推荐语：沈阳医学院陶霖、柳云恩团队自主研发的NeuroMind‑NIRS非侵入式双向闭环脑机神经反馈平台正式发布，该平台基于 fNIRS 技术搭建统一实时软件框架，创新打造运动意想认知调节、情绪脑心轴调节两大核心训练范式，配套桌面、网页两套交互系统与解耦式的四条软件管线，完整支持信号采集、在线统计、反馈交互、实验记录、随机双盲对照科研全流程。
平台并非停留在技术原型，已经落地多项在ClinicalTrials.gov注册的随机对照临床试验，覆盖冠心病合并焦虑、反复妊娠丢失、远端桡骨骨折康复等真实临床场景，同时规划了卒中、神经退行性疾病、外骨骼外设联动、居家康复等拓展方向。
研发团队诚邀脑机接口、神经科学、临床医学与工程技术领域的同行加入平台，共同推进双向闭环脑机技术创新与临床转化。
*本文原创文字、平台界面及团队图示，未经许可不得转载。
脑机接口平台启动界面（GUI）
NeuroMind-NIRS非侵入式双向闭环脑机接口：从脑活动感知到主动神经调节
NeuroMind-NIRS以功能性近红外光谱技术（fNIRS）采集与皮层活动相关的血氧动力学变化，通过在线统计分析与视觉反馈，引导参与者调整运动意想、注意分配与自主调节策略，并通过持续采集与反馈更新，形成“信号采集—在线分析—反馈交互—主动调节”的连续闭环。图中同时展示真实反馈与阈值调整对照两类研究条件。平台结合随机分组与分组信息管理功能，为随机双盲对照研究的实施提供可配置的技术支持。
NeuroMind-NIRS — 双范式、多管线协同的脑机接口架构：以统一软件框架支撑运动意想与脑心关联研究
NeuroMind-NIRS将两大训练范式整合于统一的实时软件框架。图右为运动意想与认知范式，将目标通道的在线统计结果与虚拟手部动作、任务反馈相连接，引导参与者持续调整意想与认知策略；图左为情绪与脑心轴调节范式，通过连续视觉反馈与声学线索引导前额叶自主调节，并结合配套心电采集，研究皮层调节与心脏自主反应之间的关联。图下所示的数据处理、可视化、任务控制和持久化记录构成四条软件功能管线，按职责解耦，在统一时序与共享会话状态下协同运行，贯通信号分析、反馈呈现、任务执行与过程记录。两大范式由此共享核心分析与记录机制，同时保留各自的反馈形式和交互规则，为不同靶区、任务及人群的脑机神经反馈研究提供可复用、可拓展的软件基础。
范式2 脑机接口驱动的运动意想与具身化交互
范式1 基于脑机接口的情绪与脑心轴调节反馈
引言
以大脑主动调节为核心，NeuroMind-NIRS将非侵入式双向闭环脑机接口与真实临床需求相连接，推动脑活动信息从观测与评估走向主动反馈训练。平台围绕运动与认知功能调节、情绪与脑心轴调节两大范式，将脑活动相关信息转化为参与者能够感知和利用的交互反馈，让主动参与获得持续引导，让调节过程能够被记录与评价，为神经康复与身心共病研究建立连接脑机技术、专科训练与临床验证的共同基础。
世界卫生组织估计，全球约24亿人存在可能从康复中获益的健康状况。 面对广泛而持续的康复需求，团队以自主软件支撑方法创新，以前瞻性临床研究贯通调节机制、生理响应与功能结局评价，持续深化脑机接口的专科研究，并探索从院内指导向院外持续训练延伸的条件。NeuroMind-NIRS着眼于将脑科学的研究潜力转化为可验证、可重复实施、可持续拓展的主动训练方法，使技术创新扎根临床问题，使患者主动参与贯穿训练过程，为神经康复与身心共病管理开拓新的应用空间。
一 脑机平台概要
NeuroMind-NIRS是陶霖、柳云恩团队自主研发、面向神经康复与身心共病的非侵入式双向闭环脑机神经反馈平台。平台以功能性近红外光谱技术（fNIRS）为脑活动感知基础，将在线计算、反馈交互、主动调节与训练管理整合为可复用、可拓展的脑机接口技术体系，推动脑功能信息从观测与评估走向可感知、可参与、可持续实施的反馈训练，构建连接脑科学研究、工程创新与临床主动干预的自主技术基础。
平台采集与皮层活动相关的血氧动力学变化，通过实时滑动窗口统计分析估计任务相关响应，并依据所选范式将分析结果映射为连续视觉反馈或虚拟动作与任务反馈。参与者据此调整运动意想、注意分配或自主调节策略，系统随持续采样在线更新分析结果与反馈，形成“信号采集—在线计算—反馈交互—主动调节”的连续闭环。“双向”体现于脑活动相关信息向计算系统的传递，以及计算结果经感觉反馈返回参与者、持续引导主动调节的过程，使主动神经调节进入可组织、可观察、可记录的训练流程。
