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李筱永,司镱珊,周斯可.脑机接口临床应用中儿童患者权利保障研究[J].中国医院,2026,30(9):53-57.
鉴于儿童大脑神经具有强可塑性、神经数据敏感度高，且脑机接口技术嵌入对个体身份建构具有不可逆影响，为保障脑机接口技术临床应用中儿童患者的权利，需构建以儿童最佳利益为基本原则的专门制度体系。在应用层面，健康干预的正当性与神经多样性的尊重之间存在平衡困境，应以疾病类型与技术侵入程度为梯度，确立差异化的技术准入规则。在保障儿童享有必要医疗干预机会的同时，严守治疗边界、禁止神经增强应用。在决策层面，监护人代理决策易出现功利化倾向，与儿童自主意志的渐进发育形成冲突，应建立从代理决策向自主决策逐步过渡的特殊知情同意程序。在技术影响深远的场景下，最大限度地吸纳儿童自主意愿。在数据层面，神经数据的即时利用价值与儿童未来发展权之间存在内在张力，应严格限定神经数据仅限医疗场景使用，禁止跨场景用于社会评价。建立神经数据与算法模型绑定封存规则，以应对儿童神经发育过程中的信号漂移与解码失真风险。最后，脑机接口技术儿科应用的风险暴露存在滞后性，还应配套建立长期监测制度。
【关键词】脑机接口；儿童患者；权利保障；制度构建
脑机接口（brain-computer interface,BCI）技术直接作用于人体神经系统，对尚处于身心发育阶段的儿童而言，具有一定特殊性与复杂性。儿童心智尚未成熟，不具备独立做出医疗决策的能力，相关医疗事项只能由监护人代为行使决策权。相较于一般医疗技术多侧重于当下诊疗效果， BCI技术对人体神经系统的干预，将直接影响儿童未来的神经发育走向与自我身份认同，干预后果具有不可逆性与长期影响性。在此背景下，儿童的人格发展、人身自主等利益与监护人的医疗代理决策权之间形成深层张力。受儿童群体先天身心脆弱性，以及前述医疗决策中权利博弈的影响，实务界对儿童参与BCI试验及临床应用，始终保持审慎保守立场。这一立场直接导致儿童长期被排除在BCI之外，现有临床试验多以成年患者为对象，针对儿科群体的专项研究匮乏[1]。这一局面并非源于儿童无临床需求，相反，儿科重症神经疾病康复存在明确的神经发育干预窗口期，一旦错失，易引发不可逆的神经功能损伤[2]。
医学实践层面的长期缺位，使得BCI临床应用中的儿童权利保障问题，始终未能进入法学的研究视野。实践空白导致儿童在神经技术医疗干预中的主体地位、决策边界与权益保护范围缺乏明确法律界定。现行法律规范难以平衡监护人与儿童权利之间的关系，更未形成体系化的权利保障机制。此种制度供给的滞后性，也凸显出针对儿童BCI临床应用开展法学研究、构建专门保障制度的现实必要性。
01
脑机接口临床应用中儿童患者的特性
1.1 儿童神经发育的可塑性
儿童期中枢神经系统经历着持续且大规模的轴突生长、突触形成与修剪[3]，神经递质系统尚未发育成熟，对外部技术干预的反应更为敏感[4]。儿童神经发育的强可塑性使得BCI技术的应用呈现出明显的两面性。从积极方面来看，在发育关键阶段合理使用BCI技术，能够取得更为理想的康复效果。听觉脑干植入（auditory brainstem implant,ABI）的临床实践已经证明，在18～24月龄的适宜阶段植入，儿童的听觉功能恢复效果更佳。另一方面，由于儿童神经系统尚未成熟，对技术干预的耐受度低，一旦干预时机不当、决策出现偏差或设备发生故障等，负面影响可能随发育持续扩大，对患儿的神经发育、人格形成造成难以挽回的改变[5]。
1.2 儿童神经数据的特殊性
