报告中专业词语释义
多肽指由氨基酸经肽键连接而成的一类化合物，其在连接方式上与蛋白质相同，通常将含有氨基酸数量 100 个以下的氨基酸序列称为多肽。
原料药/API 指Active Pharmaceutical Ingredients，又称活性药物成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备，但病人无法直接服用的物质，一般再经过添加辅料、加工，制成可直接使用的制剂。
高级医药中间体 指医药中间体是药物合成过程中制成的中间产品，高级医药中间体往往只需少量步骤即可合成原料药并最终制成药物成品。
CRO 指Contract Research Organization，合同研究组织，主要为药物研发相关公司和研发机构提供药物发现和药物开发服务。
CDMO/CMO 指CDMO 系 Contract Development and ManufacturingOrganization，指定制研发与生产业务，通过合同形式为医药企业及相关机构提供委托工艺研发及定制生产的商业化机构；CMO 系 Contract Manufacturing Organization，指为制药企业以及生物技术公司提供医药产品规模化/定制生产服务的机构。其研发的技术一般都是依靠客户提供的成熟工艺路线，利用自身生产设施提供扩大化生产服务。
CMC 指Chemical Manufacturing and Control，即药物研发过程中的药学研究部分，包括药物工艺开发、生产及质量控制等研究工作。
1、项目概况
浙江湃肽生物股份有限公司计划建设符合 GMP 标准的生产厂房、购置先进设备以及招聘专业人员等措施，公司将建设多肽原料药生产线、化妆品用多肽原料生产线、溶剂回收车间、溶剂罐区、动力车间、仓库等，扩大公司生产产地、改进车间工艺布局、提升公司产品产能和 CDMO 业务承接能力。
项目完成后，公司整体生产能力将得到大幅提升，生产效率得到改善，从而更好地满足市场需求，保障公司业绩增长；同时通过溶剂回收，产品成本将得到有效降低，提升了公司的盈利能力。
本项目计划投资额为 80,247.78 万元，计划在 3.5 年内完成厂房及配套设施建设、设备购置及安装、人员招聘与培训及相关试运营等工作，实施主体为浙江湃肽生物股份有限公司，实施地点位于浙江省绍兴市。项目内容包括多肽化妆品原料、多肽医药产品及相关服务及、多肽原料药研发及定制生产服务（CDMO/CMO）和多肽药学研究服务（CRO）等。
2、必要性分析
（1）提升原料药产品产能和 CDMO 业务承接能力，满足不断增长的市场需求
2016 年，国务院印发《关于促进医药产业健康发展的指导意见》，在未来任务中指出要“加快新型抗体、蛋白及多肽等生物药研发和产业化”，为多肽行业发展指明了方向。近些年来，多肽类药物临床应用范围逐步扩大，目前在国内已经广泛用于免疫系统、抗肿瘤、消化系统、糖尿病、骨科、产科等多个治疗领域，免疫类药物在国内多肽市场上的占比超过 50%。
在全球多肽市场中，超过 80%的市场份额集中在肿瘤、糖尿病等慢性病治疗领域。慢性病治疗需要的时间长，用药需求大，是多肽药物发展的关键方向和市场。国内慢性病市场中多肽药物市场占有率低，相比全球市场发展空间广阔。本项目将新建厂房、购置设备、建设多条生产线，进行多肽化妆品原料及多肽原料药/高级医药中间体产品产能扩产和提升 CDMO 业务承接能力。
本项目将生产原料药司美格鲁肽、亮丙瑞林、利那洛肽等多个产品，治疗领域涵盖糖尿病、肿瘤、消化系统疾病等多种病症。本项目的建设有利于大幅提高公司生产制造能力和 CDMO 业务的承接能力，把握行业发展机遇，满足不断增长的市场需求，提高市场占有率。
