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42例对27例。在全侵入式脑机接口的长期植入数上，一家中国公司超过了马斯克的Neuralink。
据阶梯医疗披露，其WRS 01系统累计完成42例长期植入，超过公开报道中Neuralink的27例，受试者累计在体时长超过5000天。
河北的赵哥（化名）是42例中的一个。7年前，一场车祸让这位曾经的工人高位截瘫。他能思考、能说话，却被困在自己的身体里。
做过无数次康复训练，传统手段都没能改变什么，大多数时候，他只能躺在床上盯着天花板。
直到今年5月，他接受了脑机接口植入手术，术后一周，已经能用脑控看视频、打游戏、点外卖、线上购物，甚至做起了线上兼职。三个月后，他还学会了脑控机械臂。
“边聊天，我还能分心指挥机械臂，熟练的话，跟自己的手是一样的。”赵哥告诉央视新闻。
赵哥（左）脑控机械臂拿起棒棒糖，图片来源：阶梯医疗官微
但比这更值得看的，是这42例怎么来的:它不靠一个天才主刀医生，靠的是一套能被其他医院复制的手术流程。
2例对27例：
数字背后是什么
WRS 01 走的是全侵入式路径，和 NEO 半侵入式路线不同。路径不同，手术门槛也不同。
每一例长期植入都是一次独立考验：手术感染的风险、电极在脑内的长期稳定、信号几个月甚至几年后会不会衰减，任何一环出问题，数字就停下来。
单例突破证明“技术能做到”，几十例稳定运行才能证明“体系能复制”。
42例背后还有一组数字：受试者累计在体时长超过5000天，脑控使用时长超过10000小时。
在光标测试里，系统从采集神经信号到控制计算机的延迟低于0.05秒，受试者的峰值信息传输速率达到390 bits/min，脑控电脑完成测试任务的操作水平，已和普通人相近。
这恰好解释了行业的一个反差：论声量，Neuralink全球第一；论长期植入数，却被反超。
差距拉开的地方不是论文和发布会，是手术室。谁能把植入从“极少数专家才能完成的操作”变成“多家医院可以执行的流程”，谁的例数就能涨起来。
一张器械证：手术如何
从“手艺”变成“流程”
阶梯医疗的答案，藏在一张不太起眼的医疗器械注册证里。
随着植入规模扩大，如何让8根超柔性电极丝安全、高效地完成植入，成了临床推进的关键环节。
电极丝细如发丝，要精准植入大脑运动皮层，靠的是主刀医生的手稳和经验。靠少数专家一台台做，例数永远起不来。
为此，阶梯医疗自研了柔性电极半自动植入系统，通过显微视觉辅助和手柄遥操降低手术难度。
产品名称：微电极驱动器，于2026年10月10日正式获批。据公开报道，这是全球首个获证的柔性电极植入手术医疗器械。
图片来源：国家药品监督管理局
这张证的意义不在于“又拿了一个资质”。植入这个关键步骤，过去依赖主刀医生的个人经验和手感；有了器械辅助，它变成了一个有标准可循的流程。
42例能铺开，光靠熟练的医生不够，植入环节有了被监管认可的器械辅助，流程可以跑得更快。
今年8月，WRS 01多中心注册临床试验完成全部受试者入组，成为全球首个完成注册临床试验入组的全侵入式脑机接口产品。
它还是首款进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序的全侵入式脑机接口产品。
入组完成、绿色通道在手，注册临床这一步，阶梯已经站到了前面。
产线与资金：量产和26亿
分别在解决什么
手术流程之外，还有两道容易被忽略的门槛。
一道在产线:256通道的电极，每一条通道的性能和一致性都关系到整机能否安全稳定工作，而传统电化学工作站满足不了这个量级的批量检测。
靠人工逐通道测，耗时数天，一致性还没法保证。阶梯医疗自研了高速多通道电化学工作站，支持256通道自动切换，把检测时间从数天压到1小时。
在上海的“脑机创制基地”里，半导体光刻工艺被引入电极制造，一百余道工序在亚微米尺度上加工；今年10月，专业测试平台施工完成，制造、生产、检测的闭环至此补齐。
脑机接口测试平台设备：高速多通道电化学工作站，图片来源：阶梯医疗官微
脑机接口竞争到这个阶段，卡脖子的环节早已从实验室移到了产线。
另一道在资金和产业协同：截至9月，阶梯医疗累计融资约26亿元。据公开报道，这是国内当前累计融资额最高的侵入式脑机接口企业。
产品管线也不止WRS 01，据公司披露，神经调控和语言功能重建两个方向的研发与临床试验正在推进，瞄准帕金森、难治性癫痫和语言功能障碍。
股东名单里，腾讯、阿里巴巴、宁德时代、吉利资本是产业方，国投创合、上海国投先导是国资，奥博资本、启明创投、礼来亚洲基金等是医疗和专业投资机构。
电池、芯片、人工智能这些能力都在股东席上。对一家要把植入体做得更小、更省电、更可靠的公司来说，这些产业协同比资金本身更直接。
注册临床之后
座次能否坐实
WRS 01 和已经上市的 NEO 不是一条路线：NEO 走微创，电极在硬膜外；WRS 01 是全侵入式，电极进入脑内。两者面向的适应症和性能上限不同，不构成直接比较。
对 WRS 01 来说，入组完成意味着审评的入场券已经拿到。42 例的植入记录证明了流程能复制，器械证让植入环节有了合法上市的专用工具，产线和检测平台证明制造端接得住。
这条全侵入式路径已经跑起来了，接下来要等的，是注册临床的数据读出和审评结果。下一关是审评。
尾声
赵哥递出去的是棒棒糖。阶梯医疗递出去的，是42份能复制的植入记录。
脑机接口的下半场，比的不再是谁先做成一次，是谁先做成几十次、上百次。注册临床数据何时出，是下一件值得关注的事。
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