在植入式脑机接口的发展中，一种长期存在的技术判断是：要获得足够清晰、稳定的神经信号，电极就需要进入脑组织内部。电极距离神经活动源越近，理论上越有机会获得更丰富的信息，但穿透脑组织也意味着更高的手术门槛，以及对组织损伤和长期使用风险的更多考量。
Precision Neuroscience正在试图证明，脑机接口并非只有“穿透式植入”这一条道路。
近期，这家公司宣布，已经在接受神经外科治疗的非瘫痪患者中，利用其非穿透式脑机接口实现实时意念控制。参与者能够仅凭脑活动控制光标、选择屏幕上亮起的方格、玩《Pong》和《马力欧卡丁车》，还可以接听FaceTime通话以及操作智能手机。
按照Precision的说法，这是首次在不穿透脑组织的情况下，展示高性能、连续的光标控制能力。此前，类似的意念控制成果更多由穿透式脑机接口实现，而Precision试图将高性能解码与脑组织保护放在同一套技术框架中。
01
把1024个电极铺在大脑表面
Precision的核心设备名为Layer 7皮层接口。
与将针状电极插入皮层不同，Layer 7采用一张超薄、柔性的电极薄膜，放置于大脑表面。薄膜中集成了1024个电极，厚度约为人类头发的五分之一，可以紧密贴合脑表面并记录皮层电活动。
从技术路径看，Precision并没有追求电极与单个神经元之间更近的距离，而是通过增加电极密度、扩大皮层覆盖范围，并结合人工智能解码模型，从脑表面信号中提取用户的运动意图。
Layer 7也是Precision正在研发的全植入式无线脑机接口系统的核心组件。其目标用户是严重瘫痪患者，最终希望让他们通过意念操作计算机、智能手机以及其他数字设备，从而重新建立与外部世界交互的通道。
此次演示的重要性，并不只是参与者完成了几款游戏。光标控制被视为脑机接口发展中的基础性能力，因为它要求系统持续识别用户意图，并将脑活动实时转化为方向、速度、选择和点击等连续指令。
Precision此前展示的“网格”任务相对简单，参与者需要用意念选中亮起的方格。随后，系统逐步扩展至《Pong》、智能手机操作和赛车游戏。这意味着脑表面信号不仅可以支持单次选择，也开始具备支撑连续交互的能力。
由此，Precision试图改变一个重要假设：高性能脑机接口与穿透式植入之间，并不一定完全绑定。未来脑机接口的竞争，也可能不只是比较谁能记录更多神经元，而是比较谁能在信号质量、手术风险、设备稳定性和临床可扩展性之间建立更合理的平衡。
02
从数小时实验，延长到30天
Precision取得此次进展的重要背景，是Layer 7皮层接口获得了美国FDA的510(k)许可。
根据许可，Layer 7植入后最长可以使用30天。需要注意的是，这并不意味着Precision面向瘫痪患者的永久植入式脑机接口已经获批上市。目前获许可的是Layer 7皮层接口组件，以及其在限定周期内的临床使用。
但对于脑机接口研发而言，从数小时延长至30天仍然是一个关键变化。
过去，这类皮层阵列通常只能在神经外科手术过程中短暂放置。手术结束后，设备随即取出，研究团队能够获得的数据量和观察时间都十分有限。使用周期延长至数周后，研究人员可以在同一名患者身上反复进行训练、采集数据，并观察解码模型在不同时间和不同任务中的表现。
Precision表示，截至相关材料发布时，Layer 7已经在37名患者中接受测试。其合作机构包括西奈山医疗系统、宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院、西弗吉尼亚大学洛克菲勒神经科学研究所，以及贝斯以色列女执事医疗中心。
这些参与者并不是为了脑机接口专门接受开颅手术。部分患者正在接受脑肿瘤切除，另一些患者则需要进行长期癫痫监测，以确定癫痫病灶的位置。他们在原有神经外科治疗过程中自愿参与研究，医生将Layer 7放置在脑表面，研究团队则在患者住院期间进行多轮数据采集和任务训练。
研究结束后，设备可以在床边取出，整个过程不到五分钟。对于Precision而言，这种临床路径既能够获得真实的人脑数据，又避免了在永久植入产品尚未成熟时，让受试者承担长期留置设备的风险。
03
永久植入仍是下一道门槛
目前，Layer 7仍然不是面向患者长期使用的永久植入产品。
现有FDA许可限定设备最长使用30天，住院研究结束后仍需将其取出。Precision正在推进早期可行性研究，目标是开发能够长期留置的永久植入式系统。按照公司披露的计划，首位接受永久植入的患者预计可能出现在2028年初。
从短期植入走向永久植入，并不是简单地把设备留在患者体内更长时间。材料、封装、无线连接、系统稳定性以及长期安全性，都需要接受新的临床验证。与此同时，短期实验中实现的光标控制能力，能否在更长时间尺度上保持稳定，也仍需要后续数据回答。
