受试者招募 | 植入式无线脑机接口系统

受试者招募 | 植入式无线脑机接口系统图1

基本情况

我院神经外科肿瘤2病区正在开展一项临床试验：评价植入式无线脑机接口系统用于四肢瘫痪患者的安全性和有效性的前瞻性、多中心临床试验（方案编号：ZR202601），主要研究者（PI）是贾旺教授。

该研究已取得本院伦理委员会的批准，且已完成省局备案（备案号：京械临备20260056），现面向社会公开招募受试者。

本研究的试验器械为植入式无线脑机接口系统，由北京智冉医疗科技有限公司提供。

招募条件

研究医生会详细告知您关于本临床试验的所有情况，并需双方在筛选前自愿签署知情同意书。

主要入组标准有：

18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限；
C2～C5颈段脊髓损伤导致的四肢瘫痪；符合美国脊髓损伤协会（American Spinal Injury Association, ASIA）2019年修订的脊髓损伤神经学国际会议标准诊断,损伤评级为A～B级；
患者认知功能正常，蒙特利尔认知评估-盲式版（MoCA-BLIND）评分大于等于19分；
ISNCSCI评分肘屈肌肌力≤3级；
经神经系统评估，大脑运动相关皮层功能正常，未发现明显器质性病变或功能性疾病；
以上疾病确诊至少12个月，且经规范治疗后病情稳定至少6个月；
依从性良好，自愿参加临床试验；本人或法定代理人签署知情同意书。

其它入组或排除标准，请咨询研究医生。

报名方式

地址：首都医科大学附属北京天坛医院

联系人及联系方式：周医生 18618449915

请注意

本中心已启动的临床试验中心管理的项目，均可发送伦理批准的招募广告（word版）至机构办公室公共邮箱<bjtth_jg@bjtth.org>，同时备注联系人及联系方式，以便在公众号发布招募广告。