神经数据对于BCI具有重大的利用价值。BCI的工作原理是通过捕捉大脑发出的信号，然后用算法把这些信号翻译成机器能够理解的指令。如当你想端起水杯时，运动皮层的特定神经元会按照特定模式放电，人工智能学会识别这个模式，就知道你想做什么。解码模型的本质在于神经信号与人的行为意图之间的相互映射。只有当神经信号与人的行为意图形成相对稳定的对应关系，系统才能准确地完成解读和指令转换。然而，儿童大脑始终处在生长发育和神经重塑过程中，因此当下建立的神经信号与行为意图的对应关系，只是暂时的、阶段性的。此种对应关系随着儿童大脑的生长发育会逐渐失效，最终导致数据解码失真[6]。
1.3 技术嵌入的身份建构性
当神经设备植入尚处在大脑快速发育阶段的儿童体内时，很难准确区分个体行为表现与功能状态的改变，究竟源于设备的干预作用，还是大脑自然发育成熟所带来的变化[1]。BCI通过长期采集神经信号、施加电刺激干预，介入儿童自我认知尚未定型的成长阶段，使得设备带来的行为改变，与儿童自身自然发育过程交织在一起，难以截然拆分。长期携带使用过程中，儿童会逐渐适应设备带来的行为反馈与运动表现，并将这种借助设备实现的能力，纳入自身正常的身心体验当中。长此以往，儿童无法清晰分辨自身原生具备的能力与依靠设备获得的能力。普通康复器械可以随时拆卸，不会改变个体对自我的认知。但侵入式BCI设备与儿童脑部发育、身心成长深度关联。 一旦移除设备，不仅会造成原有功能减退，还会使原本已经内化的行为能力突然缺失，进而造成自我认知断裂。而且这种身心层面的影响，并不会随着设备取出而自行消解[7]。
02
脑机接口儿童患者权利保障的法理基础
为了兼顾技术应用价值与儿童特殊生理特征，国内外均对儿童BCI秉持审慎的立场。2025年联合国教科文组织发布的《神经技术伦理问题建议书》中明确要求对于残疾或认知障碍儿童，必须严格评估神经技术的使用，以确保其始终符合儿童的最大利益，有利于其健康成长、福祉和自主性，同时尊重人类多样性和国际公认的伦理原则和临床规范。神经技术应用于儿童，仅限于医疗和治疗目的，不仅要经过严格的循证评估和伦理审查，更要以充分尊重儿童的权利，维护其最大利益为基本原则[8]。2023年，我国国家科技伦理委员会人工智能伦理分委员会编制的《脑机接口研究伦理指引》亦明确规定，涉及儿童与青少年神经发育的研究应采取更为严格的伦理评估审查和风险防范措施。
当前BCI技术发展日新月异，对此应当把握尺度，既防止监管缺位带来的风险，又避免过度规制制约行业发展，在规范与促进之间寻找合理平衡点，才能切实保障儿童患者的正当权益。
2.1 儿童患者健康权益保障与神经多样性尊重的底线坚守
2025年7月，联合国儿童基金会发布的《神经技术与儿童权利——为未来做好准备》强调，保护儿童身份权利要以禁止歧视为前提，同时应当尊重与生俱来的神经多样性[9]。然而现实中，儿童天性的调皮好动、性格行为上的个性化表现，有时容易被标签化为“异常”，甚至被归为病态问题。这种倾向一旦与BCI技术结合，那么潜在的风险会被急剧放大。
临床实践已证实，借助脑深部电刺激技术对大脑认知调控相关神经环路进行干预，可以在一定程度上修复已经受损的认知功能[10]。简言之，该类神经技术确实能够帮助患病儿童重建自我身份认同。问题在于，BCI技术一方面可以采集、解码大脑神经信号，另一方面又能通过外源电刺激反向调控神经环路。既能修复已经缺损的认知与情绪功能，也具备放大神经活动、强化脑内信号传导的技术潜力。由此引发了BCI技术天然处在功能“修复”和“增强”的中间地带。以儿童注意缺陷多动障碍为例，这一问题体现得尤为突出。患儿注意力难以集中、情绪不稳定，且冲动行为频繁，已显著影响正常学习与社交功能，此时利用BCI调控前额叶及相关神经环路，将注意力、行为控制能力恢复至符合其年龄发育水平的正常基准，无疑属于治疗性目的。但刺激参数一旦超出功能恢复所需范围，便可能使注意力集中度、行为控制效率达到超越同龄儿童常态水平的程度。此外，因为“正常标准”从来就不是纯医学问题。部分耳聋患者群体对人工耳蜗抵制就是例子。该群体并不认可先天性耳聋是必须被医学矫正的缺陷，反而将其视作自身文化身份和特有交流方式的一部分。在该群体看来，为低龄聋童植入人工耳蜗，本质是利用医疗技术抹平身份的差异化特征[11]。我们应该警惕把正常的个体差异归为疾病范畴，再以维护儿童健康权益为借口，借助神经技术做标准化修正和塑造。