（2）医药产品及相关服务和多肽化妆品原料协同发展，保障公司业务持续健康增长
公司目前的收入结构中，多肽化妆品原料占比相对较高。根据弗若斯特沙利文的数据，多肽化妆品市场需求旺盛，预计全球多肽化妆品市场规模在 2021-2025 年及 2025-2030 年将以 10.7%和 6.3%的年复合增速持续增长，到 2025 年达到 14.5 亿美元，到 2030 年达到 19.7 亿美元；中国多肽化妆品市场在 2021-2025 年及 2025-2030 年将以 12.5%和 6.9%的年复合增速加速增长，到 2025 年达到 23.2 亿元，到 2030 年达到 32.4 亿元。
多肽医药产品及相关服务是公司长远发展的核心业务，多肽化妆品原料能够提供现金流哺育多肽医药的研发工作；反之，多肽医药产品的研发基础和生产经验也能为多肽化妆品原料研发工作的开展、产品生产提供技术支持。本项目将同时进行原料药、CDMO 业务和多肽化妆品原料的扩产，大大提高相关产品的生产制造能力，促进多肽医药和多肽化妆品原料的协同进步，从而保障公司业务可持续健康发展。
（3）进一步保持成本优势，提高产品竞争力
在药品集中带量采购、医保控费等政策的影响下，制剂价格将呈现逐步下降的趋势。同时由于仿制药一致性评价工作的持续推进，制剂厂家需要提升仿制药研发能力，提高产品质量。在价格下降和质量提高的双重发展趋势下，制剂厂商势必要对成本进行控制，而多肽原料药作为制剂行业的上游端，其价格在制剂生产中的成本占比将越来越重要。
因此多肽原料药的成本及质量优势将成为制剂是否具有竞争力的关键因素。目前公司的原料药产品具有成本优势，未来随着多肽原料药行业竞争逐渐加剧，公司需要持续进行成本上的优化，始终保持优势。本项目将从物料、生产工艺、设备等方面进行改进，降低生产成本，具体如下：
1）进行溶剂回收工艺开发、质量标准建立、溶剂回收工艺验证等工作，完成后可显著降低物料成本；
2）在固相合成中采用片段合成技术工艺，存在提高纯化效率、降低产品单耗的可能，同时片段合成技术的应用也将提高产品质量；
3）应用新的高效缩合试剂，同时对偶联反应继续优化，可降低氨基酸的投料量，从而降低产品单耗；
4）对特殊步骤废液中的高价值成分（氨基酸片段）进行回收，可以间接降低生产成本；
5）项目配置全自动多肽合成仪、全自动多肽裂解仪、微电脑自动真空包装机等自动化设备，能够提高生产过程的自动化程度，在一定范围内降低人工成本。
因此，本项目的建设将降低产品生产成本，进一步保证公司产品的成本优势，提高产品竞争力，有助于公司提高市场占有率。
（4）新建符合 GMP 要求的生产车间，满足生产需求
公司业务种类较多，包括原料药的研发生产、CDMO 业务的承接、多肽化妆品原料的研发生产等。2017 年公司生产车间通过 GMP 认证，同时也配备了相关的设备与人员。但随着公司业务发展，研发项目逐步增多，公司将更多产品纳入了研究范围，再加上 CDMO 或者定制肽等业务的增加，设备、人员越来越紧缺，生产空间也略显不足。
同时，随着研发项目逐步完成，产品申报工作提上日程，未来几年内，预计会有多种产品陆续进行并完成注册申报，并在取得备案后进行规模化生产，同时公司将承接更多 CDMO/CMO 业务。可以预见到，未来生产场地将会是制约产能增长的关键因素之一，而场地建设需要时间，因此，公司现在亟需开展场地建设，扩大生产场地、增加生产线，满足研发项目的投产需求。
本项目根据不同的产品需求，对应建设了独立的符合 GMP 要求的生产区，并按照实际业务需求购置生产设备，配备操作、设备管理等相关人员。项目建设完成后，将有效解决场地不足的问题，充分满足产品生产需求，有利于公司业务的顺利开展。
3、可行性分析
（1）公司持续自主创新，具备较强的研发能力
