文献速递 | 我国脑机接口医疗器械标准与分类命名体系构建的实践探索

雷平.我国脑机接口医疗器械标准与分类命名体系构建的实践探索[J].中国食品药品监管,2026(7):4-13.

雷平

国家药品监督管理局

LEI Ping

National Medical Products Administration

脑机接口通过脑与机器之间建立信息通道，实现生物智能与机器智能的协同交互，是生命科学和信息科学融合发展的前沿技术^[1]。2026 年3 月，培育发展脑机接口等未来产业首次写入政府工作报告^[2]。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》^[3] 明确将脑机接口作为六大未来产业之一进行前瞻布局。同月，国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）批准了博睿康医疗科技（上海）有限公司研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械正式进入临床应用阶段^[4]。

标准、分类、命名作为医疗器械监管的基础性规则与技术支撑^[5-7]，对脑机接口医疗器械从实验室走向临床应用具有重要的引领和推动作用。《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》^[8] 要求“发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用”。《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》^[9] 部署“完善分类和命名原则”“持续健全标准体系”等具体任务。2025年9月，国家药监局发布首项脑机接口医疗器械标准^[10]，2026 年6 月，脑机接口医疗器械产品分类界定和通用名称命名两项指导原则发布施行^[11]，标志着我国“标准- 分类- 命名”三位一体的技术支撑体系已初步形成。

本文详细分析国家鼓励脑机接口产业发展相关政策的演进脉络，系统梳理脑机接口医疗器械标准、分类界定、通用名称命名工作的实践经验与最新进展，并对后续工作提出建议，以期为加强新兴技术领域监管科学研究、助力脑机接口医疗器械监管和产业高质量发展提供决策参考与实践指导。

脑机接口技术兼具碳基与硅基双重属性^[12]，涉及神经科学、临床医学、微电子、人工智能等多学科交叉，其发展路径复杂。对监管部门而言，深入理解其从概念提出到临床验证再到产品化的发展脉络，厘清不同技术路径对应的临床逻辑，是构建科学高效监管的基础。我国脑机接口从技术探索到产业化落地，相关政策经历了从基础科研布局到产业体系构建、从隐含于脑科学大类到独立上升为国家战略的演进过程。可将其划分为基础科研探索期（“十一五”至“十四五”前期）和国家战略部署期（“十四五”后期以来）两个阶段。

我国脑机接口相关政策的起点可追溯至脑科学和类脑研究的基础科研布局。早在2006 年，国务院颁布《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006—2020 年）》^[13]，将“脑科学与认知科学”列为基础研究的八个科学前沿问题之一。进入“十二五”时期，科学技术部等多个部门印发《医学科技发展“十二五”规划》^[14]，将“脑科学与认知科学基础研究”作为发展重点，部署“人脑与计算机对话”等研究方向。《“十三五”国家科技创新规划》^[15]将“脑科学与类脑研究”列入科技创新2030 的重大科技项目。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》^[16] 将“类脑智能”列入未来产业孵化与加速计划。在这一阶段，脑机接口隐含于脑科学大类之中，尚未形成独立的产业体系，政策支持重点在于基础研究能力的积累。

进入“十四五”后期，脑机接口开始以独立产业形态出现在国家政策中。2023 年，《工业和信息化部办公厅关于组织开展2023 年未来产业创新任务揭榜挂帅工作的通知》^[17] 将脑机接口与元宇宙、人形机器人、通用人工智能并列，以独立方向纳入国家加快推动未来产业的专项工作。同年，工业和信息化部等四部门印发《新产业标准化领航工程实施方案（2023—2035 年）》^[18]，明确提出“开展脑机接口标准化路线图研究”。进入2025 年，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》提出“对脑机接口设备予以优先审评审批”，为产品上市打通了关键通道。《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》进一步细化了支持措施。工业和信息化部等七部门发布的《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》明确提出“到2027 年，脑机接口关键技术取得突破，初步建立先进的技术体系、产业体系和标准体系”的阶段目标。这是国家层面首次对脑机接口产业的系统规划和顶层设计^[19]。2026 年3 月，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》提出“瞄准引领未来发展重点领域，构建未来产业全链条培育体系，推动量子科技、生物制造、氢能和核聚变能、脑机接口、具身智能、第六代移动通信等成为新的经济增长点。”除上述国家政策外，北京^[20]、上海^[21]、四川^[22]、山东^[23]、江西^[24]、海南^[25]、江苏^[26]、安徽^[27]、广东^[28] 等多地也先后出台区域性支持政策。

整体看，我国脑机接口相关政策沿着“基础科研布局–独立产业培育–全链条政策支持”的方向持续深化。在医疗器械领域，特别是2025 年以来，政策重心进一步聚焦于优化全生命周期监管措施，为标准、分类、命名工作指明了方向。

