2026年，国内植入式脑机接口已经从实验室研究迈入人体临床验证的关键窗口期。植入式脑机接口头部企业不再只是发布样机、开展小规模探索试验，多家项目正式启动药监备案的注册GCP，产品距离临床落地越来越近。我们可以看到，实质上各家技术方案从电极植入到产品集成不尽相同，构筑起国内植入式脑机接口当下的差异化竞争版图。
注：避免混淆，下文所提侵入式或半侵入式脑机接口业界统称为植入式脑机接口，两者都需要将脑机接口核心部件植入颅内，区别在于电极“侵入”大脑程度。
3月初，博睿康植入式脑机接口手部运动功能代偿系统NEO（半侵入式）已于2026年取得国内首张植入式脑机接口三类医疗器械注册证，率先实现商业化破冰；4个月后实现首个商业化手术落地上海华山医院。
根据公开技术审评报告，该产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包、脑电解码软件、医用测试软件、临床管理软件组成。
©博睿康
3月17日，北京脑科学与类脑研究所联合芯智达研发的“北脑一号”智能脑机系统（半侵入式）注册临床试验在北京天坛医院启动，项目主要研究者（PI）为赵继宗院士。
此次试验的“北脑一号”智能脑机系统采用厚度仅6微米的128通道柔性颅内皮层电极阵列，贴敷于硬脑膜外侧，解码运动意图时延小于100毫秒，支持精细动作控制与中文言语解码。其他还包括仅硬币大小的嵌入颅骨表层的体内机，以及无线信号传输线圈、便携式体外单元、解码软件平台等。
©芯智达
5月18日，智冉医疗的国内首个128通道侵入式脑机接口系统前瞻性、多中心临床试验（LEAP研究）在北京天坛医院启动，由天坛医院担任组长单位。
智冉医疗的脑植入物有两大模块；皮层内植入式柔性电极，采用超薄生物相容材料，可精准高时空分辨率的单神经元动作电位；以及全植入式信号采集器，采用无线全埋置设计，内置无线充电电池，可同步采集并传输高通道神经信号。
©智冉医疗
5月20日，阶梯医疗首个侵入式高分辨率脑机接口系统WRS 02的GCP多中心临床研究（STAIRSUP-001），在华山医院、珠江医院等医院正式开展。
此次临床研究采用了高通量无线侵入式脑机接口系统，从上一代产品WRS 01的64通道升级到256通道；系统包括厚度仅约1微米的超柔性聚酰亚胺微纳电极、嵌入颅骨的硬币大小的低噪声多通道采集主机（射频供电）、便携式体外无线通信与供电单元、解码控制软件等部件。
©阶梯医疗
7月7日，脑虎科技“全植入、全无线、全功能（三全）”脑机接口系统GCP注册临床试验启动，由华山医院毛颖教授团队担任主要研究者，并联合全国各地15家三甲医院共同开展。
该系统采用硬膜下植入方案，将柔性电极贴附于大脑皮层表面，但不侵入脑组织；自研低噪声神经采集ASIC芯片嵌入颅骨；处理器、可充电电池、无线通信、无线充电集成模组则植入胸部皮下；手术复用成熟的脑深部电刺激（DBS）外科流程，降低推广难度。
©脑虎科技
7月23日，衷华脑机植入式脑机接口上肢运动功能代偿系统（半侵入式）临床试验研究者会在北京天坛医院召开，启动全国多中心临床试验。
该系统此前已完成7例术中、5例长期临床试验；系统组成包括硬膜外柔性高通道电极、芯片与集成植入体、核心算法、无线信号传输等部件，具体方案尚未公开。从官网产品早期设计来看，该系统可同时实现采集与刺激，但此次临床试验并未提及刺激功能。
©衷华脑机
以上仅列举了国内已经开展多中心临床试验的植入式脑机接口产品（包括皮层侵入式和硬膜上/下半侵入式）。目前有规划但尚未开展的临床试验（如北脑二号侵入式脑机接口）并未列入，以及采用脑机接口技术的神经调控产品也未列入，如品驰医疗的闭环DBS设备。另外，微灵医疗已经开展了数十例临时植入IIT科研（手术结束取出电极）。
综合当前产业现状，国内多数企业仍处在闭环中段：硬件样机、小样本临床已经落地，但长期植入可靠性、标准化量产能力、完整注册资料储备成为普遍瓶颈。
博睿康率先取证，印证了半侵入式硬膜外路线具备更快商业化潜力；坚持皮层内侵入式路线的企业，将持续面临更高的临床风险验证门槛。未来竞争不再局限单一硬件指标比拼，而是考验企业能否打通从电极材料研发、整机系统集成，到临床运营、法规申报的完整闭环。
如何完成技术可行与产品落地之间的跨越，绝非工程师的单打独斗，需要的是整个供应链条的群策群力。面对这一趋势化挑战，2026 Medtec专门设立脑机接口闭门研讨会，旨在为医疗器械研发与制造领域的一线工程师搭建专属交流平台，为脑机接口产品企业梳理核心痛点、打通供应链供需关系与产业协同创新路径，致力于协助行业打造具备真正商业价值的脑机接口产品。
2026 脑机接口（半侵入/侵入）闭门研讨会
时间：2026年9月1日9:30
地点：上海新国际博览中心 N4馆 工程师专区
识别痛点：系统梳理成品企业在电极材料、芯片、封装、AI算法等核心环节的技术瓶颈与产业化障碍
促成匹配：让有需求的人找到能解决问题的合作伙伴，推动供需精准对接
输出共识：形成关于脑机接口关键器件国产化和产业协同方向的集体判断
会后，每位参会者将获得《产业共识报告》与供需匹配图谱。前者将讨论的核心判断凝结为行业可引用的集体结论，后者让对的需求找到对的能力，把会上的共识延续到会后的合作中。
需求方：脑机接口成品企业的核心研发工程师、制造工程师、技术决策者。
供给方：高端医用原材料、精密加工、表面处理及核心零部件等供应链企业高管及技术总监。
Medtec于2026年首推工程师专区闭门研讨会，致力于为医疗器械研发与制造领域的一线工程师搭建专属交流平台。
9月1日-3日展会期间，专区将举办3场主题研讨会，以“小规模、强互动、闭门制”的形式，围绕2026年医疗器械热门赛道的共性技术问题展开深度探讨，让工程师在这里不只是听众，更是对话者。