公司长期专注于多肽药物工艺开发、药学质量研究、稳定性研究及注册申报，坚持“以研促产、以产带研、产研促销”，形成一个集“产、学、研、销”为一体的生态闭环。公司高度重视研发投入，先后建立了药物研究所、化妆品研发和功效评价中心，分别负责多肽药物和多肽化妆品原料研发；同时购置高端精密仪器设备，用于在研发过程中的精确定性定量分析，为研发工作的开展提供了强大助力。
人员方面，公司建立了严谨、高效、专业的研发团队，团队核心人员具有多年多肽研发经验，曾主导多个项目研发工作，对多肽的研发、性质和发展趋势见解独到；团队技术人员具备生物理学、药物化学、有机化学、微生物理学等专业背景，实践经验丰富。
公司从场地、设备、人员等方面着手开展研发工作，现已获批数十项专利技术，取得多项技术成果，拥有业内领先的全固相合成多肽生产与开发工艺，拥有丰富的产品类型。公司优秀的研发能力和精干的研发队伍为募投项目的顺利实施提供了保障。
（2）公司积极与国内外企业建立业务联系，具备一定的客户基础
公司建立了一只专业高效的销售团队，积极开展市场营销活动。团队以客户的利益最大化为目标，通过客户拜访、重点大客户一对一宣讲等方式为客户提供高质量服务，促进公司与客户建立稳定长期的合作关系。在多肽医药领域，公司与华润双鹤、先声药业、兆科眼科等国际国内厂商开展业务合作；在多肽化妆品原料领域，公司成功与珀莱雅、华熙生物、丸美等知名化妆品厂商形成紧密联系。
同时，公司重视品牌建设，打造了良好的企业口碑和品牌形象。未来，在持续开拓国内市场的同时，公司将加强国际业务开发，不断拓展市场广度和深度。公司所具备的客户基础为消化募投产能的提供了有效帮助。
（3）公司具有严格的质量管理和质量控制措施
公司通过了 ISO9001-2015 质量体系认证和化妆品多肽原料质量管理体系认证，建立了严格的质量控制体系。公司严格按照《中华人民共和国药典》标准进行质量控制，产品生产车间通过 GMP 认证，从设备设施、物料、包装等多方面构建完善的质量保证体系。生产过程中，公司严格把控每一个工艺环节，从原辅料、包装材料到中间产品、成品，公司均建立了相应质量标准来进行物料和产品的检测与审核，确保物料和产品质量符合要求。
目前，公司自主研发的醋酸亮丙瑞林已通过国内注册现场核查和 GMP 符合性检查，并完成美国 FDA 原料药备案；司美格鲁肽和利拉鲁肽完成美国 FDA 原料药备案。公司产品具备良好的质量品质。除了对生产过程的严格把控，公司还通过加强制度管理和人员培训来进行质量控制：
1）组织公司层面的 GMP 培训以及日常进行内外部培训，提高员工的生产及检测能力；
2）专人及时跟踪最新法律法规，结合公司实际情况完善质量体系；
3）质量管理文件起草或修订后，及时开展人员培训，通过提高员工素质及加强监管能力，有效减少检验结果偏差的发生。
公司严格的质量管理和控制措施，能够有效保障生产活动的开展，保证产品质量，有利于产品市场化销售，为项目的顺利实施提供有力支持。
4、项目投资概算
多肽产业园建设项目计划投资 80,247.78 万元。本项目的投资范围主要包括建筑工程费、安装工程费、设备购置费、其他建设费和预备费，以及铺底流动资金等。其中，建筑工程费 16,352.60 万元，占总投资的 20.38%；设备购置费37,682.00 万元，占总投资的 46.96%。
5、公司主要产品或服务的基本情况
（1）多肽化妆品原料
多肽化妆品原料是指具有皮肤护理功效的多肽产品，经过配伍调制加工处理后，以一定浓度添加到化妆品中，作为活性成分对皮肤产生保护和修复作用。多肽化妆品原料具有活性强、易吸收、功效明确、安全性高等优点，在皮肤生长和修复方面，多肽可以促进皮肤关键蛋白成分形成，增强水合作用，改善皮肤屏障和皮肤老化现象，因此，多肽化妆品原料逐渐成为化妆品中新兴的重要活性原料，也是化妆品研发和应用的重要创新方向。
