脑机接口（Brain Computer Interfaces, BCI）是指在生物脑与智能机器之间建立信息交流的直接通道，既可以解读脑部信号、控制外部设备，也可以将信息编码输入大脑。脑机接口技术根据技术路径可以分为输出式和输入式两大类。
传统或狭义的 BCI 系统主要包括脑信号采集、脑信号预处理、脑信号特征提取和脑活动模式识别与机器学习等一系列过程，即狭义的 BCI 系统是指一种将电信号转变为计算机控制信号的系统。广义的脑机接口还应包括经颅磁刺激（TMS）、深部脑刺激（DBS）和电休克疗法（ECT），目前学界和业界尚未实现将具体信息编码后输入大脑。
目前脑机接口产业尚无完全统一的分类标准和结果，一种常见的脑机接口分类方法是按照信号的采集方式来分类的，分为侵入式、半侵入式和非侵入式。侵入式脑机接口是一种将电极或探针插入大脑皮层以获取神经信号的脑机接口技术；非侵入式脑机接口是指在不需要切开头骨或在大脑内植入电极的情况下，通过放置在头皮表面的电极阵列来获取大脑的电信号的脑机接口技术；半侵入式脑机接口的特征、机制、优劣势处于侵入式和非侵入式之间。
2023 年以来脑机接口突破性研究进展集中在中美两国，形成第一梯队。全球来看，美国以 Neuralink、Synchron、Precision Neuroscience 等公司突破下领衔全球，临床试验开展有序进行，FDA 拿证数量和进度最为领先，Open AI 和 Meta 也跨赛道进军脑机接口产业；中国以芯智达、脑虎科技、强脑科技、阶梯医疗等企业持续突破，陆续开展中国首例人体植入和功能实现，以清华大学、天津大学、复旦大学及各知名研究所等持续攻坚脑科学与类脑研究底层技术；欧盟已经停止对 HBP 的下一个十年的资金支持；日本、韩国近三年均未有突破性进展。2023 年以来，全球脑机接口研发进度集中度直接指向中美两国，中美在专利数量、企业规模和融资规模上领先全球，形成第一梯队。
美国形成了以 Neuralink、Synchron 等 5-10 家企业的绝对领导力，产业集中度高，和后续竞争者拉开较大差距。截至 2025 年 9 月，Neuralink、Synchron、PrecisionNeuroscience 均有产品获得美国 FDA 批准，Blackrock Neurotech 和 Paradromics 亦获得美国 FDA“突破性设备”认定。
无论从研发实力、资金投入、注册进度等各方面因素来看，美国 TOP10 的脑机接口公司已经形成较强的头部集中度和行业竞争壁垒，和后续追赶者形成较大差距。Synchron 先后和苹果、英伟达的合作，以及 OpenAI、Meta 的强势跨赛道介入，愈发形成强强联合姿态，因此美国头部脑机接口公司的实力和最新研究进展即代表了行业最顶尖水平。
1、全球加速脑机接口产业布局
中国布局脑机接口较晚，但重视程度高，追赶速度快。全球来看，美国、欧盟、日本、韩国、澳大利亚等多国政府、科研机构和企业都已加速布局脑机接口，抢占全球脑科学竞争战略高地。 美国是最早提出脑科学计划及其行业发展规划的国家，也是政府资金投入最多，技术发展水平最高的国家。中国相对于其他国家对脑机接口技术的研究起步较晚，但已上升为国家战略，重视程度高，追赶速度快。
2、“十三五”以来脑机接口支持政策频出
“十三五”将脑科学和类脑研究提升为国家战略。2016 年，《“十三五”规划纲要》将“脑科学与类脑研究”列为国家重大科技创新项目和工程，正式标志着“中国脑计划”启动；2017 年《“十三五”国家基础研究专项规划》中，我国的脑科学和类脑研究已经被提升为国家战略，脑与认知、脑机智能和脑的健康被明确提出作为核心问题，并提出了“一体两翼”的布局：以研究脑认知的神经原理为“主体”，其中以绘制脑功能联结图谱为重点，而研发脑重大疾病诊治新手段和脑机智能新技术为“两翼”。
3、“收费落地+行业标准”共振，25 年政策端发力明显
工信部等七部委明确脑机接口长期发展路径，提出时间节点和阶段性目标。2025 年7 月，工信部等七部门发布《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，提出总体目标、重点任务、重点工程和保障措施，形成了明确的产业长期发展路径和两个阶段性目标：
1）到 2027 年,脑机接口关键技术取得突破,初步建立先进的技术体系、产业体系和标准体系。电极、芯片和整机产品性能达到国际先进水平,脑机接口产品在工业制造、医疗健康、生活消费等加快应用。产业规模不断壮大,打造 2 至 3 个产业发展集聚区,开拓一批新场景、新模式、新业态。
2）到 2030 年,脑机接口产业创新能力显著提升,形成安全可靠的产业体系,培育 2-3 家有全球影响力的领军企业和一批专精特新中小企业,构建具有国际竞争力的产业生态,综合实力迈入世界前列。2025 年初，北京、上海市科委均出台了代表性的地方政策，加速脑机接口产业发展。
国家医保局出台脑机接口独立收费标准，促进医疗机构积极性，形成商业闭环。2025年 3 月，国家医保局发布《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，首次专门为脑机接口新技术单独立项收费，设立了“侵入式脑机接口置入费”“侵入式脑机接口取出费”“非侵入式脑机接口适配费”等价格项目。
随后，湖北、浙江、江苏、广东和上海等地方性医保局均出台了脑机接口医疗服务价格，上海市将项目定价权下放至医院，支国家药监局发布脑机接口行业标准，首次确立国家标准，促进高质量发展。
2025 年9 月 15 日，国家药监局发布 YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械术语》医疗器械行业标准的公告。该标准由国家药监局通过快速程序推动立项和制定，系统构建了脑机接口医疗器械的术语体系，明确了基本概念、范式类型、信号形态、信号处理及应用等核心术语与定义。
2025 年 9 月 28 日，国家药品监督管理局于 2025 年 9 月 28日发布了 YY/T 1996—2025《采用脑机接口技术的医疗器械具备闭环功能的植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法》医疗器械行业标准的公告（2025 年第 94 号）》，该行业标准的发布旨在推动采用脑机接口技术的医疗器械的高质量发展，确保产品的安全性和有效性，从标准立项到正式发布仅用了一年时间。
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