围绕这一闭环机制，平台的核心价值在于贯通设备能力拓展、专科训练组织、科研验证与临床实施，形成由自主软件支撑、面向不同临床问题持续拓展的整体能力。通过自主软件与训练方法，平台首先拓展既有fNIRS设备的应用能力。在完成兼容设备的接口适配与信号质量验证后，采集系统获得的脑活动信息能够进入在线反馈流程，为参与者提供持续的主动调节参照，将脑功能观测与评估延伸为非侵入式、非药物的神经反馈干预。依托这一能力，机构可在既有采集基础上衔接信号观测、反馈训练与过程评价，为近红外脑机接口进入临床主动训练建立更加连贯的技术路径。
为将上述能力转化为面向临床问题的主动训练，平台围绕运动认知与身心调节两大方向构建训练范式，形成具有明确功能目标的专科应用布局。运动与认知功能调节范式主要面向卒中相关功能障碍及认知障碍等研究与康复需求，以目标皮层活动的主动上调为主要训练方向。现有运动意想任务将在线统计结果与虚拟手部动作、抓取进程和任务表现相连接，通过具身化交互呈现任务相关脑活动的统计变化，为观察主动参与过程提供可感知的反馈与量化线索。围绕运动和认知两类功能目标，该范式可根据研究需求配置相应靶区、任务与反馈规则，使训练设计能够覆盖不同功能诉求，为专科方案的持续拓展提供共同的方法基础。
情绪与脑心轴调节范式主要面向心血管疾病合并焦虑等双心疾病及其他身心共病的研究与干预需求，现有方案以前额叶目标响应的主动下调为主要训练方向。该范式通过连续视觉反馈呈现调节表现，并以声学节律参照与任务线索辅助组织训练，引导参与者调整注意与情绪调节策略。配套心电记录用于评价心率、心率变异性及其与脑活动变化的关联，支持情绪变化与心脏自主反应的联合研究。两大范式分别组织与各自目标相匹配的任务和反馈，每次训练会话按所选范式运行。这一范式布局使平台连接神经康复与身心共病两类临床需求，为跨专科研究与干预方案拓展提供支撑。
为支撑两大范式各自的任务流程与反馈交互，平台以统一软件框架组织数据处理、可视化、任务控制和持久化记录四条软件功能管线。各管线按职责分工，在统一时序与会话状态下协同执行，共同完成信号接入、在线统计、任务推进、反馈更新和过程留存。两大范式共享分析与记录能力，同时保留各自的任务流程、反馈形式和控制规则。配套操作界面与参数管理机制，将核心算法转化为可配置、可重复执行的工作流，使核心工程积累能够在不同研究与专科应用之间持续复用，为跨任务、跨专科拓展建立可积累、可演进的软件基础。
依托这一可配置、可追溯的运行框架，平台将随机分组、研究条件配置、分组信息管理与训练过程记录纳入统一工作流，支持真实反馈与阈值调整对照两类研究条件，为随机双盲对照研究的实施提供可配置的技术支持。统一的任务时序、参数配置和记录机制，使研究团队能够追溯训练条件、统计结果及任务事件，并开展跨参与者、跨会话的比较分析，使研究设计中的关键条件落实为可执行的任务、参数与记录规则，为机制探索、训练方案优化和临床评价建立规范、可重复的方法基础。
这套任务组织与过程记录能力，也为临床主动干预提供实施支撑。平台将脑活动反馈与专科训练需求连接，支持专业团队组织训练任务、观察调节表现并复核实施过程。专业人员可结合参与者的功能状态确定训练目标，以反馈和任务记录了解训练表现，并结合临床评价持续完善训练方案。这使患者的主动参与获得更明确的训练引导，也使医护与康复团队能够在常规结局评价之外，进一步观察训练如何实施、参与者如何响应，为个体化方案优化与连续训练管理提供更完整的过程依据。
在科研验证与临床需求的共同牵引下，项目的发展主线，是以可复用的软件平台承载脑机交互，以具体临床问题确立应用方向，以相互衔接的研究形成转化纵深，再以标准化实施与持续技术支持拓展应用能力。现有研究围绕脑心调节、焦虑相关结局及上肢功能恢复建立不同层次的验证场景，持续将临床问题转化为训练协议与评价目标。随着专科方案、设备适配和实施经验不断积累，平台将持续把共同的技术核心与不断深化的专科方案相结合，推动研究积累沉淀为可部署、可验证、可持续运行的专科应用模块，形成持续支撑专科创新的脑机接口研发体系。
沿着这一发展主线，下一阶段，项目将在运动与认知功能调节方向重点推进上肢外骨骼接入、轻量化便携训练套件和卒中居家应用的研发与验证，逐步衔接脑状态反馈、辅助动作与感觉回馈，拓展从虚拟交互到外设协同、从院内训练到院外持续参与的应用空间。平台将持续完善两大范式及其专科训练方案，长期目标是建设贯通自主软件、专科训练方法、设备协同与持续技术支持的脑机神经反馈研究与应用基础设施，使医院能够部署、专科能够验证、患者能够持续参与。以大脑主动调节为核心，连接科学发现与临床需求，衔接院内训练与居家延续，NeuroMind-NIRS致力于让非侵入式脑机技术服务更广泛的人群，为神经康复与身心共病管理拓展规范、可持续的主动干预路径。
