最新！非侵入式脑机接口在中枢神经系统损伤康复中的规范化应用专家共识（2026 版）

随着《“健康中国2030”规划纲要》及《关于加快建设分级诊疗体系的若干措施》等政策持续推进，完善分级诊疗体系、提升康复医疗服务能力已成为我国卫生健康事业发展的重要方向。近年来，脑科学、人工智能（artificial intelligence，AI）及神经工程技术快速发展，非侵入式脑机接口（non-invasive brain-computer interface，nBCI）作为神经康复领域的重要新兴技术，在脑卒中、脑外伤及神经退行性等疾病康复中的应用不断拓展。

现有研究表明，基于运动想象（motor imagery，MI）、稳态视觉诱发电位（steady-state visual evoked potential，SSVEP）及P300事件相关电位（P300 event-related potential，P300）等范式的nBCI技术，在改善运动功能、提高患者主动参与度、增强康复训练依从性及评估康复预后等方面具有一定临床应用价值。然而，在临床应用中当前MI、SSVEP及P300等不同核心范式的临床适配原则尚未统一，存在范式选择与疾病需求匹配不足等现象。

此外，随着nBCI技术逐步由三甲医院向区域康复中心及基层康复医疗机构推广，其临床应用中的规范化需求日益突出。目前，各级医疗机构在技术准入、适用范围、操作流程及安全管理等方面仍缺乏明确标准；不同层级机构在人员资质、设备配置及质量控制能力方面也存在较大差异。

既往相关专家共识多聚焦于脑机接口技术原理和针对疾病或功能障碍应用的形式、参数及评定指标，对于BCI范式选择、结合区域康复体系建设、分级诊疗实施及基层推广需求的系统性规范指导仍相对不足。此外，随着深度学习、自适应解码及多模态神经信号融合技术的发展，智能化nBCI系统对临床操作规范、伦理管理及数据安全也提出了更高要求。

基于此，本共识专家组系统检索国内外相关指南、专家共识及循证医学证据，在已有的研究和实践基础上，结合区域康复医疗机构临床实践现状，采用改良德尔菲法（Modified Delphi）制定本共识。

本共识围绕nBCI核心范式特点、适用范围、分级诊疗路径、机构准入要求、操作规范、安全管理及质量控制等关键问题提出推荐意见，旨在为各级康复医疗机构开展nBCI临床应用提供规范化参考，促进nBCI技术精准、安全及规范化发展。

1 共识制定方法

本共识遵循循证医学原则及专家共识制定规范，在系统文献检索与证据整合基础上，采用改良德尔菲法，结合实际康复临床应用现状，进行多轮专家函询，完成共识制定，以确保推荐意见的科学性、规范性、临床实用性及区域适宜性。

1.1 共识发起与专家组构成

本共识由陆军军医大学第一附属医院康复医学科牵头发起，专家组成员主要来自各级医院、高等院校及科研机构，均具有中/高级专业技术职称，从事相关专业工作5~10年以上，具备丰富的神经康复及脑机接口临床应用或科研经验。

本共识设立专家委员会、方法学组、文献检索与证据评价组及秘书组。专家委员会负责核心临床问题确定、推荐意见审议及终稿定稿；方法学组负责共识制定流程设计、证据质量评价及推荐强度分级；文献检索与证据评价组负责文献检索、筛选及循证证据整理；秘书组负责资料汇总、问卷发放、数据统计及会议组织协调。

1.2 临床问题构建与文献检索

本共识围绕非侵入式脑机接口在各级康复医疗机构中的规范化临床应用开展制定，采用PICO（population, intervention, comparison, outcome）原则构建核心临床问题，重点涉及nBCI核心范式选择、适用人群、分级诊疗路径、机构准入要求、操作规范、安全管理及质量控制等内容。

文献检索由文献检索与证据评价组完成。检索数据库包括PubMed、Web of Science、Embase、中国知网、万方数据库及维普数据库，检索时限为建库至2026年3月。中文检索词包括“脑机接口”、“非侵入式脑机接口”、“运动想象”、“稳态视觉诱发电位”、“P300”、“事件相关电位”、“神经康复”等；英文检索词包括“brain-computer interface”、“non-invasive brain-computer interface”、“motor imagery”、“SSVEP”、“P300”、“event-related potentials”、“ERP”“neurorehabilitation”等。纳入文献类型包括指南、专家共识、随机对照试验、队列研究、系统评价及Meta分析等。由2名研究者独立完成文献筛选及资料提取，对存在分歧的文献由第三方专家讨论决定。

