根据芯智达公众号消息，“北脑一号”正在开展注册临床试验患者招募。前期最长植入时间超过一年，累计人体安全工作时长超7万小时，为脊髓损伤、脑卒中等导致的运动功能障碍患者以及渐冻症等导致的言语障碍患者重获生活自理能力带来全新希望。
“北脑一号”智能脑机系统 ©北京芯智达
“北脑一号”是由北京芯智达神经技术有限公司携手北京脑科学与类脑研究所共同研发的半侵入式脑机接口，系统采用半侵入式硬脑膜外植入路径——不打开硬脑膜、不直接接触脑组织，仅需在颅骨开一个微小骨窗即可完成电极贴敷。
“北脑一号”系统搭载了128通道同步采集系统，通过高频采样可实现高通量神经信号捕捉，运动意图解码时延小于100毫秒，支持精细动作控制与中文言语解码。体内机仅硬币大小，支持无线传输与无线充电，无经皮导线，有效降低感染风险，可满足患者长期居家康复与日常使用需求。
2025年10月18日，“北脑一号”GCP（医疗器械临床试验质量管理规范）多中心临床试验正式启动，牵头单位为北京天坛医院，联合宣武医院和复旦大学附属华山医院，携手全国十余家高水平医院共同开展。此前，2025年2月份开始的探索性临床试验中，已完成七例“北脑一号”智能脑机系统的人体植入。
2026年3月31日，天坛医院、宣武医院完成“北脑一号”智能脑机系统的首例GCP多中心临床试验植入手术。
2026年4月13日，天坛医院开展了国内首次“北脑一号”系统植入手术全程4K公开教学直播，标志着我国高端脑机接口技术正式进入规模化临床验证阶段。
“北脑一号”脑机接口首度直播手术今日在丰台北京天坛医院成功完成 ©北京丰台
从4月开始，北京大学第一医院、北京协和医院、南方医科大学南方医院、南方医科大学珠江医院、中山大学附属第三医院、皖南医科大学第一附属医院、天津医科大学总医院、空军军医大学唐都医院、河南省人民医院等医院相继开展脑机接口植入手术，目前“北脑一号”的临床试验仍在进行当中。
根据天坛医院官方消息，“北脑一号”智能脑机系统临床试验的招募信息如下（本处只提供公开消息，完整评估还需与医院联系了解）：
评价植入式柔性颅内皮层脑机接口系统用于脊髓损伤四肢瘫痪患者运动功能重建的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组临床试验（方案编号：XZDNMGCP001），该研究已获得天坛医院医学伦理委员会的批准（批件号：QX2026-002-02）。
赵继宗
本研究的试验医疗器械为“植入式柔性颅内皮层脑机接口系统”又称（“北脑一号”智能脑机系统），由“北京芯智达神经技术有限公司”提供，注册分类为医疗器械Ⅲ类。
此研究持续约26周（6个月），期间将进行5次现场随访，每次访视患者需要来到医院让医生就患者健康状况进行各项检查。
研究医生会详细告知您关于本临床试验的所有情况，并需医患双方在筛选前自愿签署知情同意书。主要入组标准有：
计划2026年3月~2026年8月（招满即止）
通过二维码报名
联系人及联系方式： 宋医生15101612436
招募机构：首都医科大学附属北京天坛医院
负责科室：神经外科
咨询地址：北京市丰台区南四环西路119号首都医科大学附属北京天坛医院国际部综合楼11楼脑机接口转化研究中心
注：天坛医院及其他医院的联系方式亦可通过网络搜索查询（之前都有报道）。
天坛脑机、北京芯智达、北京日报等。