目前，多肽化妆品原料已开发出具有抗皱、抗衰老、肌肤修复、对抗表情纹、生发黑发及睫毛增长、美白淡斑、抗敏舒缓等多种功效的品种，应用广泛。公司多肽化妆品原料主要包含信号类肽（抗老化类）、神经递质抑制类肽（抗皱类）、承载类肽（修复类）及特殊功能肽（其他类）。
（2）多肽医药产品及相关服务
公司多肽医药产品及相关服务包括：1）多肽原料药/高级医药中间体产品的研发、生产、销售；2）多肽原料药研发及定制生产服务（CDMO/CMO）；3）多肽药学研究服务（CRO）
1）原料药/高级医药中间体产品的研发、生产、销售
原料药/高级医药中间体是指用于生产制剂的医药活性成分（API），公司生产的多肽原料药/高级医药中间体主要用于多肽制剂的研发和生产。公司根据国内外市场需求，选择壁垒较高、市场空间较大的多肽类药物品种进行研发，并完成规模化工艺路线研发、产品质量研究、稳定性试验、申请国内外注册或备案等研发工作，按照 GMP 质量管理体系进行生产并向客户销售。
国内市场方面，公司已取得醋酸亮丙瑞林多肽原料药品种生产批件，已批准在上市制剂使用，即可作为原料药向完成与此产品关联审批的制剂客户进行销售；此外，公司已向 CDE 提交司美格鲁肽原料药登记并已获受理。国外市场方面，公司已取得醋酸亮丙瑞林的欧盟 CEP 证书，质量符合欧洲药典标准，标志公司此产品可以在欧盟和认可欧洲药典的国家和地区作为原料药销售；醋酸亮丙瑞林、司美格鲁肽、利拉鲁肽 3 个品种已取得美国 DMF 备案，均处于状态“A”，标志公司前述产品可以在美国被制剂厂商引用并在 FDA审核通过后进入美国市场。
2）多肽原料药研发及定制生产服务（CDMO/CMO）
公司为医药企业提供多肽原料药的工艺研发、生产、注册等定制研发和生产服务，具体包括：①为客户研究和开发多肽原料药/高级医药中间体生产工艺，为客户验证工艺可行性并试制样品，协助客户摸索工艺参数、确定产品注册工艺；②为客户提供药品质量控制标准的研究、分析方法验证及稳定性研究服务；③为客户提供符合 GMP 条件的临床试验批次用多肽原料药/高级医药中间体的生产服务；④具备为客户未来进一步提供商业化批次用产品的能力。
3）多肽药学研究服务（CRO）
公司为医药企业提供多肽药学研究，具体包括：①为客户生产定制多肽样品，用于药物筛选和药理研究等前期研究；②对样品进行药品质量控制标准的研究、分析方法验证及稳定性研究服务。
6、项目的时间进度安排
本项目建设实施进度取决于资金投入节奏和项目各工程进展程度。按照国家关于加强建设项目工程质量管理的有关规定，本项目要严格执行建设程序，确保建设前期工作质量，做到精心勘测、设计，强化施工管理，并对工程实现全面的社会监理，以确保工程质量和安全。
根据以上要求，并结合实际情况，本项目建设期拟定为 3.5 年。项目进度计划内容包括项目前期准备（设计/报批/立项）、场地建设和装修工程、设备采购与安装、人员招聘及培训和分批陆续投产等。
7、环境保护情况
本项目将严格执行国家以及地方法律法规，严格执行项目环境评价及环境管理制度。对于生产过程中产生的污染物将严格按照相关环境保护法律法规妥善处理。2023 年 3 月，绍兴市生态环境局出具了《关于浙江湃肽生物股份有限公司多肽产业园-多肽原料及原料药建设项目环境影响报告书的审查意见》（绍市环审〔2023〕9 号），同意本项目建设。对于本项目在运营期间可能产生的污染物，保护措施如下：
废水：废水进入厂区污水站处理后纳管进入三界污水处理厂处理后达标排放。
