥重要作用。

坚持面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康；医学计量领域兼具广度、深度和高度。战略决定高度，定位决定未来。每个机构、每个团队、每位计量人，选择好合适的方向，聚焦重要且擅长的领域，五指成拳、力出一孔，做专、做精、做强，医学计量大有可为。