国外视觉重建赛道再获400万欧元融资，ReVision Implant推进失明脑植入物首次人体研究

比利时神经技术公司ReVision Implant近日宣布完成一轮400万欧元融资。公司表示，本轮融资由私人投资者超额认购，资金将用于推进面向重度失明患者的皮层视觉假体研发，并支持公司从临床前开发阶段迈向首次人体研究。

本轮投资方包括ReVision Implant现有投资者及多位新支持者，其中包括欧洲商界领袖和医疗技术领域的企业家。对ReVision Implant而言，这笔融资意味着公司发展阶段的转变：其工作重点将从技术研发和临床前验证，逐步转向临床探索、监管合规、制造体系建设以及团队扩充。

“这一轮融资标志着我们从研发阶段迈入临床验证与运营规模化的重要节点。”ReVision Implant首席执行官Frederik Ceyssens表示。

他介绍，公司正在建设自有洁净室环境，并计划将关键制造环节逐步引入内部完成。同时，公司将扩大团队规模，为未来几年内推进监管合规和临床项目做准备。

“与此同时，我们持续进行产品开发，并深化与其他医疗技术公司的合作，朝着将技术带给患者的目标稳步迈进。”Ceyssens说。

ReVision Implant 走的是皮层视觉假体（cortical visual prosthesis）路线，目标是帮助重度失明患者恢复一定程度的功能性视力。其潜在适用人群包括无法从视网膜或视神经相关疗法中获益的患者。

传统视觉信息通常需要经过眼睛、视网膜和视神经，最终传递至大脑视觉皮层。对于部分患者而言，失明可能与视网膜、视神经或视觉通路的严重损伤有关。在这种情况下，即使眼球本身仍然存在，视觉信号也难以正常抵达大脑。

皮层视觉假体尝试绕开受损的眼睛和视神经，将植入式装置直接连接到负责处理视觉信息的视觉皮层。系统通过采集外部环境信息，并将其转换为相应的神经刺激，帮助患者形成某种形式的视觉感知。

这并不意味着患者能够立即恢复正常视力。植入电极的位置、刺激方式、神经信号处理能力，以及大脑对新输入的适应过程，都会影响最终效果。如何将外部视觉信息转化为大脑能够理解的神经模式，仍是皮层视觉假体需要解决的核心问题。

除产品研发外，ReVision Implant也在同步建设面向临床的制造和质量体系。

公司已于三个月前启动自有洁净室设施的建设。洁净室是一种受控生产环境，能够降低粉尘、微生物及其他颗粒物对医疗器械制造过程造成的污染风险。对于脑植入物等高风险医疗器械而言，制造环境、材料处理、装配流程和质量控制，直接关系到设备的安全性和后续临床使用。

在临床前研发阶段，企业往往可以依靠外部供应商或合作机构完成部分生产工作。但当产品进入人体研究阶段，企业需要建立更加稳定、可追踪并符合监管要求的制造流程。建设自有洁净室，不仅有助于ReVision Implant加强对关键生产环节、质量管理和供应链的控制，也为后续产品迭代和规模化生产打下基础。

在临床推进方面，ReVision Implant近期已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性医疗器械认定（Breakthrough Device designation）。

这一认定主要面向针对严重疾病或危及生命疾病、并具有潜在临床优势的医疗器械。它并不等同于产品已经获得上市批准，但能够帮助企业在后续研发和监管沟通中获得更密切的指导。

ReVision Implant表示，公司正在筹备首次人体研究，研究第一阶段已经获得监管批准，计划于2026年第三季度开展。研究预计将围绕皮层视觉假体的植入可行性、使用安全性及初步功能表现展开。

对于脑植入物而言，首次人体研究是从实验室原型走向临床应用的关键节点。动物实验和临床前研究能够帮助研发团队评估植入方式、材料安全性和神经刺激效果，但只有进入人体研究后，设备的长期稳定性、患者使用体验和实际功能价值，才能得到进一步验证。

本轮私人融资建立在ReVision Implant此前获得的公共项目支持基础之上。

公司曾获得欧洲创新委员会（EIC）的资助，其中包括总额240万欧元的FlairVision项目。此外，ReVision Implant还得到Plug & Play和imec istart两大孵化器的支持。

神经技术从基础研究走向临床应用，通常需要经历较长周期，并涉及神经科学、微电子、材料、植入式医疗器械、人工智能和临床医学等多个领域。公共资金能够帮助企业完成早期技术开发和临床前验证，而私人资本则更多承担产品工程化、制造体系建设、监管申报和临床试验等后续投入。

ReVision Implant此次融资，也显示出投资者对皮层视觉假体临床转化潜力的关注。

ReVision Implant认为，公司近期取得的进展反映出高带宽神经技术领域正在形成更强的发展势头。

所谓高带宽神经技术，是指能够在设备与神经系统之间传输大量信息的神经技术系统。相比只能记录少量信号、完成单一控制任务的早期设备，高带宽系统希望获得更丰富、更连续的神经数据，并实现更加复杂的双向交互。

在脑机接口领域，这一方向不仅包括从大脑读取运动、语言和感觉信息，也包括向神经系统传递刺激，帮助患者恢复或重建部分功能。其潜在应用还覆盖四肢瘫痪、闭锁综合征（指患者意识清醒但无法活动或说话的状态）、截肢和失语症等疾病。

不过，这些应用距离大规模临床普及仍有较长距离。神经信号的个体差异、长期植入稳定性、设备功耗、无线通信、手术风险、数据隐私以及疗效评估，都是企业必须面对的问题。

对ReVision Implant来说，接下来的关键在于：能否将已经完成的临床前技术，转化为符合监管要求、能够稳定制造，并且能够在患者体内长期使用的医疗器械。随着融资完成、洁净室建设推进以及首次人体研究获批，这家比利时公司正进入其发展过程中最重要的临床转化阶段。

参考资料：https://htworld.co.uk/news/medtech/neurotech-start-up-revision-implant-secures-e4-million-funding-htsu26/#:~:text=ReVision%20Implant%20has%20secured%20€4m%20in%20funding%20for%20its%20brain%20implant%20for%20severe%20blindness,%20as%20it%20moves%20from%20preclinical%20development%20towards%20first-in-human%20studies

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