超声脑机赛道新贵 | 格式塔融资5.7亿，资本为何不追运动重建热潮？

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7月初，成立仅半年的格式塔科技官宣完成4.2亿元天使+轮融资，叠加此前的1.5亿元天使轮，累计达5.7亿元。

在侵入式阵营扎堆脊髓损伤、搏杀运动功能重建的当下，资本却将筹码押注在慢性疼痛这一非典型适应证上。这并非简单的赛道切换，而是对脑机接口商业化路径的一次冷思考。

格式塔科技的核心团队由脑虎科技前联合创始人彭雷牵头，汇聚中科院、上海交大及海外超声神经调控实验室力量。今年7月，其上海闵行总部正式投运。

技术上，格式塔走的是超声波脑机接口路线——非开颅、可穿颅实现全脑读写，首适应证锁定慢性疼痛。

按当前监管分类，超声读写类产品大概率归入三类医疗器械管理。若能率先取证，这将是全球首张超声脑机三类证。当然，最终界定仍取决于NMPA的分类落地。

这家公司的特殊之处不在于融资速度，而在于它选择了一条与国内脑机主流叙事截然不同的路径。

过去两年，国内脑机接口的临床转化几乎被三家侵入式头部企业包揽——博睿康拿证、阶梯融资，脑虎实现汉语解码，清一色走电极植入路线，适应证扎堆脊髓损伤致四肢瘫、运动功能重建。

非侵入式阵营虽避开开颅，也多在硬膜下信号采集上做文章。同质化竞争的结果是：脊髓损伤赛道的商业化天花板正在肉眼可见地收窄。

格式塔选择"超声+疼痛"，本质是一次监管策略上的差异化卡位：

• 脊髓损伤重建属于"功能恢复"，临床终点极难界定。患者不仅要能抬手，还得能抓握、进食，对信号精度和长期稳定性的要求近乎苛刻。

  国内尚无同类产品获批可供对照，只能走单组目标值设计，入组筛选极为严苛（需精准控制损伤节段和残存功能基线），随访周期长，整体试验节奏缓慢。

• 慢性疼痛属于"症状缓解"，主要依托VAS评分和生活质量改善作为核心终点，临床终点相对清晰，试验设计效率更高。

在监管规则逐步明晰的窗口期，选这条路是极为务实的商业决策。

但需清醒认知：作为全球首款冲击超声脑机三类证的产品，NMPA在缺乏国际参照物的情况下，对其长期神经安全性（超声热效应与空化效应）的审评标准必然极为审慎。

临床终点清晰固然有利于试验设计，但安全性观察期可能显著拉长总周期，最终节奏并非必然"远快于"侵入式，而是"终点明确"与"无先例可循"之间的一场博弈。

运动功能重建目前在国内尚无对应的医保收费编码和报销路径，产品上市后需从零搭建支付体系，定价与推广阻力较大。

慢性疼痛领域则已有脊髓电刺激（SCS） 等成熟疗法进入多地医保及商保目录，支付路径相对明确，新进入者的市场准入成本更低。

此外，全球数亿患者深受癌痛、带状疱疹后神经痛、难治性偏头痛等困扰，现有药物存在阿片成瘾或疗效不佳的痛点。

医保对能减少阿片类药物使用、降低并发症的介入疗法支付意愿更高，商业健康险对"镇痛管理"的覆盖力度也在加码。这些因素共同构成了比侵入式运动重建更厚的支付安全垫。

当然，格式塔仍需直面一个问题：若其设备定价显著高于现有SCS等疗法，医保对其增量成本效益比的评估将是硬门槛。能否在疗效上实现对现有疗法的代际超越，是支付逻辑成立的真正前提。

Neuralink讲"人类意志延伸"，国内侵入式阵营讲"国产替代"，格式塔讲的是"用超声技术解决镇痛这一巨大未满足需求"。

这种叙事更贴合医疗一级市场对注册路径清晰度的偏好——半年两轮、资方阵容豪华，说明市场愿意为"终点明确、对标成熟疗法"的路径支付确定性溢价。

国内脑机接口过去18个月的申报适应证高度同质化，核心原因在于脊髓损伤的临床终点虽相对明确，但代价同样真实：入组筛选严苛、随访周期长，且缺乏现成的支付通道，商业化预期面临较大不确定性。

格式塔选慢性疼痛，本质是一次押注：脑机接口的规模化商业化突破口，或许不在运动重建，而在镇痛。

后者的患者基数、支付路径、过审效率都更优。这更多是基于自身资源禀赋，对"商业化节奏"与"科研光环"之间的主动取舍，而非对侵入式路径价值的否定。

短期看，格式塔的核心挑战并非技术原理的可行性，超声镇痛已有临床前数据支撑。

真正的硬仗在于：从"实验室镇痛效果"跨越到"稳定、精准、可程控的全脑读写脑机交互"，中间横亘着一条典型的工程化"死亡之谷"：

• 超声相控阵穿颅聚焦精度

• 颅骨衰减实时补偿

• 微弱神经信号解码鲁棒性

每一项都关乎临床数据的成败。

与此同时，作为全球首款产品，它需要与监管层共同从零建立审评标准。据公开信息，格式塔已完成超30例探索性临床试验，正在为注册临床铺路。

中长期看，若路径跑通，影响的远不止一家公司：它会证明非侵入/微创技术在严肃医疗场景的可行性，更会打破国内脑机适应证同质化的困局。

后续将有更多团队转向疼痛、抑郁、癫痫等神经疾病适应证，而非继续在脊髓损伤赛道内卷。

即便验证不及预期，其适应证选择逻辑与监管博弈经验，也为行业提供了极具参考价值的试错样本。

喧嚣过后，行业终将回归"适应证与技术路线匹配"的本质。格式塔这一步，赌的是超声技术在疼痛领域的工程化落地能力，也为国内脑机产业的路线多元化提供了一个可参照的样本。

比起5.7亿的融资数字，后续临床数据披露节奏与三类证申报进展，才是检验这条非典型赛道成色的真正试金石。