二 平台架构与目标人群
以统一的软件架构支撑脑机交互，以两大训练范式组织主动神经调节，以可配置的专科模块拓展研究与应用。平台依托数据处理、可视化、任务控制和持久化记录四条软件功能管线，将信号接入、在线处理、统计估计、反馈呈现、研究分组、配置管理及结果记录纳入统一工作流。各专科模块围绕目标人群与功能需求配置反馈靶区、调节方向和任务形式，相应研究方案明确评价指标与临床终点，使共同技术能力能够持续转化为面向具体临床问题的训练方法与研究方案。
（一）运动与认知功能调节：范式2
该范式以目标皮层活动的主动上调为主要训练方向，围绕运动与认知功能需求配置靶区、任务与反馈规则。现有运动意想任务将意想活动、注意投入和动作规划组织为可执行的训练过程，依据目标通道的在线统计结果及预设判定规则，驱动虚拟手部动作与抓取进程，形成可观察、可记录的任务反馈。通过具身化交互，将难以从外部动作直接观察的主动参与过程纳入反馈训练与量化记录，为运动与认知相关研究提供连接内在调节与外部任务表现的交互工具。
团队现有FOCUS-DRF研究以接受保守治疗的远端桡骨骨折患者为对象，以左侧背外侧前额叶皮层（DLPFC）为反馈靶区，将目标响应的主动上调与患肢运动意想、虚拟抓取任务相结合，探索认知控制、动作规划与反馈学习参与下的上肢功能恢复，为该范式进入骨科康复研究建立明确的临床入口。在此基础上，卒中相关运动与认知功能障碍将成为下一阶段的重点拓展方向。面向缺血性卒中和脑出血后的功能恢复需求，平台拟采用共同的运动意想与闭环反馈框架，将辅助运动区（SMA）及病灶对侧初级运动皮层（M1）纳入运动训练的候选靶区，结合病灶分布、残存功能与任务响应确定具体方案。对于伴有认知困难、焦虑或抑郁表现的卒中人群，拟在本范式内探索以左侧DLPFC为靶区的主动上调训练，围绕其参与认知控制、动作规划与情绪调节的功能联系，联合评价运动、认知及情绪相关结局，研究同一训练方案回应多维康复需求的可能性。
围绕这一可配置的脑机训练框架，平台将进一步拓展认知障碍、神经退行性疾病及骨科术后康复等专科研究方向。面向认知障碍人群，包括阿尔茨海默病相关认知障碍，拟以左侧DLPFC为反馈靶区，围绕注意、工作记忆与执行功能设计任务，探索脑活动反馈参与下的主动认知训练；面向帕金森病人群，认知与执行功能方向以左侧DLPFC为候选靶区，运动意想方向可进一步研究SMA，依据目标功能配置相应任务；面向运动神经元病人群，包括肌萎缩侧索硬化（ALS），拟将M1、SMA及前辅助运动区等运动准备相关区域纳入候选范围，依据个体任务响应选择反馈靶区，围绕运动意想、主动任务参与与辅助交互开展研究，探索在外部动作受限时建立脑机交互通道的可行性；面向上肢骨折术后人群，拟以左侧DLPFC或与患肢相对应的对侧M1为反馈靶区，结合骨折愈合阶段与康复要求，围绕运动意想、动作规划及上肢功能训练形成专科方案。
与专科研究拓展同步，平台拟进一步接入上肢外骨骼，将脑状态反馈、辅助动作与本体感觉反馈纳入相互关联的训练过程，推动脑机交互由虚拟动作呈现向实体运动协同延伸。结合轻量化便携训练套件与卒中居家应用的研发，逐步拓展从院内指导到院外持续参与的训练空间，为运动与认知功能调节建立贯通软件方法、专科任务与设备协同的研究和应用基础。
（二）情绪与脑心轴调节：范式1
该范式围绕情绪调节与心脏自主反应组织主动训练，主要面向双心医学与身心共病的研究及干预需求。现有研究以右侧DLPFC为反馈靶区，结合连续视觉反馈与声学节律参照，引导参与者主动下调目标通道的任务相关响应。在线反馈由fNIRS统计结果驱动；心电由配套设备按照研究方案，在指定训练会话中与fNIRS同步采集，用于心率、心率变异性、脑心关联及相应结局评价，逐步形成连接皮层主动调节、情绪变化与心脏自主反应的研究证据。
团队牵头的HEART-SET-1研究（ClinicalTrials.gov登记号：NCT07238920）面向稳定冠心病合并焦虑人群；HEART-SET-3研究（NCT07543185）面向高缺血风险慢性冠脉综合征合并焦虑人群；CARE-RPL研究（NCT07325370）面向反复妊娠丢失合并焦虑人群。三项研究从不同临床问题出发，为情绪与脑心轴调节建立相互补充的研究场景。
