10月15日，迈普医学与杭州荷声科技在广州签署“超声脑功能成像与神经调控项目”战略合作协议，计划共同成立超声脑机项目公司，开展人工颅骨集成超声脑机技术研发。

这次合作的具体切入点是透声人工颅骨。双方希望在修复颅骨缺损、保护脑组织的同时，通过材料和结构设计改善超声传输条件，再与超声芯片、成像设备及调控系统结合，为部分术后患者探索持续评估与干预的新方式。

海外已有透声颅骨植入物产品，也出现了通过人工颅骨记录人体脑功能活动的研究。迈普医学与荷声科技此次入场，意味着国内神经外科植入器械企业开始围绕这一方向组织材料、芯片与临床转化资源。

   合作从颅骨修复延伸到脑功能评估

迈普医学长期从事神经外科植入医疗器械研发，产品覆盖颅骨修补与固定、脑膜修复与封闭、术中止血等领域。根据双方通稿，其在植入材料、患者匹配设计、注册质量管理和临床渠道方面的积累，将为项目提供转化基础。

荷声科技主要研发微型片上超声模组与系统。上海证券报报道介绍，公司由Butterfly创始技术团队成员领衔，技术涉及片上超声面阵ASIC、硅基超声换能器和边缘计算超声AI。此次合作中，这些能力主要对应超声核心器件、小型化模组及系统集成。

按已披露的研发安排，双方拟以项目公司为载体，开发组织透声材料、芯片模组和整机系统，并与医疗机构建立验证机制。报道提到，项目将从首期用途的临床获益验证起步，再分阶段推进治疗用途研究。公开材料尚未细化双方各项工作的合同责任。

迈普医学提出“打造全球首个智能颅骨超声脑机平台”的愿景，并表示对标Merge Labs。这些表述反映的是发展目标。

   透声人工颅骨提供了怎样的通道

成人颅骨会使超声发生衰减和畸变，给脑部成像及精准能量传递带来困难。对于因外伤或其他疾病已经需要颅骨修复的患者，具有良好透声性能的植入物可以形成相对稳定的声学窗口，让外部探头经头皮和植入物采集脑内信息。

“透声”描述的是声学性能，与肉眼看上去是否透明并不等同。材料、厚度、结构和工作频率都会影响传输效果。设计时还要同时满足机械保护、生物相容性、灭菌及长期植入要求，不能只比较单一透射率。

图1 通过人工颅骨声窗开展功能超声成像的原理

在临床应用上，应把结构成像、功能成像和治疗分开理解。结构与血流成像主要观察脑内组织及血管情况；功能超声成像通过微血管血流或血容量变化，间接反映神经活动。它与直接记录神经元电信号的电极有不同的信号来源和时间特性。

若进一步用于脑机接口，还需要把采集到的信号与特定任务、行为或意图对应起来，并验证解码的稳定性。超声神经调控则需要单独研究能量参数、作用机制与疗效。把成像和调控结合成闭环系统，还须证明反馈能够带来实际收益。

因此，植入后的检查可以从体外进行，但建立人工颅骨声窗本身涉及手术。此次合作选择已有颅骨修复需求的人群作为探索入口，有其临床逻辑；潜在的床旁、重复随访价值，也仍需通过具体用途的研究加以确认。

   同方向已有产品和人体研究

Longeviti ClearFit  颅骨修复与术后超声成像

美国Longeviti的ClearFit是与此次合作产品方向较接近的例子。FDA文件显示，其患者定制植入物采用聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA），依据患者CT数据设计，用于修复颅骨缺损。

2020年12月，ClearFit获得编号K203349的510(k)许可。这次申报在既有产品基础上增加声学测试及超声衰减相关说明，文件明确指出其预期用途没有改变。2021年1月，公司随后公告介绍了术后超声成像能力。颅骨修复产品的许可不能扩大解释为脑功能解码或神经调控获批。

图2 ClearFit患者定制颅骨植入物示意图。

目前，Longeviti官网列有患者定制、标准化尺寸和Ti Ring等产品，并以ClearFit AI及Brain Ultrasound Interface介绍植入物与外部超声设备的协同。其展示的重点是术后超声可视化，判断成熟度时仍应对应具体产品、软件和获准用途。