兼顾儿童身心健康与尊重个体差异十分关键。儿童与生俱来的神经特质差异，不能被随意过度病理化，更不能随意成为BCI技术的干预对象[12]。打乱自然成长规律的过度技术干预，看似是补齐短板，实则容易压抑儿童原生的人格特质与发育路径，这也正是儿童BCI应用中必须守住的伦理底线。
2.2 儿童患者自主决策权与代理决策权的边界划定
尽管在一般意义上讲，把儿童身体和精神方面的福利交由其父母或监护人去负责，乃是儿童的最大利益之所在，但是这绝不意味着父母双亲应当享有不受限制的自由，可以任意按其所愿去对待其孩子[13]。
首先，监护人决策时应该尊重儿童患者的主体地位。正如卢梭所言：“在万物中人类有人类的地位，在人生中儿童期有儿童期的地位，所以必须把人当作人来看待，把儿童当儿童看待”[12]。每个人都渴望得到尊重和重视，儿童也不例外。监护人在做出关于儿童权益的医疗决策时，应该尽可能聆听、理解，以及尊重其意见、观点和想法。其次，儿童的医疗决策能力并非“全有”或“全无”，而是随心智成熟逐步发展，简单地以年龄划定不符合其发育规律。英国1985年吉利克案确立“吉利克能力”原则，主张以儿童对医疗干预的实际理解能力（而非固定年龄）判断其决策资格[14]。但该原则适用争议颇多：即便儿童具备相应能力，其拒绝治疗的决定也常因与监护人或医学权威意见相悖，而被以儿童福利为由推翻，正如学者所批评的，现行法律对儿童的立场似乎是“我们会尊重你的自主权，但只有当你给出正确答案时才行”[14]。
法律应该保护儿童的自主利益、基本利益与发展利益。有学者指出，当3种利益产生冲突时，儿童的基本利益和发展利益，应优先于自主利益[14]。但这并不意味着完全剥夺儿童的自主选择空间。儿童有权做出成年人眼中不理性、甚至看似“糟糕”的选择，只要该选择不触及儿童核心利益。法律应该推动儿童逐步成长为具备独立判断能力的自主个体，这就要求我们尊重儿童在自身认知能力范围内，最大限度地行使自主选择权、主导自身事务[15]，即便选择存在瑕疵，也能在试错中逐步培育自主决策能力。诚如《残疾人权利公约》所强调，“没有我们的参与，勿做关乎我们的决定”[16]。面对可能根本性地改变其命运走向的医疗决策，即便儿童尚未具备完整的独立决策能力，其意见也应被认真对待，并作为决策考量的重要因素。
2.3 儿童患者神经数据利用与未来发展权保障的冲突协调
鉴于儿童在数字环境中的权益及脆弱性特征，且考虑到儿童的大脑（特别是决策相关脑区）尚在发育，《神经技术伦理问题建议书》中要求各国和地区立法应当明确禁止任何使用此类数据影响或剥削儿童和青少年的行为[8]。在医疗领域，以临床研究与诊疗为目的的儿童神经数据处理，具有天然正当性。无论是精准定位癫痫灶、评估意识障碍患者的认知状态，还是辅助运动功能的重建，都离不开神经数据的采集和利用[17]。但是医疗必要性绝不等于利用的无节制。立法需明确禁止以算法优化为由超范围抓取全脑信号；禁止与医疗无关的情绪倾向、认知偏好等过度解码；更禁止将儿童神经数据用于通用模型训练、商业画像或为儿童贴上终身性的分类标签。
