10月22日，美国财政部发布对外投资监管规则草案，拟将生物技术纳入对外投资安全计划。脑机接口在新增条款中被单独列出，覆盖侵入式、部分侵入式、非侵入式和混合系统，以及相关软件。
如果最终规则保留现有内容，美国主体对中国相关脑机接口企业开展的特定投资，将受到限制，其中符合禁止条件的交易将无法进行。
对于国内企业，这项变化首先涉及融资和合作安排：正在接触的投资者还能否参与，谈判中的交易是否需要调整，后续研发所需的资金能否按计划到位。
不过，目前发布的仍是草案，公众意见征集将持续至2026年12月7日。新增限制尚未生效，企业需要结合具体交易评估影响，也要继续等待最终文本。
非侵入式路线也需要关注
此次草案中，与脑机接口直接相关的是拟议的§851.226(s)。该条款将脑机接口的开发或生产纳入“禁止技术”，并明确包括不同侵入程度的系统及相关软件。
从目前的写法看，限制范围没有停留在植入式设备上。采用头皮脑电等方式实现脑机交互的企业，同样需要核对自身业务是否落入定义。
这对国内企业的判断有实际影响。不同技术路线在研发投入、产品形态、临床应用和商业化进度上差异很大，但草案没有按照这些差异进一步划分脑机接口的投资限制范围。
条款也没有为医疗用途设置明确例外。即使产品用于辅助沟通、运动功能重建或康复训练，相关投资也不能仅凭医疗属性就认定不受影响。
另一方面，是否属于脑机接口，仍要回到具体功能和研发活动。提供通用脑电采集设备、零部件或软件服务，与开发完整脑机接口系统，业务情况并不相同。不能因为一家企业处于相关产业链，就直接判断其所有业务都受到覆盖。
对于业务横跨多个方向的企业，准备清楚的产品和技术说明会更有帮助。哪些产品实现脑机交互，哪些属于通用设备，软件承担什么功能，都需要有具体材料支持。行业分类或企业宣传中的一句“布局脑机接口”，不足以完成这类判断。
融资需要看到投资者背后的关系
此次规则草案用于落实《全面对外投资国家安全法》（COINS Act），拟覆盖股权投资、部分可转股或附带特定权利的债务融资、合资企业、绿地投资，以及部分基金投资。
相关要求涉及美国主体，也涉及其控制的境外实体的特定交易。因此，国内企业判断一笔融资是否受到影响，不能只看投资款的币种，或基金的注册地点。
更需要核查的是实际参与投资的主体、控制关系，以及交易中各方获得的权利。一家注册在美国以外的基金，是否涉及相关义务，需要进一步分析；一笔以美元结算的资金，也不能仅凭币种就认定受到禁止。
草案还对符合条件的公开交易证券投资、部分基金投资等保留例外。参与未上市企业融资，与在公开市场买入股票，适用情况可能不同。
这里还有一个需要分清的地方。草案区分“需要申报的技术”和“禁止技术”，脑机接口目前被列入后者。如果具体交易满足禁止条件，就不能理解为完成申报后即可继续。
对正在融资的团队来说，这些问题越早明确，越有利于安排后续工作。等到交易接近交割，才发现投资主体或条款存在障碍，企业需要承担的时间成本会更高。
影响有多大，要看企业原本依靠什么资金
目前还不能根据一份草案，判断国内脑机接口行业的融资会发生多大变化。
对于主要依靠境内资金、研发和临床工作也在国内开展的企业，这项规则的直接影响可能相对有限。对于正在引入美国投资者，或筹划跨境合资的企业，则需要更早评估交易的可行性。
即使最终规则尚未出台，投资者也可能增加尽调内容、调整交割条件，或延后决策。这些是可能出现的影响，是否已经发生、涉及多少企业，仍需要具体交易和企业反馈来验证。
脑机接口研发对资金连续性有较高要求。以植入式路线为例，器件与系统开发、长期可靠性验证、临床研究和产品化需要持续投入，各阶段也有不同的资金需求。
如果一位原计划参与的投资者退出，企业面临的实际问题是：现有资金还能支持多长时间，下一笔融资何时能够到位，是否需要调整研究节奏。
替换投资者也需要时间。双方需要重新完成技术判断、估值谈判和尽调。有些投资者还承担后续融资或产业资源对接的作用，这些安排也要重新衔接。
因此，对有相关融资需求的企业，更有用的准备是重新核对资金计划，把潜在延迟纳入预算，并尽早与现有股东沟通。至于是否需要改变融资方案，要依据投资者的实际反馈和规则进展决定。
对国内投资机构来说，也需要进一步理解脑机接口的研发周期。企业完成一次技术演示、形成稳定产品、取得临床证据，所需投入和面对的问题并不一样。后续资金能否接续，会直接影响企业能否把已有进展继续做下去。
商业合作不能一概而论
国内脑机接口企业与海外机构的合作，可能涉及设备采购、软件授权、科研、临床研究，也可能同时包含股权认购或设立合资企业。
此次草案针对特定投资交易，不能仅凭脑机接口被列入禁止技术，就认定设备销售、科研交流和临床合作都被禁止。
但同一份合作协议中，可能同时存在不同性质的安排。例如，双方联合研发的同时，由合作方认购股权；或者为推进商业化共同设立企业。这时就需要分别分析其中的投资和业务合作部分。
对企业而言，应当把协议中的权利义务逐项看清：资金以什么形式进入，是否形成股权，是否设立新实体，各方获得哪些治理或经营权利。合作名称本身很难说明这些问题。
这种核查也有助于保留可以继续开展的业务。某一项投资安排可能受到影响，不代表与同一合作方之间的所有活动都需要停止。哪些部分能够继续，哪些需要调整，应当分别作出判断。
最终文本仍有几个关键问题
国内企业接下来需要关注的，是脑机接口定义是否继续保留目前的范围，相关软件如何界定，医疗用途是否得到进一步说明，以及最终规则何时生效、如何安排过渡。
美国财政部已在草案中承认，生物技术投资限制可能带来公共健康风险，或损害美国企业利益，并就部分技术范围是否应进一步收窄征求意见。这说明文本仍有调整空间，但尚不能据此判断脑机接口条款一定会放宽。
对中国脑机接口企业而言，医疗应用能否得到更明确的区分，具有实际意义。针对患者具体需求开展的研发，往往需要多年验证和持续合作。规则如果覆盖过宽，企业就需要付出额外成本解释业务性质，合作方也可能因不确定性推迟决策。
目前可以先做的，是梳理已有和潜在投资者，核对正在谈判的交易，并准备准确的业务说明。对于尚未明确的部分，应当保留后续调整余地。
具体到一家企业，最需要弄清楚的仍然是：哪一笔资金可能受到影响，哪一项合作需要重新评估，以及这些变化会不会干扰已经排定的研发和临床工作。这些问题有了答案，才能判断接下来需要采取什么措施。
资料来源：
https://home.treasury.gov/news/press-releases/sb0667
https://public-inspection.federalregister.gov/2026-21786.pdf#page=106
https://home.treasury.gov/system/files/206/Fact-Sheet-FAQs-COINS-Act-NPRM.pdf
https://home.treasury.gov/policy-issues/international/outbound-investment-program
本文依据截至2026年10月24日公开的信息整理，相关新增规则尚未生效。