1.3 证据评价与推荐强度分级

本共识采用GRADE（Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation）方法对证据质量及推荐强度进行分级。证据质量分为高、中、低及极低4个等级；推荐强度分为强推荐和弱推荐。推荐强度综合考虑证据质量、临床获益与风险平衡、患者价值观、可实施性及资源配置等因素确定。对于缺乏高质量循证证据、但临床实践具有较高一致性的内容，经专家讨论后可形成基于专家经验的推荐意见，并在正文中予以说明。

1.4 共识形成过程

本共识采用改良德尔菲法形成推荐意见。基于文献证据及前期专家讨论形成初稿后，通过电子问卷形式开展多轮专家函询。专家依据推荐意见的重要性、科学性、临床可行性及适用性进行评分，并提出修改建议。秘书组负责汇总专家意见及统计分析，对推荐意见进行修订后进入下一轮函询。经多轮讨论后，当专家意见趋于稳定且大多数专家达成一致时形成最终推荐意见。本共识启动日期为2025年9月13日，形成日期为2026年6月6日。本共识制定过程中涉及的nBCI临床研究、新技术应用相关流程，严格遵循《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号）相关要求。

1.5 共识适用范围与目标人群

本共识适用于各级医疗机构开展的nBCI临床康复应用，重点针对中枢神经系统损伤后运动、言语、吞咽和认知等功能障碍患者。适用对象包括康复医师、神经科医师、康复治疗师、脑电技术人员及相关医疗管理人员。

本共识主要围绕nBCI临床应用规范、分级诊疗路径、安全管理及质量控制等内容提出推荐意见，不涉及侵入式脑机接口相关内容。

2 nBCI基本原理及临床康复应用

nBCI通过头皮无创采集EEG等神经信号，经信号处理与解码算法识别用户意图，并转换为外部设备控制指令或神经反馈信号，形成“脑信号采集—解码—反馈”的闭环通路。当患者主动进行运动想象、注视特定频率闪烁刺激或对靶刺激产生认知响应时，大脑相应皮层区域会产生可检测的脑电特征变化，如μ/β节律事件相关去同步化/同步化、稳态视觉诱发电位或P300事件相关电位。nBCI系统实时解码这些特征，驱动功能性电刺激、康复机器人或虚拟现实等外设，向患者提供即时的感觉或运动反馈，从而强化正常神经通路、促进皮层功能重建。相较于侵入式BCI，nBCI具有无创、安全、成本较低、易于普及等优势，是神经康复领域的重要辅助干预手段。

在临床康复应用中，nBCI已用于脑卒中、脑外伤及其他神经系统疾病导致的功能障碍康复。基于MI的nBCI可促进运动皮层激活，改善上肢运动功能及日常生活活动能力，尤其中重度运动功能障碍患者联合功能性电刺激或康复机器人可获得更佳疗效。基于SSVEP的nBCI操作简单、无需训练，常用于辅助替代沟通系统，为言语功能障碍患者提供字符拼写工具。基于P300的nBCI对患者配合要求低，适用于意识障碍患者的残余意识评估及闭锁综合征患者的沟通辅助。三类范式在适用人群、技术门槛及临床目标上各有侧重，各级康复医疗机构可根据患者功能障碍类型、认知配合能力及机构设备条件合理选择，实现精准化、分级的康复干预。