在现有研究基础上，平台拟进一步面向心力衰竭、心绞痛、心肌梗死后及心律失常等临床场景，拓展情绪与心脏自主调节相关研究。专科方案规划同时涵盖伴有及不伴有焦虑、抑郁表现的人群，根据具体临床问题、情绪状态与心脏自主反应特点确定训练目标和评价指标，面向临床状态稳定、经专业评估适合接受相关训练的参与者逐步开展验证，并将其他具有明确身心共病需求的人群纳入研发规划。
两大范式共享核心分析、任务管理与记录能力，各自保持与训练目标相匹配的任务流程和反馈方式，共同构成平台跨专科拓展的技术基础。项目将围绕不同疾病与功能需求持续完善训练协议、专科模块与评价体系，并在运动与认知功能调节方向推进外设协同和居家训练验证，逐步形成贯通院内研究、专科训练与院外持续参与的脑机神经反馈应用体系。
三 ClinicalTrials.gov登记研究与临床布局
以具体临床问题建立研究入口，以前瞻性随机对照研究形成转化纵深。陶霖、柳云恩团队依托自主研发的NeuroMind-NIRS非侵入式双向闭环脑机接口平台，围绕脑心调节、焦虑相关结局与上肢功能恢复，牵头开展HEART-SET-1、HEART-SET-2、HEART-SET-3、CARE-RPL及FOCUS-DRF五项系列研究，逐步构建贯通皮层主动调节、生理反应、症状变化与功能评价的临床研究体系。各项研究围绕明确的科学问题、反馈靶区和评价终点展开，使脑机接口的技术能力与专科临床需求建立具体、可检验的联系。
系列研究形成相互补充的验证布局：HEART-SET-1与HEART-SET-2分别探索右侧前额叶下调和应激情境下左侧前额叶上调与心脏自主反应的联系；HEART-SET-3进一步评价连续训练后的焦虑结局与远期临床变化；CARE-RPL将研究拓展至生殖健康相关身心共病；FOCUS-DRF则围绕运动意想与具身化反馈，探索实际活动受限阶段的上肢功能恢复。不同研究在各自的人群、任务与对照条件下独立开展，共同推动脑机神经反馈从调节机制研究向专科临床评价深入。
（一）HEART-SET-1：探索主动皮层调节与心脏自主反应的关联机制
HEART-SET-1（ClinicalTrials.gov登记号：NCT07238920）面向符合研究纳入条件的稳定冠心病合并焦虑患者，采用前瞻性、随机、对照、平行分组设计，参与者与结局评估者保持盲态。研究采用范式1，以右侧背外侧前额叶皮层（DLPFC）为反馈靶区，以1 Hz幅度调制纯音作为节律化注意锚点，配合连续视觉反馈，引导参与者主动下调目标通道的任务相关响应。其核心科学问题是：在相同任务环境与声学线索下，真实反馈训练能否产生区别于阈值调整对照的皮层调节表现，并伴随可重复的心率及心率变异性变化。
参与医院：沈阳医学院附属第二医院、沈阳医学院附属第二四二医院、沈阳市第一人民医院及辽宁省健康产业集团一五七医院。主要研究者：陶霖；研究主席：柳云恩。
研究设置3天适应性训练及连续2天正式训练，每天完成1次正式会话，每次包含15个区块，区块由20秒静息和40秒任务期组成。两组采用一致的界面外观、声学线索与训练时序，通过不同反馈判定阈值设置研究条件；两次正式会话均同步记录fNIRS与心电。在线反馈由fNIRS统计结果驱动，心电用于心脏生理结局及脑心关联分析。通过同一参与者的两次会话，考察训练相关反应的会话间重复性。
主要验证目标为任务期基线校正心率的组间差异，同时评价右侧DLPFC任务相关响应及心率变异性特定频段功率。研究进一步探索反馈条件、皮层响应与心率变化之间的统计联系，将目标脑区的调节过程与外周生理反应对应分析，为主动神经调节参与脑心功能调控提供机制研究依据。
样本量计算采用组间心率差异1.85次/分、标准差1.72次/分、标准化效应量约1.07的估计，在双侧显著性水平0.05、检验效能95%的条件下，估算基础样本量为48例。计划入组56例，按1∶1分组，每组28例。预计主要终点完成时间为2026年12月20日。
（二）HEART-SET-2：研究应激情境下左侧前额叶主动调节与脑心耦合
HEART-SET-2（ClinicalTrials.gov登记号：NCT07244484）面向稳定冠心病合并焦虑患者，采用前瞻性、随机、对照、平行分组设计，参与者与结局评估者保持盲态。研究采用范式1，以左侧DLPFC为反馈靶区，将目标响应的主动上调置于冷痛应激背景下进行检验。其核心科学问题是：面对应激负荷时，参与者能否借助闭环神经反馈增强左侧前额叶调节，并伴随心率反应及双侧前额叶同步性的变化，从而为主动皮层调节参与脑心应激反应提供可检验的生理依据。
参与医院：沈阳医学院附属第二医院。主要研究者：陶霖；研究主席：柳云恩。