因此，Precision目前证明的并不是非穿透式技术已经取代穿透式脑机接口，而是另一种技术平衡正在成立：不进入脑组织，也可以获得足以支持实时意念控制的信号；不从永久植入直接起步，也可以先通过30天使用许可、术中脑功能定位和手术导航合作，逐步建立临床证据和产品路径。
当脑机接口从实验室走向真实世界，决定其能否落地的可能不仅是电极通道数和解码速度，还包括手术是否可接受、设备是否可以安全移除、医生是否愿意使用，以及监管路径能否持续推进。
Precision Neuroscience的进展表明，脑机接口的下一阶段，正在从单纯追求“更深地进入大脑”，转向寻找一种更安全、更可复制，也更接近临床现实的连接方式。
以下是Precision Neuroscience 首席临床官 Jayme Strauss 接受了 MobiHealthNews（MHN） 的采访，谈及这一里程碑式进展以及公司开发永久性植入设备的计划。
MHN：能否介绍一下 Precision 关于其 BCI 植入设备的新闻？
Strauss：关于 BCI，长期以来存在一种争论，即认为必须穿透大脑才能实现 BCI 功能；而我们已经证明这种观点是不成立的，这非常棒。虽然有很多竞争对手——或者说……只有 Neuralink 这一个竞争对手——展示过意念控制技术，但他们显然是穿透了大脑；而我们则是首个在不穿透大脑的情况下，展示出高性能、连续光标控制技术的公司。
这一切之所以能够实现，是因为……我们获得了 510(k) 许可，这使我们能够延长研究周期，在医院环境中与受试者进行更长时间的合作，从而训练模型并进行验证，使他们能够实现这种意念控制。所以我们对此感到非常兴奋。
MHN：这是如何实现的？看起来接受 BCI 植入的人员当时已经在医院里了。
Strauss：凭借 510(k) 许可，我们可以招募那些正在接受神经外科手术的患者参与我们的研究。其中一些患者可能正在进行肿瘤切除手术；另一些则可能在接受长期的癫痫监测，以确定癫痫病灶的位置。因此，他们在进行神经外科手术的同时，也同意参与我们的研究。我们将阵列设备植入患者体内，并在他们入住ICU或受监护病房期间全程陪伴。我们全天多次与他们互动，进行训练、收集数据，并让他们玩各种游戏或完成不同任务，以实现“意念控制”。
MHN：他们具体能控制什么？
Strauss：我们有几种不同的应用场景。首先是我们称之为“网格（grid）”的练习。在一段视频中，你可以看到Jasaun在玩“网格”游戏——他能够仅凭意念选中那些亮起的方格。
随后，我们取得了进展，让他玩《Pong》（乒乓球）游戏。他不仅和我们一起玩，还和其中一位神经外科医生对战过。在其他案例中，我们甚至能让他们仅凭意念玩《马力欧卡丁车》、浏览Instagram、接听FaceTime通话、玩《水果忍者》等各种类型的游戏。
参与者们觉得这“是在医院里最有趣的经历”，因为有团队陪伴他们一起玩电子游戏，而不是让他们只是干坐着。因此，他们的反馈非常积极，也很享受这种体验。当然，能推动科学进步也是让他们感到最兴奋的事情。
MHN：但这些人其实也可以用手玩这些游戏，对吧？他们并没有瘫痪。
Strauss：没错。这就是为什么我们说这是针对身体机能健全者的首次尝试。此前，由于存在穿透脑组织的风险，从未有人植入过此类BCI（脑机接口）技术。所以，我们确实是全球首个展示了无需穿透脑组织即可实现这一点的团队。
MHN：这些人的体内会一直保留这个BCI设备吗？
Strauss：不会。它是可以取出的。在他们住院结束时，我们在床边就能将其移除。整个过程不到五分钟。当他们的住院疗程结束后，我们直接在床边拆除设备，然后他们就可以回家了。
MHN：如果愿意，他们能一直保留这个装置吗？
Strauss：目前还不行。我们获得的 FDA 许可仅限于最长 30 天的使用期。正因如此，我们正在推进“早期可行性研究”阶段；该阶段涉及的是永久性植入方案，旨在让患者能够长期植入该装置。
参考来源：
https://www.massdevice.com/precision-neuroscience-fda-clearance-bci-interface/
https://www.mobihealthnews.com/news/qa-first-able-bodied-individuals-receive-brain-computer-implant
https://www.massdevice.com/precision-neuroscience-medtronic-partner-on-bci-tech/
https://www.massdevice.com/precision-neuroscience-bci-computer-thought-control/
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