废气：切割废气采用“（次氯酸钠+碱）喷淋+活性炭吸附”的方式进行处理，处理后通过 15m 高 1#排气筒排放；综合废气采用“（次氯酸钠+碱）喷淋”的方式进行处理，处理后通过 15m 高 2#排气简排放；纯化浓缩废气采用“（次氯酸钠+碱）喷淋”的方式进行处理，处理后通过 24m 高 3#排气筒排放。
噪声：公司噪声源主要是生产设备，通过厂区建设合理布局，选用低噪声设备，同时采取必要的隔音、消声、降噪措施；合理安排操作时间，加强车辆运输噪声控制；加强厂区绿化等措施达到厂界噪声达标排放。
固体废弃物：废包装材料、不合格产品由物资部门回收处理；生活垃圾经收集后由环卫部门统一及时清运。
8、公司主要产品工艺流程图及服务流程图
公司的主要产品中，多肽化妆品原料产品根据客户的不同需求，分为粉末和原液两种形态，其中原液主要由多肽化妆品原料粉末产品进行配伍和调制而来；多肽原料药/高级医药中间体则为粉末形态。多肽化妆品原料（粉末）和多肽原料药/高级医药中间体主要生产合成工艺流程相同。上述产品具体工艺流程如下：
9、所属细分行业的技术水平及特点
（1）多肽化妆品原料行业技术水平和特点
化妆品机理具有复杂性和多样性，许多产品的设计采用了多活性组分、多机理、多途径协同作用，方可达到理想的功效。多肽化妆品原料作为活性成分，在皮肤组织细胞增殖、胶原蛋白合成与分泌、组织修复与再生等多种皮肤生长、修复的过程中发挥着重要作用，具有活性强、易吸收、安全性高等优点。
由于前述特点，多肽化妆品原料本身的质量水平便至关重要，其直接关系到多肽化妆品原料作为活性成分的效用是否能够完整发挥，进而关系到多肽化妆品本身的效果、口碑乃至竞争力。因此，多肽化妆品原料行业的主要技术水平体现在对所生产多肽化妆品原料的纯度、杂质、稳定性、晶型、粒径等质量因素的控制水平。
前述质量因素直接影响化妆产品效果，是质量竞争的直接影响因素，也是多肽化妆品企业技术水平和竞争力的最重要体现。随着市场对于原料的要求的不断提升，原料的新颖性及差异性是众多行业内企业竞相追逐的目标。市场内企业需要根据市场用户需求的不断变化和提高，及时对多肽化妆品原料产品进行创新开发。因此持续不断有新结构新功效的多肽化妆品原料的输出是行业内企业不断发展的重要基石。
基于这一特点，业内企业需要适应用户需求，从化妆品原料实际功效的角度，对产品的使用场景和应用特性进行深度分析，开发出真正具备功效，符合市场需求的产品。目前，随着市场的发展以及行业技术和工艺也不断进步，业内已开发出具有抗皱和抗衰老、肌肤修复、对抗表情纹、生发黑发及睫毛增长、美白淡斑、抗敏舒缓等多种功效的多肽品种。
（2）多肽原料药/高级医药中间体行业技术水平和特点
多肽药物是多肽在医药领域的具体应用，是通过化学合成、基因重组或动植物中提取的具有特定治疗作用的多肽。目前多肽药物主要聚焦在代谢性疾病和肿瘤领域，并广泛延伸到人体各组织、系统的疾病治疗方向，以及抗病毒和抗菌、过敏免疫和急性重症治疗方向；此外，多肽已用于生产疫苗，并被视为传统疫苗的替代品；
同时，多肽是优良的生物标志物，也可用于诊断目的。虽然多肽作为药物的开发史较短，但基于其独特的优势，目前发展十分迅速，已成为相关疾病领域药物的全新增长点。多肽原料药/高级医药中间体生产企业的技术水平主要体现在提升原料药/高级医药中间体的产品质量，如减少杂质，提高纯度等，并有能力实现规模化生产。
多肽原料药/高级医药中间体的制备是药物研究和开发的基础，是多肽药物研发的起始阶段，业内企业需要为多肽药物研发过程中进行药理毒理、制剂、临床等研究，提供合格的原料药，同时为质量研究提供信息，并通过对工艺全过程的控制保证生产工艺的稳定、可行，为未来商业化上市多肽药品的生产提供符合要求的多肽原料药。
（3）多肽原料药研发及定制生产服务（CDMO/CMO）和多肽药学研究服务（CRO）行业技术水平和特点