国家药监局组织中国药品检定研究院（国家药监局医疗器械标准管理中心，以下简称器械标管中心），充分发挥统筹作用，按照“急用先行、快速响应”原则，围绕脑机接口医疗器械产业化的瓶颈问题，加速推进急需标准制定，取得了突破性进展。

2.1.1 全球首发脑机接口医疗器械标准

YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》于2025 年9 月15 日发布， 自2026 年1 月1 日起实施，实现了脑机接口医疗器械标准的全球首发^[29]。YY/T 1987—2025 界定了超过80 个核心术语，涵盖基本概念、技术术语、范式、系统部件、信号处理、信号形态、应用、测试技术、算法、医用安全10 个部分，从根本上解决了脑机接口医疗器械“通用语言”缺失的难题，也为后续分类界定和通用名称命名研究奠定了基础^[30]。该标准通过医疗器械行业标准快速程序制定，实现了从立项到发布的全流程加速。紧随其后，YY/T1996—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》也通过快速程序制定并发布。

2.1.2 加速推进脑机接口医疗器械国家标准立项

基于行业标准研制成果，国家标准立项申请工作快速推进。截至2026年7月20日， 已有10项国家标准获批立项（见表1）。这些标准的提出，充分考虑了产业发展程度和风险优先级，瞄准当前最急需的质控环节靶向发力。一方面聚焦范式设计、神经电信号采集与解码、信号及能量传输、脑电数据集等共性技术规范；另一方面针对侵入式设备及电极、非侵入式设备等关键性能指标建立评价方法。这些标准为脑机接口医疗器械研发生产、检验检测和审评审批提供关键技术依据，也为后续标准体系的建立健全奠定了基础。

2025 年9 月， 器械标管中心牵头组建标准体系研究工作组，涵盖研发、生产、检验、审评、监管及临床等多领域的权威专家，形成跨学科协同的专业研究团队^[31]。经系统研究，初步形成了2025~2028 年脑机接口医疗器械标准研制路线图。由于脑机接口医疗器械的安全有效性贯穿于产品研发、手术植入、适配训练、长期佩戴的全过程，且整机性能水平很大程度取决于电极、芯片、算法等底层软硬件^[32-33]，因此该路线图的规划布局不只是关注终产品的上市前评价，而是从组件到整机、从硬件到算法、从研发到使用的全覆盖，涵盖了基础通用、共性技术、整机及核心部件3 个板块，下设16 个技术领域以及29 个细化的标准预研方向（见图1）。

其中，基础通用板块包括术语定义、归类、动物实验评价、可靠性等通用领域的标准。共性技术板块重点关注跨产品类型的共性技术要求，避免相同技术在不同产品标准重复规定。整机及核心部件板块主要聚焦特定产品及核心部件的安全性能要求和评价方法。目前，3 个板块共规划了数十项标准预研项目，明确了项目名称、范围及计划立项时间，形成“制定一批、储备一批、预研一批”的梯次推进格局，为后续标准有序推进提供清晰指引，并将根据技术和产业发展态势持续动态更新。

2.3.1 筹建背景：标准分散多头管理，亟须统一归口

按照现有医疗器械标准化技术组织专业范围，脑机接口医疗器械标准涉及医用电器、有源植入物、人工智能医疗器械、医用机器人等多个标准化技术组织。随着脑机接口医疗器械标准制定工作的全面铺开，这种分散多头的管理模式逐渐显现出3 个方面问题。一是标准归口分散，统筹协调难度大。各标准化技术组织工作安排相对独立、难以统筹，缺乏有效的沟通协调机制，容易导致标准研制进度参差不齐、标准内容交叉重复或衔接脱节等问题。另外，相关临床机构和企业参与标准制定工作，需要对接多个标准化技术组织， 沟通成本高、参与效率低。二是技术交叉融合日益深入，标准归口难于界定。随着人工智能医疗器械、医用机器人、脑机接口医疗器械产业与技术的快速发展，这3 个领域的技术交叉融合趋势显著增强。按现行归口管理规则难以明确界定应由哪个标准化技术组织主导制定标准，亟须通过组织形式创新加以解决。三是国际标准组织多头分布，国内对接难度大。从国际情况看，和脑机接口医疗器械相关的国际标准化技术组织有IEC/TC62（ 医用设备、软件和系统）、IEC/TC62/SC62D( 专用医用设备、软件和系统) 以及ISO/TC150/SC6（有源植入物）。在脑机接口通用领域有ISO/IECJTC1（信息技术）下设的脑机接口分技术委员会（SC43），但其专业范围明确不包括有源植入物和医疗应用。国内标准归口分散，加之需对接多个国际标准化技术组织，协调成本倍增、话语权分散。

