近日，纳斯达克上市公司Datasea Intelligent Technology Ltd.（NASDAQ：DTSS）发布公告称，其在中国的可变利益实体数海经纬（深圳）信息技术有限公司，已经完成美国食品药品监督管理局（FDA）企业注册及医疗器械列名。图源：美国FDA官网。NeuroVibe Biofeedback System NV-02、NV-03已列入FDA医疗器械数据库，产品代码为HCC，器械类别为Ⅱ类，注册企业为数海经纬（深圳）信息技术有限公司。
本次列名产品为NeuroVibe生物反馈系统，包括NV-02和NV-03两款产品。根据公司公告，相关产品归入FDA神经科监管领域，产品代码为HCC，属于Ⅱ类510(k)豁免生物反馈医疗器械。这意味着，Datasea此前推进的声学脑机接口产品，已经从技术研发、系统验证和合规准备，进一步进入具有明确产品分类和监管路径的新阶段。2026年1月，Datasea宣布，其中国运营主体与南京领航智能航空技术有限公司达成战略合作。双方计划把Datasea的声学增强技术引入非侵入式脑机接口及健康机器人系统，围绕脑电信号稳定性、信号采集质量和解码精度等问题，开展系统集成、工程测试和应用验证。按照当时披露的信息，双方合作涉及声波耦合增强、实时闭环振动调制、多通道脑电采集以及康复机器人系统集成等方向，目标是为后续产品化及康复场景落地建立技术基础。今年6月，Datasea进一步宣布启动声学脑机接口产品的美国市场合规工作，并提交邓白氏编码申请，着手准备FDA企业注册、产品列名、技术资料、产品测试及监管沟通等工作。两个月后，相关工作迎来新进展。根据Datasea于8月11日发布的公告，数海经纬已经完成FDA企业注册及NeuroVibe NV-02、NV-03的设备列名，相关产品被列入Ⅱ类510(k)豁免生物反馈医疗器械。从时间线来看，Datasea的声学脑机接口业务已经形成较为清晰的推进路径：技术研发与工程开发—产业合作与系统验证—美国市场合规准备—FDA企业注册及产品列名。根据公司披露，NeuroVibe是一套非侵入式声学脑机接口生物反馈平台，主要整合声学刺激、经颅振动声学刺激、脑电图信号采集和AI辅助健康管理四项技术模块。其基本逻辑，是通过脑电设备采集和分析使用者的生理信号，再利用AI进行状态识别和反馈优化，并结合声学或振动刺激形成闭环交互。与仅用于脑电监测的设备相比，NeuroVibe希望将“信号采集—数据分析—声学反馈—状态再评估”连接起来，使设备同时具备信息采集与反馈调节能力。Datasea此前还披露了声学耦合脑电信号增强系统和实时闭环振动增强脑机接口系统。前者主要通过声学物理场改善非侵入式脑电采集过程中的信号质量和数据完整性；后者通过实时声学刺激和脑电反馈，支持动态信号解码、个体化特征提取和反馈调节。NeuroVibe可以视为Datasea将上述声学技术、脑电采集和AI分析能力进一步产品化整合的阶段性成果。与通过植入电极读取复杂语言或精细运动意图的侵入式脑机接口不同，NeuroVibe更接近一套非侵入式闭环神经反馈平台。其潜在应用主要包括大脑健康管理、神经功能评估、生物反馈训练、压力放松、睡眠改善以及注意力、记忆力等认知功能维护。本次公告中值得关注的信息，是NeuroVibe NV-02和NV-03被列入FDA产品代码HCC项下的Ⅱ类510(k)豁免生物反馈设备。按照FDA相关分类，HCC对应生物反馈设备，属于神经科监管领域。此类产品在满足适用条件和监管要求的情况下，可以豁免提交上市前510(k)通知。FDA企业注册和设备列名是产品进入美国医疗器械监管体系的重要合规环节，但不等同于FDA对产品作出批准、许可或临床效果背书。Datasea在公告中也对此进行了说明。本次进展的核心意义，在于NeuroVibe已经获得较为明确的产品分类和市场合规路径，为后续产品迭代、应用验证、渠道建设及美国市场拓展提供基础。从供应链角度看，声学脑机接口所涉及的产业链更接近智能可穿戴设备和非侵入式神经调控系统，主要涵盖EEG脑电电极及采集模块、声学换能器、振动执行器、低噪声信号处理芯片、脑电解码算法、闭环控制系统、头戴式产品结构、医疗器械制造及合规服务等环节。过去一年，Datasea围绕声学脑机接口完成了一系列连续动作：从声学耦合脑电增强和实时闭环振动调制系统，到与国内脑机接口及康复机器人企业开展联合验证，再到启动美国FDA合规程序，最终完成NeuroVibe产品注册及列名，其业务正在由底层声学技术向产品平台延伸。接下来，产品迭代、应用验证、渠道合作和规模化交付，将成为观察这条声学脑机接口路线商业化进展的重要窗口。来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/datasea-announces-fda-registration-and-device-listing-for-neurovibe-acoustic-bci-biofeedback-system-as-a-class-ii-510k-exempt-biofeedback-medical-device-302848042.html
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