CDMO/CMO 和 CRO 服务企业的出现源于医药企业为控制成本，以专注于本身的核心业务的需求，将其研发和生产需求外包给第三方服务商。多肽原料药研发及定制生产服务（CDMO/CMO）和多肽药学研究服务（CRO）行业技术水平主要体现在：
一是多肽 CDMO/CMO 和 CRO 服务企业利用自身专业的研发团队以及在生产工艺的研究开发、质量研究、安全性研究上丰富的技术经验积累，能够更高效地完成工艺研究并提供从药物合成到商业化生产以及生产流程设计和优化的全覆盖服务，使客户得以专注于药物的研发以提高研发效率；
二是由于多肽药物研发、生产需要一定的固定资产投资和生产人员投入，医药企业通过同 CDMO/CMO 和 CRO 服务企业合作，减少了前期固定投入，而CDMO/CMO 和 CRO 服务企业通过同时为大量的药物提供定制研发和生产服务，获取到相应的规模效应，再加上其在供应链体系、生产组织管理、质量控制等方面的专业优势，有效地降低了生产成本。
多肽原料药研发及定制生产服务（CDMO/CMO）和多肽药学研究服务（CRO）涵盖了包括研发阶段和商业化阶段的药品生产任务，包括临床前期和临床阶段的药物生产、CMC 服务（包括工艺研发、验证和优化、配方研发、质量研究、中试）、原料药和中间体生产、制剂研究、放大生产等。当制剂企业发现有药物开发前景的多肽后，往往会要求定制数量较大、纯度较高的多肽原料药/高级医药中间体以进行进一步的开发研究；
当项目进入临床开发阶段，需要多肽 CDMO 企业提供 GMP 级别的原料药以用于进一步研究及试验。同时，在 CMC 服务方面，多肽 CDMO 企业需要能够提供原料药工艺开发、放大生产、分析方法开发与验证、稳定性研究以及相关批次记录等技术服务。
数据来源：弗若斯特沙利文 思瀚
10、所属细分行业的发展态势
（1）多肽化妆品原料行业的发展态势
多肽化妆品原料因其安全、易吸收和高活性的特性，在解决皮肤褶皱、暗沉和衰老等方面效果显著。添加了多肽成分的护肤品，能够修复皮肤屏障功能、抗菌消炎、提亮水润、肌肤饱满弹润、紧致抗皱等功效，且增强和维持效果较高。近年来，多肽化妆品原料已在众多品牌产品得到广泛应用，消费者关注度和认知程度都在不断提升。在各大厂商逐步发力、多肽化妆品原料品种不断拓展、功效日益显著的叠加作用下，多肽化妆品原料市场发展迅猛。根据国家药监局发布的《已使用化妆品原料目录（2021 年版）》，目前已经有 70 余种肽类原料收录其中。国内外知名品牌均推出以肽类物质为主要活性成分的护肤品。
根据弗若斯特沙利文，全球多肽化妆品原料市场规模在 2016-2021 年间保持 16.8%的年复合增速。预计全球多肽化妆品原料市场规模到 2025 年达到 14.5亿美元，到 2030 年达到 19.7 亿美元。伴随全球市场的发展，中国多肽化妆品原料市场规模以 18.2%的年复合增速从 2016 年的 6.3 亿人民币增长到 2021 年的 14.5 亿人民币。预计中国多肽化妆品原料市场在 2021-2025 年及 2025-2030 年将以 12.5%和 6.9%的年复合增速加速增长，到 2025 年达到 23.2 亿人民币，到 2030 年达到 32.4 亿人民币。
目前，国内多肽化妆品原料市场整体尚处于发展阶段，依托于经济增长带来的居民收入增加，在监管体系逐渐完善、居民护肤意识和需求不断增强等因素的影响下，我国多肽化妆品原料行业正处于快速发展的阶段，市场空间广阔。
（2）多肽原料药行业的发展态势
原料药是构成药物药理作用的基础物质。原料药无法直接供患者使用，需经提纯、添加辅料等环节进一步加工成制剂，才能被患者直接服用。因此，多肽原料药行业的发展与多肽药物行业的发展息息相关。