3 nBCI范式临床应用规范建议

3.1 适应证与禁忌证

适应证推荐：

①中枢神经系统损伤（脑和脊髓）导致的肢体运动功能障碍。

②脑损伤导致的意识障碍。

③脑损伤导致的言语功能障碍。

④脑损伤导致的认知功能障碍。

⑤中枢神经系统损伤导致的吞咽功能障碍。

⑥其他神经系统疾病导致的功能障碍，经评估后认为可能获益者。

相对禁忌证：

①经药物治疗仍未控制的癫痫。

②严重精神障碍或行为异常，无法配合训练。

③头部局部皮肤破损、感染或过敏，影响设备正常运行。

④严重视听障碍，无法接受任务范式。

⑤体内有植入式电子设备（如心脏起搏器、深部脑刺激器等）。

⑥其他经评估不适合BCI训练的状况。

3.2 nBCI核心范式原理与适用范围

目前各级康复医疗机构在神经康复临床实践中应用广泛、循证医学证据较多、安全性与稳定性较优的nBCI范式主要包括MI、SSVEP、P300。三类范式在神经机制、信号特征、任务模式、适用人群、临床目标等方面有所不同，其合理选择与精准匹配是决定nBCI康复疗效的关键环节。

本共识系统阐述三类范式的基本原理、临床优势、适用人群、推荐意见及循证证据支持，为各级康复医疗机构规范化开展nBCI提供选择依据。

3.2.1 运动想象（MI）范式

（1）基本原理：

MI范式是目前神经重塑靶向性较强、临床应用较为核心的主动型nBCI范式。当患者在不产生实际肢体运动的前提下，主动对单侧上肢、下肢或肢体动作进行心理模拟时，大脑对侧感觉运动皮层会出现典型的事件相关去同步化（event-related desynchronization，ERD），同侧感觉运动皮层出现事件相关同步化（event-related synchronization，ERS）现象。nBCI系统通过实时识别这一特征性脑电变化，将神经信号转化为外部设备指令或视觉、触觉反馈，从而激活运动传导通路、强化皮层代偿、促进神经可塑性重塑。MI范式无需外部刺激、不依赖视觉通路，可直接作用于运动网络，是推动中枢神经损伤后运动功能重建的首选主动干预范式。

（2）推荐意见1：

MI范式推荐用于意识清楚、认知功能基本正常（蒙特利尔认知评估基础版（MoCA-B）评分≥18分（教育年限≤6年可下调至≥16分））、具备基本指令理解与动作序列想象能力的中枢神经损伤后运动功能障碍或吞咽功能障碍的患者，具体推荐意见见表1。

脑损伤导致的上肢中重度运动功能障碍：建议在常规康复基础上，采用MI-nBCI联合功能性电刺激（functional electrical stimulation，FES）或康复机器人/外骨骼进行闭环训练。
脑损伤导致的上肢轻中度运动功能障碍：可考虑将MI-BCI与虚拟现实（virtual reality，VR）或视觉反馈训练结合，作为个体化康复的补充方案。
脑损伤导致的下肢步行及平衡功能障碍：nBCI训练尚处于探索阶段，仅建议在具备科研条件、通过伦理审查并制定严密随访计划的机构内谨慎开展。
中枢神经系统损伤导致的吞咽功能障碍：建议在常规吞咽训练基础上，联合视/听引导的MI训练作为辅助干预方案。

3.2.2 稳态视觉诱发电位（SSVEP）范式

（1）基本原理：

SSVEP范式属于视觉诱发类被动‑主动混合型nBCI范式。通过向患者呈现固定频率的闪烁视觉刺激，可诱发大脑枕叶视觉皮层产生与刺激频率一致、高度稳定的周期性电信号。SSVEP具有信号信噪比高、识别准确率高、无需复杂运动想象等突出优势，是目前各级康复机构中最易推广、可及性最高的nBCI范式。由于依赖视觉通路接收刺激，该范式对视觉功能具有一定要求，不适用于双眼失明或严重视力损伤患者。

（2）推荐意见2：

SSVEP范式推荐用于意识清楚、视力基本正常（或矫正视力能满足视觉刺激识别要求）、认知功能可维持基本任务配合的患者，具体推荐意见见表1。主要适用场景包括：

脑损伤导致的言语功能障碍患者：辅助替代沟通工具（基于SSVEP的字符拼写系统）。该范式具有操作简单、信息传输率高、无需训练等优势，尤其适用于对沟通速度要求较高且能够稳定注视的患者。
无法稳定完成MI任务的运动功能障碍患者，可谨慎尝试SSVEP作为过渡或替代方案，但目前运动康复直接证据尚不充分，建议在具备科研条件的机构内探索性开展。