研究设置3天适应性训练，于第4天完成1次正式实验，共15个区块，每个区块包含20秒静息和40秒任务期。任务期以1 Hz幅度调制纯音作为节律化注意锚点，并在预设时间窗加入冷痛应激，形成统一的任务背景。两组保持相同的声学线索、应激条件及界面外观，通过真实反馈与阈值调整对照比较主动调节表现。正式实验同步采集fNIRS与心电，视觉反馈由左侧DLPFC的在线统计结果驱动；界面采用反向显示映射，反馈条降低对应目标皮层响应增强。
主要终点为正式实验当日任务期基线校正心率的组间差异。次要终点包括左侧DLPFC任务相关响应及双侧DLPFC信号同步性，后者通过0.01—0.08 Hz频段的小波相干性进行评价。研究进一步以探索性中介分析考察左侧皮层响应、双侧同步性与心率变化之间的统计联系，并评价训练耐受性与不良事件。与HEART-SET-1相互补充，本研究将脑心调节的观察拓展至应激负荷下的左侧前额叶主动上调。
样本量设计采用组间心率差异1.85次/分、标准差1.72次/分、标准化效应量约1.07，在双侧显著性水平0.05、检验效能95%的条件下，估算基础样本量为48例。考虑实施可行性与脱落，计划纳入56例，两组各28例。计划于2026年12月完成数据分析与研究总结。
（三）HEART-SET-3：从脑心调节延伸至焦虑结局与长期随访
HEART-SET-3（ClinicalTrials.gov登记号：NCT07543185）面向符合研究纳入条件的高缺血风险慢性冠脉综合征合并焦虑患者，将研究重点由短程生理反应推进至连续疗程后的临床结局。研究采用前瞻性、随机、对照、平行分组设计，参与者与结局评估者保持盲态，采用范式1，以右侧DLPFC主动下调为训练方向。其核心科学问题是：目标皮层的主动调节训练能否转化为疗程结束后仍可观察的焦虑改善，以及训练早期的脑心反应与临床变化之间存在怎样的联系。
参与医院：沈阳医学院附属第二医院、沈阳医学院附属第二四二医院、沈阳市第一人民医院及辽宁省健康产业集团一五七医院。主要研究者：陶霖；研究主席：柳云恩。
研究设置3天适应性训练及2周、共10次正式训练，每个工作日1次，每次约20分钟。两组在训练时长、任务线索、界面呈现及访视安排上保持一致，以真实反馈与对照反馈条件进行比较。fNIRS贯穿训练会话，心电在首次正式训练中同步采集，用于心率、心率变异性及脑心关联的机制性评价，使初次训练反应与疗程、随访结局形成相互参照的研究结构。
主要终点为汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分的连续变化，在基线、干预后第1个月与第3个月进行评估，以第3个月为主要比较时点，采用重复测量模型评价组间差异。研究同时考察第3个月焦虑应答率，以及首次训练中的右侧DLPFC响应、基线校正心率和心率变异性特定频段功率，并探索早期脑心反应与随访焦虑结局的关联，从生理反应与症状变化两个层面检验训练效应。
样本量规划围绕第3个月HAMA连续变化展开，预设标准化效应量0.30、双侧显著性水平0.05及检验效能80%，计划纳入310例，两组各155例。研究将采用主要分析及敏感性分析评价结局，并结合随访资料考察变化的持续性。
心血管及出血相关结局纳入18个月的探索性随访，采用时间至首次事件的分析框架观察远期临床变化。主要与次要终点的末次访视预计于2027年5月完成，2027年6月完成相应数据锁定；探索性随访预计于2028年8月完成，2028年9月完成数据锁定并开展分析。由此，研究将连续训练、焦虑结局与远期临床观察纳入衔接明确的纵向研究框架。
（四）CARE-RPL：拓展脑机神经反馈在身心共病中的专科研究
CARE-RPL（ClinicalTrials.gov登记号：NCT07325370）面向反复妊娠丢失合并焦虑、符合纳入与排除标准的女性，采用前瞻性、随机、对照、平行分组设计，参与者与结局评估者保持盲态。研究采用范式1，以右侧DLPFC为反馈靶区，通过连续视觉反馈与慢波声学节律参照，引导参与者主动下调目标响应。核心科学问题是：在两组共同接受标准化认知行为干预的基础上，真实神经反馈能否进一步改善焦虑应答，并在疗程结束后的随访中保持相应变化。
参与医院：沈阳医学院附属中心医院、沈阳医学院附属第二医院、沈阳医学院附属第二四二医院。主要研究者：陶霖；研究主席：柳云恩。