这种不当处理并非理论推演，已有现实案例支撑。美国一项受国立卫生研究院资助的儿童脑认知研究，其公开的儿童脑成像与遗传数据被部分研究人员滥用，发表并传播主张种族间存在先天性智力差异的论文，为种族歧视提供支持[18]。尽管研究方否认存在个人身份数据泄露，称此为研究人员违规获取权限、违反数据使用协议的个案，但该事件仍深刻警示我们：儿童神经数据脱离原始科研环境后，可能偏离初始使用意愿，生成无法被追溯纠正的预测性判断，这不仅侵犯隐私，更直接破坏儿童发展权。发展权要求保障儿童拥有不被过早定义的未来，而神经数据的预测性恰恰威胁了这一开放性——在儿童尚未形成稳定自我认同、不具备独立保护能力时，其潜在特征就可能被数据化，成为教育分流、商业画像甚至终身分类标签的依据。
03
脑机接口临床应用中儿童患者权利保障的制度构建
儿童BCI临床应用中的权利保障，需从患者权利的双重维度加以理解。其一，“作为患者”享有的防御性权利。儿童有权获得身体完整性的尊重，免受有损其最佳利益的医疗干预。其二，“成为患者”的积极权利。儿童有权获得必要的医疗服务，有权平等享有BCI技术带来的诊疗机会[19]。前者要求国家尊重儿童作为独立权利主体的地位，不得滥用技术、不得过度干预；后者要求国家积极履行保护义务，采取适当的措施以实现儿童患者的权利。
3.1 构建儿童患者BCI技术临床准入的梯度制度
儿童最大利益原则作为儿童权利保护的核心纲领与处理儿童事务的最高行为准则，亦贯穿于医疗BCI技术应用于儿童群体的全过程。具体到技术准入，可以参照儿外科手术分级管理模式[20]。结合技术介入的必要性、审慎选择侵入方式、综合权衡风险与获益，各项决策均须立足儿童个体当下的真实需求，同时兼顾其长远发展利益。本制度构建考虑的因素：疾病类型与干预方式的侵入程度。区分临床研究和临床治疗两种场景，设置三级差异化准入梯度。此外，立法应该严禁任何以神经增强为目的的儿童BCI临床研究与治疗应用。具体而言，一是临床研究的目的只能是指向受损脑功能的恢复，而非出于人脑增强的目的。二是BCI的临床干预，只能用于具备明确诊断、符合客观医学指征的病症范围。儿童BCI临床应用准入梯度分级见表1。
第一梯度（A级）为了优先保障患儿基本生存权，适度放宽准入标准。本梯度适用范围严格限定为传统康复和手术等治疗手段均无效、无其他有效替代方案的重度肢体功能障碍等患儿（如脑瘫患儿）。此类疾病若不施以有效干预，患儿将终身处于功能缺损乃至生命垂危的状态，BCI是恢复基本生活自理能力或挽救生命的潜在有效路径。第二梯度（B级）为药物难治性癫痫等神经类疾病场景，应适度从严准入，平衡临床获益与发育风险。本梯度适用于经规范抗癫痫药物治疗和传统致痫灶切除手术均无效的药物难治性癫痫患儿，一线药物和常规手术可有效控制的轻度癫痫不纳入本梯度适用范围[21]。第三梯度（C级）为强迫症、注意力缺陷、自闭症等儿童精神与行为类疾病场景，应实施最严格的准入，以防范人格发育不可逆风险。本类疾病与儿童人格形成和精神完整性深度绑定，BCI干预疗效不确定性高，且极易与神经增强应用边界模糊，因此需要设置严格的准入红线。
3.2 构建儿童患者脑机接口临床应用的特殊知情同意制度
3.2.1 确立分级参与的决策规则。本规则以《中华人民共和国民法典》民事行为能力划分为基础，但区别于传统代理决策将监护人同意作为唯一要件的模式，要求医疗机构根据儿童年龄、理解能力及医疗干预措施的风险等级，为不同阶段的儿童匹配相应的参与权重。对于8岁以下无民事行为能力的儿童，医疗机构需要以其可理解的方式告知儿童医疗干预的体验和感受，并在整个过程中记录其意愿表达，以确保即使在这个年龄段，儿童的反应和情感表达也被考虑到决策中。对于8周岁以上限制民事行为能力的儿童，必须实行监护人同意与儿童本人书面签字的“双签字”规则，二者缺一不可。这不仅是对儿童表达权的程序性保障，也是在重大事项中对其人格尊严的基本尊重。针对16周岁以上、经专业评估具备实质决策能力的未成年人，可独立做出非侵入式BCI干预的同意决定，但侵入式干预仍须执行双签字规则。
