下面是全文翻译：
美国长期以来一直引领全球脑机接口（Brain-Computer Interfaces，BCI）研发，但中国正通过有针对性的投资和该领域的快速增长，逐步成为新的全球领导者。
脑机接口有望用于治疗神经系统疾病患者、增强美国作战人员的能力，并利用脑数据训练下一代人工智能（AI）模型。中国已经认识到脑机接口的战略重要性，并推出一套覆盖全链条、统筹推进的战略，以缩小在脑机接口商业化、制造和数据方面的差距。2026年3月，中国成为首个批准植入式脑机接口用于商业用途的国家。这表明，中国的战略能够通过克服监管障碍，推动技术从首次人体临床试验迅速进入获批和报销阶段，从而比美国更快实现实际应用。[1]
美国尚无类似的国家战略，也没有可供商业使用的植入式脑机接口。这使美国的领导地位及其充分发挥脑机接口效益的能力面临风险。
2026年4月，新兴生物技术国家安全委员会（NSCEB）召集了来自产业界、风险投资界、学术界和政府的顶尖专家，确定关键瓶颈，并讨论政策制定者下一步可以采取哪些措施，以确保美国在脑机接口领域的领导地位。
01
脑机接口技术背景
脑机接口是与人脑电活动进行交互的技术。根据应用场景，脑机接口可以记录患者的脑活动（例如，患者用大脑控制假肢手臂），向大脑反馈输入（例如，恢复患者的嗅觉），或者同时实现这两种功能。这些系统使患者仅凭大脑就能与计算机、通信系统、感觉系统、假肢以及不同类型的医疗治疗系统进行交互。脑机接口技术主要分为两类：非侵入式脑机接口佩戴在体外；植入式脑机接口则需要通过手术，将设备置于脑组织表面或内部。多家美国脑机接口企业已在美国启动临床试验，使用植入式脑机接口治疗瘫痪、肌萎缩侧索硬化症（ALS）和脑干卒中等疾病。[2]
02
脑机接口发展的关键驱动因素
谁在脑机接口领域居于领先地位，谁就将在健康、经济和国家安全方面拥有战略优势。神经系统疾病是全球患病和致残的首要原因，目前影响着全球超过30亿人。[3] 除了帮助患者控制假肢、恢复丧失的运动功能，各国还可以利用脑机接口增强军事行动能力，包括“以思维的速度”控制无人机集群。[4] 此外，将脑数据视为战略资源，可以为人工智能发展和患者诊疗带来巨大优势，而中国等竞争对手目前并没有专门针对神经数据的隐私或安全法规来限制其发展速度。[5] 如果任由对手获取敏感数据并主导全球脑机接口创新，就可能让出塑造下一代人机交互的技术和伦理领导权。
美国长期以来一直引领这一领域的技术发展。过去20年，国防高级研究计划局（DARPA）和国立卫生研究院（NIH）一直是主要推动力量；近年来，不断壮大的私营部门也在加快临床试验和商业化进程。然而，神经系统疾病的新疗法从Ⅰ期临床试验开始计算，最终获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的概率仅为5.9%，平均需要11.1年才能获批。[6] 监管瓶颈与资金问题叠加，正使美国脑机接口创新的后续储备日渐枯竭，全球格局也正迅速向有利于中国的方向转变。
2025年7月，中国政府发布了一项统筹推进脑机接口发展的战略，将该技术与量子技术、6G并列，列为国家“未来产业”。该战略提出，到2030年，中国将显著提升脑机接口创新能力，形成安全可靠的产业体系。[7]
03
美国脑机接口发展的关键瓶颈
美国缺乏战略与协调
美国多个政府机构，包括DARPA、NIH、卫生高级研究计划局（ARPA-H）、国家科学基金会（NSF）、退伍军人事务部（VA）和FDA，分别为脑机接口的部分环节提供资金或实施监管，但各机构没有统一的阶段性目标，也缺乏协调一致的跨部门战略。此外，NIH对“通过推进创新神经技术开展脑研究”（Brain Research Through Advancing Innovative Neurotechnologies，BRAIN）计划的资助，在过去三年中下降了约50%，该计划的授权也将于2027年到期。BRAIN计划是政府为神经生物学研究提供资金的主要来源。[8]
脑机接口研究高度依赖动物研究，尤其是非人灵长类动物（NHP）试验，而中国长期以来一直是为科研目的繁育的非人灵长类动物的主要供应来源。[9] 由于进口中断和需求增加，美国面临非人灵长类动物短缺。[10] 此外，美国政府正试图逐步减少动物试验，转向新的实验模型。[11] 这些因素共同作用，将造成脑机接口技术开发的瓶颈，可能有助于中国取得领先地位。
脑机接口面临的技术挑战
脑机接口领域在商业化过程中面临多项技术障碍。首先，许多植入设备在使用满一年后往往会失效，原因通常包括与机械故障相关的信号衰减和电池续航时间短等问题。[12] 解决这些挑战需要新一代材料、涂层、电子器件和电池。[13] 其次，目前大多数植入设备都需要通过侵入性脑部手术植入，而这类手术只能在少数医院开展。[14] 为扩大技术应用规模、惠及更多患者，新的策略需要采用可在更多地点实施的微创方法。提升微芯片和电子器件的功能，将使更多类型的应用成为可能。
通过数据整合提升脑机接口性能
脑机接口领域缺乏必要的数据基础设施和数据整合，难以更好地训练预测模型，也难以避免重复研发。目前的植入式脑机接口使用有限的数据集进行训练，且只实现某一特定功能。[15] 研究人员既需要临床性能数据库，以了解脑机接口为何以及如何奏效或未能奏效，也需要用于基础神经科学探索的数据库。这些数据与其他脑机接口相关数据，将为下一代人工智能模型提供适当的训练数据，从而加快科学发现与技术开发。
更新监管与报销体系