2016 至 2021 年 FDA 共批准多肽活性成分 27 种，其中用于代谢疾病领域的有 15 种，肿瘤治疗领域的有 9 种，自身免疫病治疗领域 1 种，还有 2 种用于治疗肾脏性疾病引起的瘙痒。2016-2021 年 NMPA 获批的多肽药物数量有 35 种（同种药物不同剂量算一种），用于代谢疾病治疗领域的有 25 种，用于辅助生殖领域的有 4 种，用于传染病领域的有 3 种，用于肿瘤领域的有 3 种。
2022 年度，全球医药市场多肽类药物规模达 753.9 亿美元。自 2021 至2025 年度，全球医药市场多肽类药物规模将以 13.0%的年复合增长率增长，2025 年度多肽类药物市场预计达到 1100 亿美元的规模。
从市场情况来看，2022 年全球销售额排名前十的多肽药物中以人工胰岛素和非胰岛素类降糖药为主，其中前八名均为糖尿病或肥胖症用药，销售额最高的司美格鲁肽达到 109.14 亿美元。可见，目前国际市场上多肽药物的治疗领域以代谢疾病主导。
全球销售额排名 TOP10 的多肽药物外，多肽药物的另一重要治疗领域为肿瘤，2022 年全球销售额较高的多肽药物包括用于治疗类癌瘤/肢端肥大症的奥曲肽、用于治疗前列腺癌的亮丙瑞林等；此外，随着多肽药物的发展，更多的重要疾病领域开始出现多肽药物，如治疗便秘型肠易激综合征/慢性特发性便秘的利那洛肽等。
相较于海外多肽药物市场，国内市场虽起步较晚，但发展速度较快。20 世纪 90 年代初，瑞士诺华、默克雪兰诺、辉凌制药等跨国医药企业率先在国内注册上市了多肽药物。受限于技术水平、生产设备等，国内医药企业直至 21 世纪初才具备规模化合成生产多肽药物的能力。2021 年至 2025 年，中国的多肽类药物市场规模预计由 2021 年的 621.2 亿元增至 2025 年的 1,128.6 亿元，复合年增长率为 16.1%，并将进一步增至 2030 年的 2,056.5 亿元，2025 年至 2030年的复合年增长率为 12.8%。随着国内鼓励创新药研发和推进仿制药一致性评价工作的政策出台，预计未来将有更多具有显著临床效果的多肽创新药和多肽仿制药获批上市，国内多肽药物市场将进一步扩容。
受到多肽药物市场迅速扩张的刺激，中国多肽原料药市场亦高速发展，其市场规模以 17.5%的年复合增速从 2016 年的 34.1 亿元增长到 2021 年的 76.2 亿元。预计中国多肽原料药市场在 2021-2025 年及 2025-2030 年将以 32.9%和22.4%的年复合增速加速增长，到 2025 年达到 237.5 亿元，到 2030 年达到652.5 亿元。
近年来，随着全球众多创新药的专利陆续到期，仿制药的品种与数量迅速上升，为原料药行业创造了巨大的市场机遇。目前，欧美日等发达国家在政府的倡导和支持下，仿制药市场占有率已经达到了 50%以上并快速增长，而对于支付能力有限的发展中国家，仿制药在未来一段时间内仍将是临床用药的主要选择。而仿制药用量的提高将促进原料药市场的规模扩张。
此外，从市场供应来看，由于人力成本高及环保压力巨大，全球原料药产能逐步从欧美向新兴市场国家转移，中国、印度等发展中国家凭借较好的工业基础以及人力成本优势，成为承接全球原料药转移的重点地区，并占据了欧洲、美洲原料药市场的主要份额。中国凭借成熟的基础工业体系、基础化工原料行业发展和成本优势，有望更加深度参与全球医药行业研发和生产，在全球制药供应链中发挥越来越重要的作用。
（3）多肽原料药研发及定制生产服务（CDMO/CMO）和多肽药学研究服务（CRO）行业的发展态势
在全球多肽类药物市场持续增长，以及总体药物研发支出增加、技术进步、渗透率提升及新兴生物技术公司涌现的驱动下，全球多肽 CDMO 服务市场于过去几年获得持续增长，并预计于未来几年将保持同样趋势。越来越多制药公司将多肽工艺开发及生产外包予 CDMO，以便专注于其药物发现、临床开发及商业化的核心竞争力。