3.2.2 根据决策风险等级设定差异化的权重要求。BCI干预措施的性质和风险等级存在显著差异，因此知情同意制度也应做出相应调整。对于涉及植入手术、设备移除等具有不可逆后果的高风险决策，伦理委员会的介入构成同意的必要条件。儿童的参与权在此类决策中体现为充分表达自己观点的机会，但其意志并不构成独立的决策依据。对于仅涉及参数调整和功能优化的低风险决策，在监护人知情和书面同意的情况下，具有适当理解能力的儿童在决策过程中应具有更重要的权重。对于介于两者之间的中风险决策，儿童的参与度应由医疗机构和监护人根据儿童的具体认知水平和决策的潜在影响进行评估[22]。
3.3 构建儿童患者脑机接口神经数据特殊保护制度
儿童神经数据保护制度的构建需要考虑的问题：一是监护人基于当下临床研究与诊疗的需要代为同意采集神经数据。但数据一经存储，往往留存数十年，后续实际用途常超出初始医疗目的。待儿童成年、具备独立判断能力后，幼年时期确定的数据使用路径已无法追溯更改，形成了监护人同意——儿童终身承担后果的困境。二是医疗场景采集的神经数据，极易通过算法推断、数据整合等方式，流入教育、商业和社会评价等非医疗领域。儿童人格、智力、性格尚未完全定型，过早被神经数据画像、贴标签，无形中压缩其自主成长与多元发展的空间。三是除了植入电极与周围脑组织发生微小位移、局部神经细胞损耗以及异物反应诱发胶质增生等外在因素之外，儿童神经信号还会随着大脑生长发育发生漂移，原有解码模型就会适配失效，需要重新校准。因此，有必要针对儿童BCI神经数据设置更高强度的保护规则。
首先，严格贯彻目的限定原则。采集时严格限定于当下诊疗目的，做好分类管理与权限隔离，原则上不随意跨界、不随意拓展用途。其次，确立成年后自主同意重置机制。幼年阶段监护人仅代理彼时的诊疗同意，该授权随儿童成年而自动终止。一旦其具备完全民事行为能力后，数据控制者必须主动告知采集时间、原始目的、实际使用历史、第三方共享情况等信息，并由本人自主决定是否继续使用、销毁或限制用途。最后，建立神经数据与解码模型绑定保存制度。不同时段的儿童神经数据只能匹配当时校准后的解码模型，同一神经数据脱离原有模型版本易被误读。因此，本文建议研究阶段的神经数据与对应解码模型版本、校准参数实行强制绑定保存。避免以新版模型回溯解读历史神经数据，防止因信号漂移与模型迭代造成对儿童发育状态的误判与不当社会评价。
3.4 构建儿童患者脑机接口临床应用的长期跟踪制度
《神经技术伦理问题建议书》第144条明确要求，针对儿童青少年的神经技术干预必须实施严格的长期跟踪与全周期监测，以应对和减轻任何不可预见的长期影响；第106条亦要求对已审批的神经技术设备进行长期跟踪研究，并根据研究结果制定明确的续批标准[8]。
BCI技术应用于儿童患者的潜在风险，难以在临床转化应用的审批环节全部预判。大量迟发性隐患需要在长期、大范围的临床应用中逐步显现。针对儿童BCI构建长期监测制度契合了《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》第37条的规定。具体而言，儿童BCI进入常规诊疗阶段后，医疗机构虽无需承担个体长期跟踪义务，但要履行不良事件及时上报义务。国家卫生健康主管部门依职权需主动对其开展再评估。再评估期间，该技术暂停临床应用；若经评估无法保障安全有效，则依法禁止继续使用。同时，严格落实儿童BCI两类终止应用情形：一是儿童出现无法耐受的严重不良反应，继续应用将损害其神经发育与身心健康；二是儿童认知能力成熟后，明确拒绝BCI技术的医疗干预，提出取出植入神经设备的诉求时，必须立即终止相关干预。
注：此文章已经在中国医院刊发。
参考文献：
END
作者 | 首都医科大学李筱永团队
运营 | 罗卜
审核 | @脑机学苑
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