《新英格兰医学杂志》（NEJM）近日发表了一篇经过同行评审的原创论文，公布了一项具有里程碑意义的临床试验结果，该试验证实了科学公司（Science Corporation）的PRIMA脑机接口（BCI）视网膜植入物的疗效。论文显示，PRIMA为因年龄相关性黄斑变性（AMD）导致的地图样萎缩（GA）患者恢复了功能性中心视力。年龄相关性黄斑变性是全球导致失明的主要原因之一，影响着超过500万人。
科学公司是神经工程和脑机接口技术领域的领导者，致力于为那些患有无法治疗的衰弱性疾病的人恢复生活质量，研发旨在恢复视力、认知能力和行动能力的设备。科学公司开发的这款PRIMA设备由植入视网膜的微型无线芯片和一副特制眼镜组成，其技术基于斯坦福大学丹尼尔·帕兰克尔（Daniel Palanker）教授的研究成果，帕兰克尔教授也是该论文的合著者之一。
PRIMA眼镜利用光线向植入式设备传输能量和信息 @Science Corp.
“这项研究首次证实，我们能够为因地图样萎缩而失明的患者恢复功能性中心视力，”《新英格兰医学杂志》论文的主要作者、首席研究员、波恩大学医院眼科主任弗兰克·霍尔茨（Frank Holz）博士表示，“这种植入物代表着在治疗晚期年龄相关性黄斑变性方面的一种范式转变。”
“这一突破彰显了我们致力于开创技术的承诺，这些技术为有需要的患者带来希望，并能够改变他们的生活，”科学公司创始人兼首席执行官马克斯·霍达克（Max Hodak）说，“我们对PRIMA有望重新定义这些患者的视力恢复方式感到兴奋。”（马克思·霍达克为前Neuralink联合创始人，在2021年出走后成立了科学公司。）
研究团队访谈：
研究成果
这项多中心临床试验在五个国家的17个临床中心对38名患者使用PRIMA植入系统进行了评估。研究采用开放标签、多中心等设计，纳入视力至少1.2 logMAR的地图样萎缩患者，在植入PRIMA系统后6个月和12个月，分别评估患者佩戴与不佩戴眼镜的视力，主要关注12个月时视力是否有≥0.2 logMAR的临床改善及相关严重不良事件。
结果显示，38名植入患者中32人完成12个月随访，26人（81%）视力获临床改善，经数据处理估计所有患者改善率约80%；治疗中出现了一些严重不良事件，其中81%的事件发生在术后2个月内，但其中95%在发病后2个月内得到缓解。植入后的平均自然周边视力与基线水平相当。这一结果论证了在这项涉及38名因年龄相关性黄斑变性（AMD）导致地理萎缩的参与者的研究中，PRIMA系统恢复了中心视力，并使从基线到第12个月的视力敏锐度得到显著改善。
科学公司称，该研究的数据安全监测委员会建议PRIMA在欧洲市场获批。该委员会认为，植入手术的益处大于风险。该公司已在欧洲提交监管审批申请，并希望明年能将Prima带给患者。其美国食品药品监督管理局（FDA）的审批流程也在“推进中”。该公司还为黄斑变性患者建立了一个患者登记处。（网址：https://patients.science.xyz/）
PRIMA患者登记处网页 @Science Corp.
关于PRIMA无线植入系统
PRIMA无线植入系统是一种新型的视网膜下光伏植入物，搭配专用眼镜使用，专用眼镜将近红外光投射到植入物上，植入物的作用类似微型太阳能电池板。其“放大”功能使患者能够放大字母。凭借超薄的外形以及无缝的无线集成，PRIMA为那些受中心视力丧失影响的人提供了一种解决方案。
地图样萎缩（GA）的特点是视网膜中的光感受器丧失。PRIMA通过其无线视网膜下植入物（尺寸：2毫米×2毫米×30微米）来应对这种丧失，该植入物作为人工光感受器阵列发挥作用，刺激剩余的细胞将视觉信号传递到大脑。与试图减缓疾病进展的传统疗法不同，PRIMA直接恢复地理萎缩患者丧失的功能性视力。
这段视频展示了PRIMA设备的植入过程，以及一些人使用该设备可能会有的体验模拟。@Science Corp.
“这是首次在这些病例中尝试恢复视力并取得成果，而且涉及的患者数量如此之多。超过80%的患者能够阅读字母和单词，其中一些人还能阅读书中的页面。十多年前，当我们与帕兰克教授一起开启这项研究时，这真的是我们梦寐以求的事情，”该论文的资深合著者何塞-阿兰·萨赫尔（José-Alain Sahel）医学博士说，他来自匹兹堡大学医学院眼科系、巴黎索邦大学以及巴黎视觉研究所。
“地图样萎缩是导致视力丧失的主要原因之一，而在今天之前，没有任何方法能够恢复丧失的视力，”伦敦默尔菲兹眼科医院的玻璃体视网膜外科顾问医师、该论文的合著者马希·穆基特（Mahi Muqit）博士解释道。“患者听说过其他类型的实验性疗法，比如基因疗法，但它们都只是试图减缓视力丧失。人工视觉是唯一能真正让患者恢复部分视力的方法。当你与那些视力严重丧失的患者交谈时，就会知道这正是他们想要的。”
数百万的人患有年龄相关性黄斑变性（AMD），这一代PRIMA可以治疗其中一部分患有晚期地图样萎缩且视力丧失严重的患者。科学公司正在研发下一代植入物和眼镜，将通过数字图像处理和优化的人体工程学设计进一步优化视觉性能，使这项技术能够惠及更多患者。
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参考
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2501396
https://www.massdevice.com/science-positive-results-vision-restoring-bci/
https://www.businesswire.com/news/home/20251020014793/en/Science-Corp.s-PRIMA-BCI-Implant-Restores-Functional-Central-Vision-to-Patients-with-Geographic-Atrophy-Caused-By-Age-Related-Macular-Degeneration-a-Leading-Cause-of-Blindness-The-New-England-Journal-of-Medicine-Reports
https://patients.science.xyz/
https://x.com/ScienceCorp_/status/1980246490380644466
