近日，海南大学梁丰研、殷明教授联合北京天坛医院赵继宗院士、杨艺教授等团队共同发布了中国脑机接口（BCI）临床转化发展全貌的量化研究，这也是国内首次从研究者发起临床试验（IIT）、注册临床研究、国家药监局获批产品三大维度系统梳理本土脑机接口产业生态。研究数据更新至2026年6月，共纳入134项国内注册临床试验、26项研究者发起临床探索试验，以及5款已获国家药监局医疗器械注册证的脑机接口产品*，完整勾勒出十年来国内脑机技术从实验室走向临床落地的完整路径，清晰展现我国在康复类脑机设备领域形成的差异化竞争优势。
*注：原文此处为5款产品，但按国家药监局网站最新查询结果，目前已注册的、命名中含“脑机接口”的医疗器械只有一款，即今年3月份获批的全球首款植入式脑机接口医疗器械——博睿康的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”；其余已更名为“脑电采集康复训练”之类的名称。此处也符合近期国家药监局发布的《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》；另外，从《分类指导原则》的神经调控类脑机接口角度，瑞神安的闭环神经刺激系统符合相关定义（论文中也列入了），但目前瑞神安并未以脑机接口进行产品命名。
国内脑机接口临床研究发展可清晰划分为三个阶段，2013至2018年是基础验证初期，国内首项脑机临床试验于2013年在电子科技大学完成注册，全部研究以非侵入式脑电设备验证康复效果为主；2019至2022年迎来技术突破期，浙江大学完成国内首例侵入式脑机人体植入，四肢瘫痪患者依靠脑信号操控机械臂完成饮水、握手动作，非侵入式脑机接口技术开始产品化；2023年至今行业进入监管成熟、技术多元爆发的新阶段，半侵入式、闭环神经调控、血管介入式脑机相继完成人体试验。
2026年3月，博睿康（Neuracle）研发的NEO硬膜外植入式（半侵入）脑机接口产品拿到三类证，成为全球首个商业化植入式脑机接口医疗器械，标志着我国植入式脑机接口实现从临床探索到合规商业化的关键跨越。
中国脑机接口研究关键里程碑（2012-2026）
从临床注册数据来看，国内脑机临床试验自2020年起进入高速增长通道，2024年新增25项注册研究，2025年新增28项，仅2026年上半年就新增40项，累计134项研究覆盖全国多省市。地域分布呈现东南沿海集聚特征，广东、上海、江苏三地研究总量占全国半数以上，分别拥有27项、21项、21项注册试验，形成多中心协同研发格局。
中国脑机接口注册临床试验地区分布
从技术路线来看，目前脑机接口临床试验覆盖了非侵入式、半侵入式、侵入式、血管内脑机接口以及闭环神经调控五大路线。其中非侵入式脑机接口占据绝对主流，共计106项研究，占全部注册试验79.1%，依托头皮脑电、近红外光谱实现无手术介入康复训练；闭环神经调控研究共23项占比17.2%，侵入式、血管介入式脑机仍处于早期探索阶段，分别仅4项、1项注册试验。（注：中国临床试验注册中心暂未收录独立半侵入式注册试验，此处归入侵入式；半侵入式是国内从研究者试验走向获批产品最成熟的路线之一。）
中国脑机接口注册临床试验：按侵入性划分
脑卒中康复是当前国内脑机技术最核心的临床应用场景，134项注册试验中有87项围绕卒中后运动功能恢复开展，占全部研究65%，主流方案为运动想象脑机搭配外骨骼机器人、功能性电刺激重建肢体运动能力。脊髓损伤相关研究共14项占比10.4%，也是植入式脑机的核心适配病症；精神行为障碍、意识障碍、认知损伤等方向研究数量偏少。
从技术与适应症匹配关系来看，非侵入式脑机几乎覆盖全部康复场景，侵入式、半侵入式设备则集中用于重度瘫痪、癫痫等重度神经损伤人群，国产半侵入式柔性皮层电极还实现了全球领先的实时中文语音解码，为失语患者重建沟通能力提供全新方案。
展示脑机接口技术路线与适应症对应关系的桑基图
对比全球脑机研发格局，海内外发展路线存在明显差异。海外研究更侧重侵入式颅内电极、血管介入设备的高性能脑信号解码，聚焦机械臂操控、脑机文字语音沟通等高阶功能，单中心受试者规模偏小；国内依托庞大康复医疗需求，形成规模化多中心临床试验体系，非侵入式康复脑机临床证据积累全球领先，同时快速搭建完整监管体系。
近期，国家药监局发布的脑机接口医疗器械分类界定、通用命名两大指导原则，明确脑机接口医疗器械四类核心判定标准，并划分二类、三类风险分级管理路径。同时，通过创新医疗器械优先审批通道，我国企业有望大幅缩短脑机接口医疗产品的上市周期。
尽管国内脑机临床转化成果突出，行业仍面临多重落地瓶颈。植入式设备长期植入稳定性不足、脑信号随时间衰减是全球共性技术难题，标准化临床诊疗流程、多学科配套病区建设仍不完善，解码算法跨人群泛化能力有待提升。商业化层面，植入式脑机治疗费用尚未纳入医保报销体系，高昂自付成本限制普及，具备完整脑机手术、康复评估能力的医疗机构数量稀缺。研究团队提出，未来五年行业突破重点将集中在医保支付机制完善、临床标准体系搭建、高质量多中心长期随访数据积累三大方向。
整体而言，我国脑机接口已摆脱零散实验室探索阶段，建成“研究者试验-注册临床-合规产品”三层完整转化体系，依托庞大康复临床资源在非侵入式脑机赛道建立独特优势，半侵入式植入设备更是实现全球首创突破。随着脑科学专项持续资金扶持与监管细则不断完善，国内脑机技术有望持续补齐植入设备长期安全性短板，逐步拓展语言重建、精神疾病干预等新兴适应症，推动脑机接口从前沿医疗技术走进常规临床诊疗，提升国内在全球脑机产业的整体竞争力。
该研究论文发表在预印本平台arXiv上，本文参考的是7月10日v3版本。下方“阅读原文”可查看原论文。
Chen L, Qing W, Lin F, et al. Clinical translation of brain-computer interface in China: A landscape analysis of investigator-initiated trials, registered clinical trials, and regulatory approval. arXiv. 2026; arXiv:2607.07185.
