一套设备、两项认定
屏幕上的光标看似微不足道，但倘若这是你身体仅存还能调动的部分，意义便截然不同。8月31日，全植入式脑机接口（BCI）领域先锋企业CorTec公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）为其Brain Interchange™系统授予第二项突破性器械认定，本次认定面向沟通交流用途。该认定适用于非进展性四肢瘫痪患者，帮助四肢瘫痪人群仅凭意念操控电脑光标，搭建直接、独立的数字世界沟通渠道。
同一植入设备同时覆盖治疗与沟通两大功能，CorTec手握两项FDA突破性器械认定，跻身全球脑机接口领域少数顶尖企业之列。据该公司表述，其也是唯一一家获得脑卒中运动康复方向突破性器械认定的脑机接口企业。
FDA会为具备潜力、可更有效治疗或诊断危及生命、造成不可逆损伤病症的技术授予突破性器械认定，通过优先、交互式审评通道，加快技术研发进程。
兼具神经刺激与功能重建
Brain Interchange™单套植入设备可实现两类脑机接口功能。作为治疗型脑机接口，它通过脑部电刺激促进机体康复，这也是其脑卒中运动康复项目的技术基础；作为辅助型脑机接口，它可解码人脑意图，重建机体操控能力，也就是本次新获批认定的沟通交流应用场景。两项认定印证了该平台的设计初衷：一套植入系统，应对多种神经系统疾病。
现有研究数据已展现出产品潜力。华盛顿大学正在开展CorTec脑卒中相关研究，一名受试者依靠同一套植入设备，实现了意念操控电脑，这一能力也将在FDA监管下，于沟通交流项目的结构化研究中进一步验证。
非进展性四肢瘫痪常见于脊髓损伤后，患者认知功能完全完好，但四肢自主运动能力永久丧失或受损，损伤严重程度取决于脊髓受损位置与受损程度。很多这类患者无法独立操作电脑。Brain Interchange™通过意念直接控制光标，旨在为这类患者搭建稳定、自主的通路，得以使用各类日常生活离不开的电子设备。
Brain Interchange™可以实时采集大脑皮层信号，并将其转化为数字指令。该设备为双向闭环系统，既可以读取神经活动，也能够输出靶向电刺激。两项认定对应的适应症可共用同一套硬件：解码运动意图实现沟通交流，输出皮层治疗电刺激用于脑卒中后运动功能康复。
十余年积累、积极拓展其他适应症
“第二项突破性器械认定，印证了Brain Interchange™背后的平台化研发策略。”CorTec首席执行官弗兰克·德西埃（Frank Desiere）博士表示，“据我们所知，全球仅有少数脑机接口企业手握多项FDA突破性器械认定，包括Neuralink与Paradromics，而我们是唯一拿到脑卒中运动康复认定的系统厂商。我们研发这套植入系统，初衷就是对抗多种神经系统疾病，如今FDA认可了它在两种病症上的突破性潜力。接下来我们的目标，就是把这份认可转化为获批疗法，让患者用上产品。”
“Brain Interchange™从立项之初就定位为不局限单一适应症的平台，这也是它能够快速推进拿到认定的关键。”CorTec法规事务与质量管理负责人玛拉·阿西斯（Mara Assis）说道，“平台积淀来自十余年脑接口技术研发，已有超过50枚本公司电极完成人体植入。正是这些积累，让纸面的认定落地成为实实在在的临床项目。”
脑卒中运动康复是CorTec的核心临床项目。Brain Interchange™正在西雅图华盛顿大学开展FDA批准的器械临床试验（IDE），目前已有三名受试者完成植入；相关信号稳定性成果已发表于《自然》旗下同行评审期刊《Scientific Data》，设备可实现连续500天以上稳定信号输出。
梅奥诊所也正在开展该设备的癫痫注册临床试验（试验编号NCT05439655），现已入组13名受试者；乌得勒支大学医学中心即将开展针对瘫痪人群的沟通交流临床试验（INTENSE）。抑郁症等更多适应症尚在研发阶段。同时，脑卒中项目已纳入FDA全产品生命周期咨询计划（TAP）。
Brain Interchange™核心概况
两项FDA突破性器械认定：2026年4月获批脑卒中运动康复认定；2026年8月获批沟通交流认定 据CorTec所知，全球唯一获得脑卒中运动康复突破性器械认定的脑机接口系统 完全植入式、无线、无电池、双向闭环架构 《Nature‑Scientific Data》发表研究证实，可实现超过500天连续稳定信号采集 采用非侵入式皮层表面电极，电极不刺入脑组织 西雅图FDA器械临床试验中，已有3套设备完成人体植入 梅奥诊所癫痫注册临床试验，入组受试者13名 十余年间，累计超50枚CorTec皮层电极完成人体植入 参与FDA全产品生命周期咨询计划（TAP）
声明：Brain Interchange™属于试验用器械，尚未获批商用。FDA突破性器械认定不等于上市许可，也不保证产品最终获批。文中关于CorTec未来研发方向、新增适应症、商业化规划等表述均为前瞻性陈述，存在风险与不确定性。
关于CorTec
CorTec公司是一家处于临床阶段的神经技术企业，2010年成立于德国弗赖堡，企业的唯一使命是帮助神经系统疾病患者重获自主生活能力。该公司正在研发Brain Interchange™，这是一套可完全植入式双向脑机接口（BCI）平台，目前正在美国开展经美国食品药品监督管理局（FDA）授权的临床评估，这也让CorTec成为首家推进至该阶段的欧洲企业。该设备获得两项美国食品药品监督管理局（FDA）突破性器械认定：一项针对脑卒中运动功能康复（2026年4月），另一项针对沟通功能重建（2026年8月），同时该设备已入选美国食品药品监督管理局（FDA）全产品生命周期咨询计划（TAP）。CorTec同时经营可产生营收的合同研发与生产（CDMO）业务，为全球神经治疗领域的合作方提供有源植入技术，让相关技术的应用范围得以拓展，实现了单一企业无法独立达成的规模。
来源：CorTec Gmbh
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