FDA现行的制度性流程与脑机接口的快速发展并不匹配。尽管已有许多设备进入临床试验，FDA也正推进植入式脑机接口的商业批准，但获批路径仍不明确，因为FDA的流程无法跟上前沿脑机接口技术创新与迭代的速度。[16] 即使某款脑机接口获得批准，目前美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）也尚未对植入式脑机接口提供生效的报销覆盖，这进一步阻碍了患者稳定获得设备，也限制了企业的经济增长。[17] 缺乏报销同样会抑制对该技术的投资，因为产品完成监管审批后，并没有明确的支付安排。此外，目前被归为新型Ⅲ类医疗器械、需要上市前批准（PMA）的侵入式脑机接口，在提交申请后可能面临12至18个月的FDA审查周期。
04
政策制定者的下一步行动
政策制定者可以采取具体措施，应对上述挑战，确保美国在脑机接口研究和商业化方面引领全球。以下建议主要来自委员会2025年4月发布的报告《擘画生物技术的未来》（Charting the Future of Biotechnology），以及2026年1月发布的讨论文件《生物技术监管的未来：医疗生物技术监管现代化》（The Future of Biotechnology Regulation: Modernizing Medical Biotechnology Regulation）。[18]
05
2025年4月报告中的建议
建议1.1a
设立国家生物技术协调办公室（NBCO）。
目前，脑机接口开发涉及至少六个联邦机构：DARPA、NIH、ARPA-H、NSF、VA和FDA。这些机构分别资助或监管该技术的部分环节，但没有统一的阶段性目标，也缺乏协调一致的跨部门战略。NBCO将针对脑机接口等特定支撑性技术制定国家战略、协调联邦层面的工作，使各机构的阶段性目标保持一致，并解决共同面临的瓶颈。
建议4.3b
启动一项重大科研挑战计划，使生物技术能够按照可预测的方式进行工程设计。
这将增加研究和数据收集所需的资源，推动作为脑机接口开发基础的神经生物学、神经工程等领域发展，直接解决当前阻碍商业化的技术障碍。例如，研究人员可以建立神经回路的数字模型，预测脑组织的行为，为研发新一代材料、涂层和电池提供依据，以解决与机械故障相关的信号衰减和电池续航时间短等问题。这些问题导致许多植入设备在使用的第一年内失效。
建议4.1a
建立生物数据网络（Web of Biological Data），为研究人员获取高质量数据提供统一入口。
脑机接口领域缺乏必要的数据基础设施和数据整合，难以更好地训练预测模型，也难以避免重复研发。生物数据网络将促进跨机构获取和整合神经数据、生物数据及临床数据。这些数据与其他脑机接口相关数据，将为下一代人工智能模型提供适当的训练数据，从而加快科学发现与技术开发。
建议2.1a和2.1b
建立简便的上市路径，使已有充分认知的产品免于不必要的监管。为新型产品上市做好准备。
FDA现行的监管流程无法跟上前沿脑机接口技术创新与迭代的速度。这项建议与下述监管政策选项将明确指导要求、简化相互重叠的流程，并释放监管能力，加快脑机接口等具有前景的新型技术的商业化。
06
2026年1月医疗生物技术监管讨论文件中的政策选项
医疗政策选项6至10
开展更快、更公平的临床试验。
层层叠加的行政程序显著拖慢了美国的临床试验，促使开发者转赴海外开展试验。澳大利亚和中国等其他国家，凭借研究者发起的试验路径和更快的患者招募，吸引了开发者。在维持FDA安全性和有效性标准的同时减少不必要的延误，将有助于确保患者及时获得能够带来重大改变的技术。例如，国会可以指示卫生与公众服务部（HHS），要求受FDA监管的多中心脑机接口临床试验由集中化的机构审查委员会（IRB）进行审查；也可以指示FDA，以风险为依据处理Ⅰ期脑机接口试验的临床暂停问题，以缩小美国与中国等国家在试验启动时间上的差距。
医疗政策选项2
帮助开发者满足数据要求。
如果对数据要求和常见缺陷缺乏明确指导，脑机接口开发者提交的申请就可能遭遇多轮修改和延误。FDA目前用于告知问题的工具是完整回复函（Complete Response Letters），但这些函件公开时删减的内容过多，虽然向投资者提示了风险，却几乎没有为脑机接口开发者提供可据以采取行动的信息。国会可以指示FDA，发布汇总且去标识化的报告，说明脑机接口申请中常见的缺陷，并将缺陷通知函统一为四部分：提交了什么、为何不足、需要补充什么，以及科学依据。这将使开发者更快解决问题，让产品更早惠及患者。[20]
07
新政策选项
确保脑机接口技术被明确纳入FDA与CMS新设立的RAPID计划。
即使某款脑机接口获得批准，目前CMS也尚未对植入式脑机接口提供生效的报销覆盖，这进一步阻碍了患者稳定获得设备，并抑制对该技术的投资。2026年4月，FDA与CMS宣布推出RAPID计划（原文名称：Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device）。该计划在FDA审查流程的早期，就让制造商与CMS专家对接，使为上市许可形成的证据也能支持Medicare（美国联邦医疗保险）的覆盖决定，有望将FDA批准到全国性覆盖之间的时间，从约一年缩短至最少两个月。[21] 脑机接口处于战略技术与医学突破的交汇点，将其纳入RAPID，既可以加快患者获得能够改变生活的设备，也有助于确保美国在这一关键领域保持领先。
作者声明
本文件由新兴生物技术国家安全委员会工作人员撰写，专家委员提供了意见。本白皮书的内容和建议不一定代表委员会正式采纳的立场。
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