训练包括3天适应期及3周、共15次正式会话，每次约20分钟，每次包含20个区块。fNIRS用于全部训练会话，心电在首次正式训练中同步采集。研究将疗程结束及3个月随访时的总体焦虑应答作为主要评价内容，预先将HAMA总分较基线下降至少50%定义为应答，同时考察焦虑评分、缓解情况、皮层响应及心脏生理变化。
样本量计算采用双侧Fisher精确检验、显著性水平0.05和检验效能85%，估算基础样本量为52例；考虑约15%的失访及资料缺失，计划纳入62例，两组各31例。统计分析通过广义线性混合效应模型综合评价疗程结束与3个月随访的应答情况，并考察组别与时间的交互作用，评价焦虑应答的维持情况。
预计主要终点及整体研究完成时间均为2026年12月30日。CARE-RPL将脑机神经反馈研究拓展至具有明确心理照护需求的生殖健康场景，探索主动神经调节与专科照护相结合的实施方式及临床价值。
（五）FOCUS-DRF：以运动意想与具身化反馈探索上肢功能恢复
FOCUS-DRF以接受保守治疗、符合研究纳入条件的远端桡骨骨折患者为对象，采用多中心、前瞻性、随机对照设计，参与者与结局评估者保持盲态。研究使用范式2，以左侧DLPFC为反馈靶区，将目标响应的主动上调与患肢运动意想、虚拟手部动作及抓取任务相连接。其核心科学问题是：在骨折早期实际活动受到限制的情况下，围绕认知控制、动作规划与反馈学习组织主动训练，能否为上肢功能恢复提供额外的促进作用。
参与医院：沈阳医学院附属中心医院。主要研究者：陶霖；研究主席：柳云恩。
研究设置3天适应性训练及3周、共15次正式训练，每次约20分钟。参与者根据任务提示进行患肢运动意想，平台依据目标通道在线统计结果与预设规则呈现虚拟抓取进程，使主动参与获得可感知、可记录的任务反馈。两组接受一致的骨折康复教育与基础指导，通过真实反馈和阈值调整对照比较训练效应；训练过程遵循骨折保护要求，将意想任务与实际患肢活动区分管理。
主要验证目标为第12周患侧握力，结合第6周与第12周的腕关节和前臂活动度、上肢功能、腕部功能、疼痛及健康相关生活质量进行综合评价。样本量估算将组间握力差异5.0千克、标准差9.0千克作为设计参数，标准化效应量约为0.556；在双侧显著性水平0.05、检验效能80%的条件下，基础样本量为106例，考虑约10%的脱落，计划纳入118例，两组各59例。
整体研究周期为2025年11月至2027年11月，覆盖招募、干预、随访与数据分析。FOCUS-DRF为范式2建立了具体的骨科临床研究入口，并通过运动意想任务、虚拟上肢交互与功能结局的联合评价，为平台拓展神经康复研究积累实施经验。
（六）下一阶段：以卒中康复为重点，拓展运动与认知研究纵深
卒中康复将成为NeuroMind-NIRS下一阶段临床研究的重点突破方向。团队将围绕目标功能、训练靶区与反馈任务，建立面向不同神经系统疾病的专科研究方案，优先评价目标通道响应、训练可完成性及反馈学习表现，再依据具有临床意义的功能差异、结局变异度和随访安排开展随机对照研究。各方向的样本规模、协作中心与完成节点将结合具体研究方案确定。
面向缺血性卒中，研究拟聚焦上肢运动功能恢复，将辅助运动区（SMA）及病灶对侧初级运动皮层（M1）纳入候选反馈靶区，结合病灶分布、残存功能与任务响应确定靶点。主要研究问题是：主动运动意想与脑活动反馈的结合，能否提高任务参与质量，并转化为可评价的上肢功能变化。研究拟将Fugl-Meyer上肢运动评分等纳入主要终点遴选，结合实际活动能力、日常使用及训练依从性进行评价。
面向脑出血后的功能障碍，研究拟采用共同的运动意想与闭环反馈框架，在病情稳定并适合参与训练的恢复阶段开展验证，同样将SMA及病灶对侧M1作为候选靶区，依据个体病灶与任务反应确定具体方案。对于伴有认知困难、焦虑或抑郁表现的卒中参与者，拟在范式2内进一步探索以左侧DLPFC为靶区的主动上调训练，联合评价运动、认知及情绪相关结局，研究同一靶点训练回应多维康复需求的可能性。
面向阿尔茨海默病相关认知障碍，拟以左侧DLPFC为候选反馈靶区，围绕注意、工作记忆与执行功能组织研究。重点考察认知困难对反馈理解及策略学习的影响，评价训练能否稳定实施，以及脑活动调节与认知表现、日常功能变化之间的联系，形成与认知状态及任务负担相匹配的训练协议和评价体系。
面向帕金森病，认知与执行功能方向拟以左侧DLPFC为候选靶区，运动意想方向拟探索SMA，分别围绕相应功能目标组织研究。研究将统筹用药时段、运动状态与任务完成情况，评价反馈学习及主动调节的可行性，并据此确定进入随机对照验证的优先任务。