根据弗若斯特沙利文的统计，全球多肽 CDMO 市场规模 2021 年达到 22.1 亿美元，预计到 2025 年将达到 54.0 亿美元，到 2030 年有望达到 118.5 亿美元。中国多肽类药物领域发展时间较晚，多肽 CDMO 行业整体还处于起步阶段，但有望凭借国内多肽创新兴起、全球多肽原研专利悬崖以及国内工程师红利带来产业转移等机遇迎来多肽 CDMO 行业 3-5 年内的快速增长期。此外，基于人才、基建及成本等各方面的竞争优势，多肽类药物的海外产能不断向中国转移，中国市场渗透率持续提升，目前中国已成为全球多肽类药物 CDMO 产业转移的重要承接地。
未来，在国内多肽药物 CDMO 企业不断向高附加值产业环节延伸，药品上市许可人制度（MAH）实施，多肽仿制药比例提高等因素驱动下，行业有望保持高速的增长趋势。根据弗若斯特沙利文的数据，中国多肽 CDMO 市场以 9.8%的复合年增长率从 2016 年的 8.1 亿人民币增长至 2021 年的 13.0 亿人民币。预计中国多肽CDMO 市场在 2021 年至 2025 年和 2025 年至 2030 年将以 44.5%和 26.7%的复合年增长率加速增长，到 2025 年达到 56.7 亿人民币，到 2030 年达到 185.1 亿人民币。
随着多肽 CDMO 市场和技术的发展，预计未来多肽 CDMO 行业将会呈现如下发展态势：
①服务专业性进一步提升
随着多肽 CDMO 市场的发展，市场参与者的集中度逐渐提高，市场上的多肽 CDMO 参与者也更加专注于提供全面的多肽生产及相关服务。由于多肽生产的难度和专业性，专门从事及专注于多肽生产的 CDMO 往往声誉更好、品牌力更强，能够获得更多的订单并与客户形成长期合作关系。
另一方面，随着制药或生物技术企业对多肽研究的深入并进行更复杂的工艺和剂型开发，也促使多肽 CDMO 的专业性提升，不局限于单一的外包服务提供商，还要求覆盖从 IND到 NDA 及商业化阶段全面的、高附加值的服务以提升其订单承接能力。
②复杂多肽合成及大规模生产
随着医院和消费者对多肽产品需求的不断增长，多肽 CDMO 厂商需要优化生产流程并具备以同等品质进行大规模生产的能力。未来制药公司或生物科技公司更倾向于选择具备复杂序列合成及修饰能力、公斤级甚至吨级别以上生产能力的 CDMO。
③提供端到端的解决方案
越来越多的制药公司及生物技术公司选择与可在整个多肽产品研发过程中提供更全面的及一体化服务的多肽 CDMO 厂商，以最大程度减少与多家外部服务提供商接洽的复杂性。更换 CDMO 需要复杂的监管流程和较高的成本，将影响整体多肽产品研发的一致性。制药公司或生物技术公司通常在多肽药物商业化后的大规模生产也倾向于沿用同一家 CDMO。因此，领先的多肽 CDMO 大多持续推行成为全面参与者的策略，在多肽药物的整个生命周期，从起始物料到原料药及制剂，从 IND 阶段到 NDA 及商业化，提供端到端的解决方案。
④绿色、可持续、低成本的多肽合成
随着多肽行业快速发展，单批次千克级的合成更为普遍，多肽生产企业受到成本、监管等要求，积极探索绿色、可持续以及低成本的多肽合成。例如，使用更有效的氨基保护基团、淘汰污染性强的有机溶剂、控制物料减少化学废物并提升产率、对副产物循环使用以提高整体利用率。CDMO 行业参与者积极探索溶剂替代、物料再循环、多肽合成新方法。未来发展绿色、可持续、低成本的多肽合成技术是多肽 CDMO 行业的长期探索方向。
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