INTRA  面向超声应用的颅骨假体

意大利Intelligenza Trasparente开发的INTRA同样以透声颅骨假体为核心。公司官网称，该产品自2021年起取得欧盟旧版医疗器械指令93/42/EEC下的IIb类认证，并提供标准尺寸，允许术中适配。

欧盟CORDIS项目资料记载，公司与米兰Carlo Besta研究机构合作推进这一技术。其设想覆盖超声检查和治疗通道，但颅骨假体的认证状态、不同治疗用途的研究结果及各市场准入范围需要分别核对。本文所述认证时间与类别依据企业公开资料，不能据此推定官网列出的所有治疗方向均已获准临床使用。

Caltech与USC  经人工颅骨记录人体脑功能

2024年5月，加州理工学院（Caltech）、南加州大学（USC）等机构在《Science Translational Medicine》发表研究，为一名接受脑外伤后颅骨重建的成年患者设计透声窗口，并在清醒状态下开展功能超声记录。

研究在患者进行游戏、弹奏吉他等任务时，通过完整头皮及植入物获取信号，并分析、解码与任务相关的脑活动。这项工作把透声颅骨的用途从结构观察推进到人体功能成像验证，但该论文的人体结果来自一名参与者，不能据此判断长期脑机交互或康复治疗效果。

植入式超声治疗走的是另一条路线

法国Carthera的SonoCloud将超声发射器植入颅骨开口。它借助低强度脉冲超声和静脉注射微泡，暂时增加血脑屏障通透性，以帮助药物进入脑组织。其器件自身发射超声，与主要让外部超声通过的颅骨假体有所区别。

图3 SonoCloud系列植入器件官网产品图。

Carthera正在推进SonoCloud-9联合卡铂治疗复发性胶质母细胞瘤的SONOBIRD随机Ⅲ期试验，与标准化疗方案比较疗效和安全性。项目官网仍将其介绍为临床研究。它为颅骨植入与超声治疗结合提供了产业案例，证据范围主要围绕血脑屏障开放和药物递送，不能直接用于证明功能超声脑机接口或神经调控的效果。

   国内研究与片上超声企业也在推进

国内相关探索还包括超声神经调控的机制与仪器研究。例如，中国科学院深圳先进技术研究院郑海荣团队与浙江大学李月舟团队曾合作研究机械敏感性离子通道介导的超声神经调控；深圳先进院刘成波团队牵头的“超声遗传工程靶向神经调控技术研究”项目于2026年召开启动会。

这些工作主要属于调控机制、工具及超声遗传工程方向，与透声人工颅骨产品开发有交集，也有不同的技术前提和验证路径。不能仅凭“超声脑机”这一共同名称，把相关实验结果归为同一类产品进展。

在超声芯片与系统层面，Butterfly于2026年9月1日宣布与Merge Labs签署多年许可协议，向其提供Poseidon系列片上超声技术，用于研发超声脑机接口。协议涉及技术许可、硬件及后续商业安排，显示这一路线正在组织核心器件与系统研发资源。

迈普医学提出对标Merge Labs，可以理解为对超声脑机方向的参照。双方已公开的合作内容尚不足以证明其产品形态、临床路径或技术性能相同。

   具体临床用途

对迈普医学与荷声科技而言，较近的任务是把材料和芯片优势落实为可验证的系统：在满足修复保护要求的前提下，能否稳定获得有用的脑部图像，能否适应患者之间的差异，以及重复检查能否帮助医生作出更好的判断。

脑功能解码、神经调控和闭环干预则需要各自积累人体证据。通稿中，中山大学附属第三医院龚瑾也强调，多条技术路线会长期并行，临床最终要看长期安全性和远期疗效。

这次签约让国内透声人工颅骨方向多了一组明确的产业参与者。后续值得跟踪的，是首个具体用途、原型系统的表现，以及相应的临床与注册进度。它们将决定这项合作能够为术后患者增加怎样的诊疗选择。

消息来源：迈普医学官方公众号披露