3.2.3 P300事件相关电位范式

（1）基本原理：

P300事件相关电位属于内源性脑电成分，常基于Oddball范式实施，刺激序列包含稀有出现的靶刺激与高频呈现的非靶刺激。稳定诱发P300波形的前提是受试者能够区分两类刺激，需要受试者知晓靶刺激与非靶刺激的判定标准，并对靶刺激投入主动注意加工。该范式不依赖主动肢体运动输出，对运动执行能力无要求。对于存在严重运动障碍、意识水平波动或认知功能显著下降的后遗症患者，若仍保留基础刺激辨别与注意加工能力，可采用P300范式开展神经功能维持训练，持续激活认知相关脑网络；对于完全丧失刺激辨别能力、无法产生注意响应的患者，则难以引出有效P300信号，不推荐使用该范式。需注意，P300范式侧重调控注意与认知环路，无法直接促进运动功能重塑，仅作为重症人群康复干预的补充方案。

（2）推荐意见3：

P300范式推荐用于因严重运动障碍、意识水平波动或认知功能显著下降而无法主动完成MI任务的患者，具体推荐意见见表1。主要适用场景包括：

脑损伤导致的意识障碍患者：听觉Oddball范式或视觉+听觉Oddball范式作为意识障碍患者残余意识评估的辅助工具。
脑损伤导致的言语功能障碍患者：辅助替代沟通工具之一（基于P300的字符拼写系统）。该范式普适性较强，对眼球运动容忍度高，尤其适用于难以控制眼球运动或对视觉刺激敏感的患者。
不应用于以运动康复为主要目标的训练，且BCI评估结果不应单独作为意识状态分级、预后判断或治疗决策的依据，需结合重复神经行为学评估及其他多模态证据综合判断。

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3.3 nBCI在各级康复医疗机构应用规范

结合国家《医院分级管理办法（试行）》、《康复医院基本标准（2012年版）》和《关于加快推进康复医疗工作发展的意见》，本共识将各级康复医疗机构划分为三级，如表2所示。

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3.3.1 一级康复医疗机构

（1）机构基础条件：

一级康复医疗机构主要包括社区卫生服务中心、乡镇卫生院、社区康复站等，是康复医疗服务体系的网底单元，主要承担基本医疗、健康管理、常见病康复、稳定期巩固、居家康复指导、随访管理及双向转诊等职能。基层机构人员以全科医师、社区康复治疗师为主，设备以便携式、简易化、安全性高的设备为主，不具备危重症救治、复杂神经评估、高级神经调控及个体化参数优化能力，适宜开展标准化、风险可控、重复性强的nBCI康复项目。

（2）推荐意见4：

核心推荐：一级康复医疗机构可开展MI、SSVEP、P300全类型范式的临床应用，应限定为标准化训练模式，所有设备参数预先锁定、安全模式固定，不建议自主参数调优、调整范式逻辑或开展探索性训练，具体推荐意见见表3。
人员设备推荐：所有操作人员必须接受统一规范化培训并考核合格；使用设备限定为经国家医疗器械注册、具备标准化训练模式的便携式nBCI系统。
患者准入标准：①蒙特利尔认知评估基础版（MoCA-B）评分≥18分（教育年限≤6年可下调至≥16分），或能完成简单指令动作；②无未经控制的癫痫、严重精神障碍或头部皮肤破损；③处于恢复后期（Brunnstrom分期5~6期）及以后。
推荐内容：①nBCI初步筛查与适用性评估；②符合准入标准患者的维持性康复训练（建议每疗程4~8周，每次训练20~30分钟，每周5次，每年2~3个疗程）。连续完成2个疗程后，若经评估上肢FMA-UE评分改善＜5分或Barthel指数改善＜5分，提示继续训练获益有限，建议暂停或转诊至上级机构重新评估，避免对无临床获益的患者无限期使用；③居家康复指导与常规随访；④不符合准入标准患者的规范上转。
禁止事项：禁止开展急性期高强度干预、设备参数自主修改、探索性训练及临床研究性应用。
机构职责：承担辖区内稳定期患者的长期康复管理与双向转诊衔接工作。