面向运动神经元病，包括肌萎缩侧索硬化（ALS），拟将M1、SMA及前辅助运动区纳入候选范围，根据个体运动意想响应选择反馈通道。研究重点是：在外部动作表达受限时，能否利用仍可识别的主动意想活动建立稳定的脑机交互途径。该方向将优先评价意图识别、反馈学习、交互可靠性与疲劳负担，探索适合辅助交互和持续参与的训练方式。
与卒中研究同步，平台拟推进上肢外骨骼接入，将脑状态反馈、辅助动作与本体感觉反馈组织为连续训练过程，评价虚拟交互向实体运动协同延伸的实施条件。轻量化便携训练套件和卒中居家研究则将重点考察佩戴操作、信号质量、训练完成及专业复核，使院内研究与院外持续训练形成连续的验证路径。
（七）研究布局的长期价值：以专科证据拓展脑机接口应用边界
NeuroMind-NIRS的临床研究布局，着眼于将主动神经调节转化为能够接受专科评价的训练方法。五项系列研究分别围绕脑心反应、焦虑结局与上肢功能建立验证基础，卒中及其他神经系统疾病研究进一步拓展功能目标与应用场景。团队将把研究中形成的靶点选择、训练剂量、实施经验及随访结果持续用于方案优化，使临床问题推动方法发展、研究证据引导应用拓展，为非侵入式脑机接口在神经康复与身心共病中的深入应用建立持续积累的临床研究基础。
附件 平台界面与技术支撑
本附件围绕脑机接口架构与运行配置、反馈靶区与双范式交互、脑心关联前期研究及技术文档四个方面，呈现NeuroMind-NIRS从脑活动信息处理到反馈训练实施的技术支撑，说明共同软件能力如何落实为可配置、可记录、可复核的研究工作流。
一 脑机平台架构与运行工作流
图1 非侵入式双向闭环脑机接口与双范式总体架构
A 脑活动感知与闭环反馈交互
B 两大训练范式与四条软件功能管线
A图展示“信号采集—分析反馈—主动调节”闭环及真实反馈、阈值调整对照两类研究条件。B图展示运动与认知功能调节、情绪与脑心轴调节两大范式，以及数据处理、可视化、任务控制和持久化记录四条软件功能管线。两大范式共享分析与记录能力，各自执行对应任务与反馈；心电按研究方案配套采集，用于脑心关联及生理结局评价。
图2 桌面脑机交互平台与统一研究配置
桌面端将参数编辑、会话运行和结果查看组织于同一工作平台。顶部工具栏承接配置载入、保存、运行前检查及会话控制，左侧导航覆盖采集、时序、反馈、分组和记录等配置，右侧提供参数说明与当前配置摘要，下方保留操作消息与会话状态。
四条软件功能管线的协同分工
| 软件功能管线 | 核心职责 | 对应输出 |
|---|---|---|
四条管线按职责解耦，在同一定时器回调中依数据关系顺序执行。统一的数据定义与记录机制，使不同靶区、训练任务和专科研究能够复用共同的软件基础。
图3 网页脑机平台访问入口与账号管理
网页端提供登录、访问申请及访客账号激活入口。获准访问的用户进入工作平台，在连接本地分析核心后开展参数配置、本机会话控制与结果查看。
图4 网页脑机交互平台与本地分析核心
网页工作平台沿用桌面端的参数组织与配置逻辑，通过本地连接程序调用本机MATLAB分析核心。图示为REAL模式下的范式1配置页面；训练范式、动画模式、反馈布局及语言等设置，可按相应研究方案配置。
图5 研究示例载入与反馈规则配置
A 来源示例与实验模式选择
B 反馈阈值与动作推进参数
A图展示带有来源标识的示例配置，涵盖情绪与脑心轴调节、运动与认知功能调节两大范式及相应功能模拟设置。B图展示“反馈与推进”页面中的阈值、显示范围、连续达标次数和视觉步长等参数。示例载入提供可继续编辑的起点，各参数的作用范围由所选范式与运行方式确定。 这些配置将研究方案中的反馈条件落实为可保存、可调用的会话设置，使同一分析核心能够承载不同训练任务。
图6 网页与本地计算协同及测试会话运行
A 本地MATLAB连接程序下载入口
B TEST模式下的会话运行页面
A图提供本地连接程序及运行环境说明；B图呈现模拟输入下的HbO时序、任务参照、T值能量条和软件运行状态信息。TEST用于检查功能流程，REAL通过相应设备适配器接入真实采集系统；两种模式均调用本机MATLAB核心执行分析、任务控制与结果记录。
网页端承担参数配置、会话控制与状态观察；所选范式的三维ROI或虚拟手部交互由本地反馈窗口呈现。配置、执行和记录沿用同一计算定义，便于将运行条件与会话结果对应复核。
二 反馈靶区配置与双范式脑机交互
反馈靶区、调节方向与任务形式共同构成专科训练条件。平台将信号来源、脑区呈现和动作侧别分别配置，使不同临床问题能够在共同框架中形成明确的训练方案。
图7 fNIRS探头布局与前额叶目标通道定位