2.3.2 筹建进展与战略意义：整合优势力量，提升国际竞争力

为了整合优势资源、提升合力，国家药监局积极推动筹建全国智能化医疗器械标准化工作组。2026 年2 月，拟筹建的全国智能化医疗器械标准化工作组对外公示并征集意向委员。2026 年4 月，工作组正式获批筹建，主要负责全国智能化医疗器械，包括人工智能医疗器械、医用机器人、脑机接口医疗器械以及融合技术类医疗器械等领域的标准化工作，与IEC/TC62 中智能化医疗器械工作领域相对口。该工作组的筹建，对内，将我国智能化医疗器械领域的标准从分散管理整合为统一归口管理；对外，将以一个平台对接多个国际标准化技术组织，使我国能聚合力、集众智，深度参与国际标准化工作。

脑机接口医疗器械标准体系建设不仅在国内取得突破性进展，而且通过牵头提出国际标准、推动标准外文版等多项举措，提升标准国际化水平。一是提出首个脑机接口医疗器械国际标准提案。2026 年3 月，围绕国际上关注度较高的脑电数据集等问题，我国正式向IEC/TC62/SC62D 提交新项目提案《采用脑机接口技术的医疗器械 脑电数据集质量要求与评价方法》，力争实现该领域国际标准突破。二是推进术语标准外文版。《脑机接口医疗器械 术语》在国家标准制定过程中，就同步开展了国家标准外文版编译工作^[34]。国家标准外文版的推出，将有助于国际相关方准确理解和借鉴我国脑机接口医疗器械标准化成果，推动我国脑机接口标准走向国际。

综上，脑机接口医疗器械标准、分类、命名工作三者相互衔接、协同发力，取得阶段性成果，为脑机接口医疗器械科学监管提供了坚实的技术支撑。下一步应紧紧围绕国家战略部署，在加快标准体系建设、推动标准和分类命名指导原则落地实施、提升国际话语权、强化支撑能力等方面持续发力，不断健全完善三位一体的技术支撑体系。

充分发挥标准引领作用，持续加大脑机接口医疗器械标准的支持力度，加快建立健全标准体系。通过推进国家标准专项行动计划、标准稳链项目等，对脑机接口医疗器械标准快立项、快研制、快出台。加强“预标准化”研究，紧跟脑机接口前沿技术进展，推动标准预研与技术研发同步推进，让标准融入技术创新全过程。加快成立全国智能化医疗器械标准化工作组，整合脑机接口医疗器械、人工智能医疗器械、医用机器人等领域的顶尖专家资源，为标准体系建设和标准制修订提供专业支撑，确保标准研制的科学性、专业性和权威性。

围绕已发布的脑机接口医疗器械标准以及《分类指导原则》《命名指导原则》，分层分类开展专题培训，重点对实时解码、双向交互、采用人工智能技术等关键要素进行深入解读和案例分析，确保各方理解一致、执行统一。同时，针对产品上市情况，研究提出脑机接口医疗器械纳入《医疗器械分类目录》的调整建议，明确产品描述、预期用途和品名举例，优化相关子目录架构，为同类产品分类判定提供指导。

积极对接国际相关技术机构，深度参与国际会议，及时跟踪国际监管和标准发展动态。积极推进我国提出的脑机接口医疗器械国际标准立项和制定，争取提出更多国际标准提案，广泛吸纳全球专家共同参与标准制定，切实提升我国在该领域的国际标准话语权和影响力。持续推进脑机接口医疗器械国家标准外文版制定与推广。通过国际医疗器械监管机构论坛、全球医疗器械法规协调会等平台，积极分享我国脑机接口医疗器械标准、分类、命名的实践经验。通过规则标准“软联通”，积极贡献中国方案和中国智慧，助力我国脑机接口创新成果走向国际。

随着新技术和新产品的不断涌现，对脑机接口医疗器械的风险认识会持续加深，标准、分类、命名等工作也应与时俱进、持续优化。将充分依托国家药监局监管科学创新研究基地以及高端医疗装备、人工智能医疗器械、生物材料等创新合作平台，联合产学研医检监各方力量，瞄准国际前沿，聚焦脑机接口医疗器械监管急需的关键技术问题，持续开展新工具、新标准、新方法研究。推动研究成果向标准制定、分类规则完善、命名术语更新的转化应用，持续提升标准、分类、命名工作对脑机接口医疗器械科学监管的支撑能力。

我国脑机接口医疗器械“标准- 分类- 命名”三位一体的技术支撑体系已初步构建，从标准率先突破到分类命名指导原则发布施行，探索出一条标准先行、分类支撑、命名规范的体系建设路径，为支撑脑机接口医疗器械等创新产业发展积累了宝贵经验。

面向未来，应持续以标准引领产业发展，以凝聚共识推动规则落地实施，以制度型开放拓展国际影响力，以监管科学研究夯实发展根基，推动技术支撑体系从初步构建走向成熟完善，以更高水平赋能我国脑机接口医疗器械监管和产业高质量发展。