3.3.2 二级康复医疗机构

（1）机构基础条件：

二级康复医疗机构是区域康复医疗服务的核心枢纽，具备标准化康复医学科、完整康复治疗团队、基础神经功能评估能力及常见并发症处置能力。可独立开展脑卒中、脑外伤、脊髓损伤等疾病规范化康复治疗，具备基本急救处置条件与多学科协作基础，承担区域常见病、多发病康复诊疗、技术指导及双向转诊职能。

（2）推荐意见5：

核心推荐：二级康复医疗机构可常规开展MI、SSVEP、P300全类型范式及常规联合范式的规范化nBCI干预；临床研究建议与三级康复医疗机构合作开展，具体推荐意见见表3。
人员设备推荐：至少配备1名中级及以上职称医师（负责方案制定与安全管控）、2名及以上治疗师（负责具体操作）；设备配置为临床级nBCI系统。
患者准入标准：满足以下至少一项：①恢复中期（Brunnstrom分期3~4期）；②FMA-UE评分≥40分（上肢）；③Barthel指数≥60分。
推荐内容：①符合准入标准患者的规范化nBCI康复治疗；②辖区内一级机构的技术指导与质量控制；③符合转诊标准患者的上转与下转衔接。
不宜开展事项：①超早期（发病2周内）危重症患者的高强度干预；②高精度个体化范式参数优化；③复杂联合范式及混合范式的临床应用；④未经伦理备案的独立临床研究性干预。
机构职责：作为区域康复枢纽，提升辖区内nBCI应用规范化水平，承接三级机构下转的稳定期患者。

3.3.3 三级康复医疗机构

（1）机构基础条件：

三级康复医疗机构是区域疑难危重症康复诊疗中心与技术引领机构，具备高水平神经康复多学科团队、高端神经调控与神经电生理设备、完整临床研究平台、危重症救治能力及完善质量控制体系，可开展各类复杂、疑难、重度神经损伤康复诊疗，承担技术创新、人员培训、基层指导、质量控制及临床研究转化等核心职能。三级医院具备最完善的评估、干预、质控、急救体系，是复杂病例、重症病例、常规干预无效病例的最终救治平台，也是推动区域nBCI技术规范化、精准化、高质量发展的核心支撑。

（2）推荐意见6：

核心推荐：三级康复医疗机构可开展全人群、全周期、全类型nBCI精准诊疗，允许开展MI、SSVEP、P300全部范式及个体化联合范式、混合范式的临床应用与独立临床研究，具体推荐意见见表3。
人员设备推荐：组建由康复医学、神经病学、神经工程、神经电生理等专业人员构成的多学科团队；配备高精度nBCI系统与完整质量控制体系。
患者准入标准：满足以下至少一项：①急性期（Brunnstrom分期1~2期）/恢复早期（Brunnstrom分期2~3期）；②FMA-UE评分<40分的重度上肢功能障碍；③Barthel指数＜60分；④意识障碍、闭锁综合征等疑难重症；⑤二级机构干预4周无效的患者。
推荐内容：①符合准入标准患者的早期干预与精准诊疗；②区域内nBCI技术人员规范化培训；③严重不良事件的救治与原因分析。
不宜开展事项：可开展各级机构不宜开展的高精度参数优化、复杂联合范式、混合范式及经伦理备案的临床研究。
机构职责：承担区域疑难危重症救治、技术创新、质量控制及临床研究转化职能，发挥技术引领与辐射带动作用。

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4 操作与管理要点

4.1 通用操作规范

治疗前完成病史采集、功能评估、认知配合度评价与禁忌证排查，签署知情同意书；规范清洁头皮，保证电极阻抗≤10kΩ（推荐≤5kΩ）；治疗环境安静、光线柔和、无电磁干扰；规范记录参数、信号质量、患者反应与不良事件；治疗后检查头皮状况，告知注意事项与随访计划。

