“脑机接口”能不能写进产品名称？博睿康首款获批产品的命名拆解

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2026年6月30日，国家药监局发布《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》。

一个看似简单但让所有脑机接口企业焦虑的问题终于有了答案： “脑机接口”这四个字，到底能不能出现在医疗器械的产品名称里？

答案是：能。但前提是——你的产品必须“真”是脑机接口。

脑机接口医疗器械怎么取名

命名指导原则规定，脑机接口医疗器械的通用名称按照“特征词1 + 特征词2 + 特征词3（如有）+ 核心词” 的结构编制。

四层结构各司其职：

• 特征词1：接触方式——指产品与人体的接触形式，比如“植入式”“非植入式”等。

• 特征词2：产品类型——指产品属于哪一类医疗器械，比如“脑机接口”。

• 特征词3：功能类型——指产品具体实现的功能，比如“手部运动”“上肢”等。康复代偿类产品可根据实际情况自行选用相应的专业术语。

• 核心词：预期用途——对具有相同或相似技术原理、结构组成或预期目的的医疗器械的概括表述，比如“功能代偿系统”“康复训练系统”“神经刺激系统”等。核心词不可缺省。

规则清楚了。对照博睿康的产品名称，逐层拆解。

“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”

逐层分析

博睿康的产品注册名称是 “植入式脑机接口手部运动功能代偿系统” 。按命名结构逐层拆解：

特征词1 = 植入式

博睿康的产品采用硬膜外植入式技术路线。命名指导原则在解释命名示例时明确说明：“明确此类产品与人体的接触方式，如符合'侵入式/植入式'的术语描述，考虑现有注册的植入类医疗器械均命名为'植入式'，建议优先选择'植入式'”。

实操要点： “侵入式”和“植入式”在术语表中都可用，但指导原则明确建议优先选择“植入式”。原因是现有注册的植入类医疗器械均命名为“植入式”，保持命名一致性有利于监管和临床识别。

后来企业在选择时，应优先考虑“植入式”，除非有特殊理由。

特征词2 = 脑机接口

这是读者最关心的部分。命名指导原则的示例中，特征词2直接就是“脑机接口”。

实操要点： 但这并不意味着所有产品都能用。只有符合命名指导原则定义的脑机接口医疗器械，才能在特征词2的位置使用“脑机接口”。如果产品不满足定义，就不能使用。这是硬性门槛。

博睿康的命名结构与此对应。其产品是否满足定义的判定依据，详见第三部分的逐条核验。

特征词3 = 手部运动

命名指导原则说明：“康复代偿类脑机接口医疗器械命名术语表中的特征词3'功能类型'可依据产品实际情况自行选用相应的专业术语”。

博睿康产品适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。其主要目标功能类型是“手部运动”，因此特征词3选择“手部运动”。

实操要点： 特征词3相对灵活，企业可根据产品的具体功能类型自行选择专业术语。比如产品用于下肢运动功能代偿，特征词3可以是“下肢运动”；用于言语功能代偿，可以是“言语功能”。

关键在于术语要准确反映产品的实际预期用途。

核心词 = 功能代偿系统

命名指导原则指出，核心词应当在该类别项下选择最适合产品属性的核心词。博睿康产品预期用于“功能代偿”，因此核心词为“功能代偿系统”。

实操要点： 核心词的选择基于产品的预期用途。如果是“功能代偿”类产品，核心词是“功能代偿系统”；如果是“功能改善”类，可能是“功能改善系统”；如果是“功能替代”类，可能是“功能替代系统”。

核心词必须准确反映产品的临床目的，不能随意选用。

四层拼接完成：植入式 + 脑机接口 + 手部运动 + 功能代偿系统 = “植入式脑机接口手部运动功能代偿系统” 。

四层拆解与产品属性验证

命名指导原则对脑机接口医疗器械的定义是：“通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械”。

脑机接口医疗器械必须同时具备四项核心技术特征：

第一，测量中枢神经系统产生的神经信号。 博睿康产品通过植入式脑电电极套件采集患者脑电信号，识别运动意图。测量的是中枢神经系统的信号，不是外周神经、肌电或心电。

第二，实时解码。 产品包含脑电解码软件，将采集到的脑电信号实时解码，并将解码输出的指令直接用于实现产品的主要预期用途。

第三，实现实时双向交互或闭环反馈。 患者通过脑机接口植入体发出运动意图信号，气动手套设备执行抓握动作，实现中枢神经与外部辅助设备之间的实时交互。

第四，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能的临床效果。 产品适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿，临床试验结果显示受试者手部抓握能力明显提高。

四条全部满足。博睿康产品名称的命名逻辑，与指导原则的表述要求相符。

基于博睿康的案例和命名指导原则，整理以下实操要点：

第一步：确认产品是否属于脑机接口医疗器械。 对照四条核心技术特征逐一核查。如果不满足，名称中不能出现“脑机接口”。此外，若产品仅测量外周神经、肌电、心电等非中枢神经信号，仅具备信号采集功能或者单向刺激功能，也不属于脑机接口医疗器械。

第二步：确定产品的功能类别。 是康复代偿类、功能改善类还是功能替代类？这决定了核心词的选择方向——比如“功能代偿系统”“康复训练系统”“神经刺激系统”等。

第三步：确定接触方式。 优先考虑“植入式”还是“非植入式”。如果是植入类产品，按照指导原则建议，优先选择“植入式”。

第四步：确认功能类型。 根据产品实际实现的功能，自行选用相应的专业术语作为特征词3。

第五步：完整拼接。 结构为“特征词1 + 特征词2 + 特征词3（如有）+ 核心词”。核心词不可缺省。检查四层是否完整、术语是否准确。

额外建议： 建议企业在注册申报前，就拟用名称与审评中心进行沟通，确保命名合规。

博睿康2026年3月获批，命名指导原则6月30日发布。名称与指导原则的命名示例高度吻合。

这至少说明两件事：要么博睿康在申报阶段就已经与器审中心进行过充分沟通，要么器审中心在起草命名指导原则时，实际参考了已在审评通道中的产品的命名逻辑。

无论哪一种，对后来企业都指向同一个结论：申报前与审评中心沟通命名方案，是绕不开的关键步骤。

对于正在或即将申报脑机接口医疗器械的企业来说，博睿康的案例提供了命名结构上的参照。但更重要的是理解背后的逻辑：命名的合规不是文字游戏，而是产品定义的精准表达。

在脑机接口从实验室走向临床的当下，一个准确的名字，让医生知道它是什么、能做什么，让患者知道它能帮自己什么。这才是命名规范的真正意义。

「追问」

四项技术特征，审评中心判定时最严的是哪一项？

这个问题的答案，决定了企业申报时应该在哪个环节花最多精力。脑机观澜会持续追踪。