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国内高端医疗器械领域迎来技术破局。脑虎科技自主研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”（即“三全”系统）通过公示，正式进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。
作为国内首个硬膜下植入式柔性脑机接口产品，它不仅实现了“全植入、全无线、全功能”的重大技术跨越，更标志着我国在尖端脑机接口自主可控道路上迈出了关键一步。
图1： 创新医疗器械特别审查申请审查结果公示
2026年7月7日，该系统已在复旦大学附属华山医院正式启动GCP注册临床试验，成为国内首款进入国家三类医疗器械注册临床阶段的硬膜下皮层表面植入式脑机接口产品。
这一双重进展，标志着我国柔性脑机接口技术正式从科研探索向规模化临床应用与注册上市迈出关键一步。
政策新规高度契合
加速创新器械合规上市
国家药监局的创新医疗器械特别审查程序（即“绿色通道”）旨在鼓励医疗器械研究与创新、促进新技术推广应用。
进入该程序的产品需具有核心发明专利、显著的临床应用价值，且技术处于国际领先水平。
2026年6月30日，国家药监局发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》和《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》，明确侵入式/植入式脑机接口统一按最高规格的“第三类医疗器械”管理。
脑虎科技的技术路线与新规高度契合。
为了加速产品的商业化合规进程，此前启动的GCP注册临床试验由华山医院院长毛颖教授团队担任主要研究者，联合全国15家三甲医院多中心协同开展。
临床试验数据将直接用于国家药监局（NMPA）的三类医疗器械注册申报，全面加速产品获批上市进程。
更安全、更精准的技术路线：
不伤脑、不烧脑、易推广
脑虎科技“三全”脑机接口系统作为国内首款、全球第二款内置电池的全植入式系统所具备的核心优势：
图2：脑虎科技“三全”脑机接口系统-不伤脑、不烧脑、易推广
不伤脑：硬膜下皮层表面植入方案，平衡安全与信号质量
在植入方式上，该系统采用了硬膜下皮层表面植入方案。与直接插入脑组织的深部侵入式电极不同，该方案是将柔性电极贴附于大脑皮层表面。
这种设计不需要破坏或穿刺脑组织，在精准采集神经信号的同时，最大程度地保护了大脑实质的完整性，有效降低了因电极侵入引发的脑组织损伤风险，实现了“不伤脑”的安全目标。
不烧脑：分体式设计，规避热源风险
针对植入式电子设备常见的发热问题，该系统采用了分体式架构设计。
系统将高发热单元，置于散热条件相对较好的胸部皮下，从而有效规避了高温对颅内脆弱神经细胞可能造成的灼伤风险，保障了系统运转下的颅内安全。
易推广：采用成熟手术范式，具备高推广性
在临床落地层面，前沿器械能否大面积普及，很大程度上取决于临床医生对手术术式的接受度。
脑虎科技的这套系统在设计之初就考虑到了临床推广性，其手术流程采用了医学界已经非常成熟的脑深部电刺激（DBS）手术范式。
这意味着该手术不需要依赖昂贵且操作复杂的专用机器人设备，全国现有的数百家三甲医院利用现有的成熟技术和常规设备即可安全实施。
这种对现有医疗资源的兼容性，为产品未来的基层普及奠定了基础。
临床实证：
精细动作重建，生活质量显著改善
“三全”脑机接口系统已完成多例人体植入，系统性能稳定，安全性充分验证：
上海患者（28岁，C3脊髓损伤造成的高位截瘫）术后超过6个月随访显示：通道100%导通，信号质量稳定，解码准确率高达96.1%。
患者不仅实现意念上网、打游戏、脑控轮椅，更能通过外骨骼手套完成单手指精度的精细动作控制。
南昌患者（26岁，C4脊髓损伤造成的高位截瘫）术后4个月随访显示：通道保持100%导通，解码准确率达91.2%。
通过脑控外骨骼手套，患者实现了自主进食、握笔绘画，甚至借助BCI-FES技术亲手绘制全家福、书写生日祝福。
2026年6月，脑虎科技“三全”脑机接口系统完成了一项具有里程碑意义的临床展示——位于上海的患者与位于南昌的患者，仅凭脑电信号完成了一场相隔800公里的象棋对弈。
上海患者脑控虚拟棋盘，指令实时驱动南昌的机器人“替身”落子；南昌患者则通过脑控外骨骼手套捏取真实棋子应战。
这不仅是国内首次实现高位截瘫患者之间的远程脑控互动，更标志着植入式脑机接口从实验室光标测试迈向复杂动态任务下的真实生活应用，为患者重建社交能力与生活自主权打开了全新通道。
图3：两名高位截瘫患者通过脑机接口完成了一场相隔八百公里的象棋对弈
全链条自研：
从电极到算法，从临床到量产
脑虎科技坚持全链条自主研发，已累计完成60例临床试验，服务国内逾70家顶尖科研与医疗机构。
在产业化布局上，位于江西赣江新区的“超级工厂”，目标2026年下半年投产，实现万套级稳定交付。“研发在沪、生产在赣”的双核战略正在从蓝图走向现实。
图4：脑虎科技全链条自主研发能力展示
进入创新医疗器械特别审查程序，标志着脑虎科技在高端植入式医疗器械领域的创新实力获得权威认可。
脑虎科技创始人、CEO兼首席科学家陶虎表示：“我们将以此为契机，加速推进多中心临床试验和注册审批，让这一更安全、更精准、更易用的脑机接口产品早日惠及更多患者。”
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