4.2 特殊群体保护及不良反应分级处置

4.2.1 特殊群体保护

（1）意识障碍、认知障碍或精神障碍患者：必须由其法定代理人/监护人签署知情同意书；同时可考虑制定更密集的随访与安全性监测计划。

（2）未成年人：需取得监护人同意，并结合未成年人年龄及理解能力进行适当告知。

（3）闭锁综合征或完全性运动障碍患者：需采用视觉、听觉等替代方式确认其自主意愿，并记录在案。

4.2.2 不良事件处置与报告

开展nBCI临床应用的医疗机构应具备合法执业资质、相应设备条件、专业人员配置及完善的质量控制体系。各级康复医疗机构应加强患者科普宣教与知情告知，提升治疗依从性与安全性。三级医院应发挥技术引领作用，通过对口帮扶、人员培训、远程指导推动区域内nBCI应用规范化发展。

所有临床使用单位应建立nBCI相关不良事件的分级处置与主动报告制度，报告内容需记录患者基本信息、事件发生时间、范式类型、治疗参数、临床表现、处理措施及转归。科室应定期汇总分析不良事件发生率、类型及原因，提出改进措施，并向医疗管理部门提交安全性报告。

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4.3 质量控制与数据管理

4.3.1 设备质量控制要求

（1）所有临床使用的nBCI系统必须具有国家/省级药品监督管理局颁发的Ⅲ类/Ⅱ类医疗器械注册证，或符合国家规定的临床研究用设备管理要求；设备管理类别判定统一参照《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》（国家药监局2026年第24号通告）执行。

（2）设备日常校准：每日治疗前应对脑电采集设备进行校准，确保各通道电极阻抗≤10kΩ（推荐≤5kΩ），信号基线平稳，符合数据分析要求。

（3）性能验证：新设备投入使用或设备维修后，需由厂家或具备资质的第三方提供关键性能指标检测报告。

（4）定期维护：设备应每3个月进行一次全面维护与性能复测，记录存档。

4.3.2 操作流程质量控制

（1）各级机构应建立标准操作程序，内容涵盖：环境准备（光线、噪声等）、患者准备（头皮清洁、电极佩戴、任务指导等）、参数设置、数据记录、不良反应处置及设备关闭流程。

（2）每次治疗应采用标准化模板记录以下核心参数：范式类型（MI/SSVEP/P300/混合）；单次训练时长、反馈形式；刺激参数（频率、强度、脉宽等）；训练频次与疗程周期；信号质量指数；患者主观疲劳评分及不良反应。

（3）记录保存：纸质或电子记录应完整、可追溯。

4.3.3 数据存储与管理

（1）各级医疗机构应按照病历管理相关规定保存nBCI数据及康复记录。

（2）数据备份：应至少保留一份异地或离线备份，防止因硬件故障或灾难导致数据丢失。

（3）数据用于科研或教学时，必须进行去标识化处理，仅保留匿名化编码。编码与身份信息的映射表应单独加密保存，访问权限仅限于指定的数据管理员。

5 总结和展望

综上，nBCI作为神经康复领域的重要技术手段，在中枢神经损伤后运动、言语、吞咽和认知等功能障碍康复中具有良好应用前景。本共识结合各级康复医疗机构资源配置和临床应用现状，围绕nBCI范式选择、适应证与禁忌证、分级诊疗路径、机构准入、操作规范、安全管理及质量控制等内容提出推荐意见，旨在为nBCI技术的规范化、同质化和精准化应用提供参考。

各级康复医疗机构应依据自身功能定位、人员能力、设备条件及患者需求，合理开展nBCI评估与干预，完善转诊、随访和质控管理，避免资源浪费或干预不足。当前脑机接口技术迭代快速，本共识文献检索存在明确截止时限，循证证据存在一定时效性局限。后续伴随高质量多中心试验、真实世界研究持续产出新临床证据，专家组将适时组织论证，动态修订、更新共识推荐条目，以推动nBCI技术安全、有效、可持续地服务于神经康复临床。

共识编写组名单

共识顾问：徐永柱（重庆市医学会）、刘宏亮（陆军军医大学第一附属医院〔西南医院〕）

执笔专家：李永聪（陆军军医大学第一附属医院〔西南医院〕）、陈翰（陆军军医大学第一附属医院〔西南医院〕）、侯景明*（陆军军医大学第一附属医院〔西南医院〕）