图中展示探头、测量通道及双侧背外侧前额叶皮层（DLPFC）的空间对应关系。在该探头布局中，通道11、13对应右侧DLPFC，通道17、18对应左侧DLPFC。实际反馈通道按探头定位与研究方案选择，所选通道的平均时序进入在线统计分析。
分析来源与交互呈现的配置关系
| 配置对象 | 对应参数 | 控制内容 |
|---|---|---|
分析通道、显示脑区与动画侧别由研究方案分别配置并建立对应关系。现有前额叶示例服务于相应专科研究；面向卒中相关运动功能障碍，拟将辅助运动区（SMA）及病灶对侧初级运动皮层（M1）纳入候选靶区，结合病灶分布、残存功能、任务响应与探头覆盖确定具体训练方案。
图8 范式2 运动与认知功能调节的虚拟交互界面
左上为虚拟抓取场景，右上为T值反馈能量条，下方为HbO时序、任务参照及事件标记。程序依据真实T值、实际阈值与连续达标条件判定动作阶段和成功事件，虚拟手侧别独立配置。图示为运动与认知功能调节范式中的运动意想任务，将目标脑活动相关统计变化与具身化交互相连接。
图9 范式1 情绪与脑心轴调节的连续反馈界面
左上为HbO信号与任务参照，右上为T值反馈能量条，下方为目标ROI的同窗β估计着色。视觉反馈引导主动调节，声学线索按任务时序辅助训练。图示为下调训练界面；范式1亦包括HEART-SET-2采用的左侧DLPFC上调研究方案。
三 脑心关联的前期研究基础
团队前期研究围绕前额叶响应、双侧功能协同与心率变化展开，为反馈靶区选择、调节方向设定及脑心关联评价提供研究线索，使专科训练方案与具体的脑心功能问题相联系。
图10 反复妊娠丢失人群的焦虑相关脑心反应
团队前期研究图示比较反复妊娠丢失（RPL）人群中合并与未合并广泛性焦虑障碍（GAD）的脑心反应。a、b：双侧DLPFC的HbO响应及侧化特征；c、d：双侧DLPFC信号的小波相干性（WTC）；e、f：刺激诱发的心率变化。图示合并GAD组呈现右侧优势的DLPFC响应、较弱的双侧相干性及较大的心率增幅，为从靶区活动、区域协同与外周生理三个层面开展脑心关联研究提供线索。
四 技术文档与标准化实施支持
平台手册覆盖方法学基础、双范式架构、运行管理、参数定义、结果记录、函数参考及两类操作界面，为研究实施、人员培训与技术对接提供成套文档。以下为目录节选，图中页码对应原手册。
图11A 平台手册目录 方法学基础与双范式工程架构
本部分说明反馈信号的生理与统计依据，以及数据处理、可视化、任务控制和持久化记录之间的协同关系。
图11B 平台手册目录 研究运行与工程实现
本部分覆盖运行方式、研究分组、设备连接、参数配置、输出结果、性能评价及函数参考。
图11C 平台手册目录 界面操作与部署支持
本部分覆盖桌面端反馈配置、会话控制与结果查看，以及网页端账号访问、本地连接、参数管理、会话启动和结果归档。
从软件能力到可重复实施的工作流
参数说明使研究条件有据可查，操作指导将配置与执行衔接，结果定义为会话复核提供共同依据。上述文档与平台界面、训练流程共同构成现阶段的技术支撑，为设备适配、机构培训和标准化实施持续积累可复用的工作基础。
*技术资料来源：NeuroMind_NIRS_Manual平台手册、团队研究方案及平台界面与研究图。
脑机接口平台设计与软件研发：陶霖、柳云恩 桌面及网页交互系统研发与技术支持：陶霖、柳云恩 来自沈阳医学院，树人国际学院（创新创业学院） 联系邮箱： 1939908868@qq.com; tao1939908868@gmail.com; lye9901@163.com 18802401698 |
参考资料
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[2] ClinicalTrials.gov. HEART-SET-3. NCT07543185.
[3] ClinicalTrials.gov. CARE-RPL. NCT07325370.
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[5] 世界卫生组织. Rehabilitation（康复）. 2024年4月22日.
[6] 工业和信息化部等七部门. 关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见. 工信部联科〔2025〕164号，2025年7月23日.
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