提供统一权威“通用语言” 我国首部脑机接口医疗器械标准发布

国家药监局日前批准发布《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》行业标准，明年1月1日正式实施。这不仅是我国第一部脑机接口医疗器械标准，在国际上也是处于领先地位的标准。那么，这项标准主要规定了什么？国家药监局对脑机接口医疗创新有哪些支持措施？

中国食品药品检定研究院器械所研究员、标准起草人 李澍：在标准的起草过程中，我们面临的最大挑战是如何精准地定义“脑机接口”这一前沿概念，脑机接口医疗器械涉及临床医学、神经科学、计算机科学等多门学科，同一概念在不同学科的表述可能有所差异。

上海市医疗器械检验研究院、标准起草人 胡晟：对于这一基本概念，我们也是经过反复多轮研讨，最终明确了这是一种能够对中枢神经系统产生的神经信号进行实时解码破译，并帮助患者与外部的辅助或者诊疗设备去实现实时双向信息交互或者闭环反馈，从而实现对患者的部分生理功能的改善修复或者替代这样的一种医疗器械。

专家告诉记者，新出台的标准明确了脑机接口医疗器械的基本概念，涵盖范式类型、信号形态、信号处理及应用等核心术语，为产品研发、生产检验、注册审评以及监管，提供了统一权威的“通用语言”。

上海市医疗器械检验研究院、标准起草人 胡晟：我们既考虑了现在已经进入临床的这一类的侵入式脑机接口的技术形态和技术特征，同时也对还处在科研阶段的比如介入式脑机接口这样的概念也留出了空间，为这样的概念未来投入临床和医疗使用留下了技术上发展的空间。

据了解，国家药监局通过快速程序，缩短立项，制定和发布推出的这项标准，在国际上领先。

中国食品药品检定研究院械标所副所长、标准审核人 郑佳：目前医疗器械国际标准化组织均未制定相关标准，欧美等发达国家以及国际组织的相关标准也都还在研究阶段，我们目前正在组织申请脑机接口医疗器械国家标准的外文版，扩大我国标准的影响力。

记者了解到，除了第一部已出台的标准，国家药监局围绕脑机接口在医疗领域的应用研发，目前通过快速程序，正加紧立项和制定多个相关标准，推出配套政策，助力脑机接口医疗器械产业高速发展。

中国食品药品检定研究院械标所副所长、标准审核人 郑佳：除了“术语”这份标准外，目前还有三项脑机接口医疗器械标准已通过快速程序立项和制定。重点关注“闭环植入式神经刺激器”“用于人工智能算法的脑电数据集”以及“运动意图编解码性能”等，其中“闭环植入式神经刺激器”的行业标准，即将于近日发布。

此外，国家药监局日前还成立了标准体系研究工作组，提出未来3～5年优先制定的相关标准清单。

中国食品药品检定研究院械标所副所长、标准审核人 郑佳：目前工作组的成员主要来自脑机接口医疗器械研发生产、临床使用、检验检测、技术审评以及监管等多领域的专家。工作组拟通过后续的标准制订计划，力争能够覆盖脑机接口医疗器械产品全生命周期管理。

在政策推动和技术突破的双重驱动下，中国脑机接口市场正迎来快速增长期。有数据预测，到2028年，中国脑机接口市场规模将突破60亿元。2024年至2028年的年复合增长率预计为17.7%。脑机接口在医疗应用市场全球规模有望在2030年达到400亿美元，2040年可能达到1450亿美元。

专家表示，随着技术不断发展，希望通过完善政策体系和明确技术标准，助力脑机接口技术逐步拓展到更多医疗领域。