PRIMA视网膜下光伏植入物。图源：Science Corporation / MassDevice2026年7月22日，Science Corporation宣布，PRIMA获得欧盟医疗器械法规框架下的CE标志，并启动欧洲商业上市。按照公司披露，这一认证由DEKRA完成，授权范围覆盖30个欧洲国家。各国的医保报销申请和临床中心启用正在推进，首例商业植入预计近期在德国进行。这意味着PRIMA的身份发生了变化：它不再只是处于试验中的视网膜假体，而是成为可以在欧洲进入商业医疗体系的产品。需要说明的是，CE标志解决的是市场准入问题，并不等于欧洲患者已经可以在任何一家医院立即接受植入。手术中心、医生培训、视觉康复、定价和医保支付，都要按国家和医疗机构逐步落地。PRIMA在美国仍是研究性器械。Science表示正在与美国食品药品监督管理局推进上市路径；该产品已经获得突破性医疗器械和人道主义用途器械认定，但尚未取得美国商业销售许可。资料来源：Science Corporation欧洲上市新闻稿；MassDevice（2026年7月22日）PRIMA当前获批针对的是年龄相关性黄斑变性（AMD）引起的地图样萎缩（GA）。这是晚期干性AMD的一种表现。黄斑位于视网膜中央，承担阅读、识别人脸和看清细节等高精度视觉任务。随着感光细胞和视网膜色素上皮持续退化，患者中央视野会出现并逐渐扩大一块盲区。来源：2025年美国眼科学会（AAO）年会上发表：对于因年龄相关性黄斑变性而导致地图状萎缩的患者，由眼镜、处理器和视网膜下植入物组成的神经刺激系统恢复了中心视力并显著提高了视力。这种失明并不一定让整个视野完全变黑。很多患者仍保留周边视力，能够感知环境和运动，却无法看清正前方的字、脸或物体细节。对他们来说，最困难的往往不是知道房间里有人，而是认不出对方是谁；不是看不到一张纸，而是读不出纸上的内容。《新英格兰医学杂志》论文估计，AMD相关地图样萎缩影响全球超过500万人。美国已经批准两种补体抑制剂用于延缓病灶扩大，但这类药物的目标是减慢疾病进展，并不能把已经死亡的感光细胞重新变回来。PRIMA切入的是另一个问题：当中央感光细胞已经丢失，能不能绕过它们，重新向视觉通路输入信息。视网膜由感光细胞、双极细胞和神经节细胞等多层结构组成。图源：Science CorporationPRIMA欧洲关键研究名为PRIMAvera，是一项开放标签、多中心、前瞻性、单组、以患者自身基线作对照的研究。38名受试者在5个国家的17家临床中心接受植入，其中32人完成12个月评估。在完成12个月随访的32人中，26人的人工视觉视力较基线改善至少0.2 logMAR，相当于ETDRS视力表增加至少10个字母，比例为81%。对6名缺失数据的受试者进行统计填补后，研究者估计全部受试者达到这一改善标准的比例为80%。平均改善为25.5个字母，超过5行，最大改善达到59个字母。另有84%的完成随访者报告，可以在家中借助PRIMA阅读字母、数字或单词。研究同时观察了周边自然视觉。植入物位于已经萎缩的黄斑区域，12个月时受试者平均周边自然视力与基线相当。这个设计很关键：PRIMA不是把整套自然视觉替换掉，而是在中央盲区增加一块人工视觉，并尽量保留患者原有的周边视野。“80%显著改善”不等于80%恢复正常视力。试验评价的是人工视觉视力表表现以及读出字母、数字和单词的能力，患者仍需要专用眼镜、图像放大和持续训练。
这项研究不是没有代价。38名受试者中有19人共发生26起与手术或器械相关的严重不良事件，其中21起发生在术后两个月内；这21起事件中有20起在发生后两个月内解决。论文称相关严重事件均在预设风险范围内，没有危及生命，数据安全监测委员会最终判断获益超过植入风险。不过，研究采用单组设计，没有同期随机对照，样本量也不大，另有6人未完成12个月评估。PRIMA进入真实世界后，还需要回答长期耐用性、不同医院手术一致性、患者训练成本、日常生活改善幅度和医保支付等问题。CE标志是一道重要门槛，但不是临床普及的终点。PRIMA专用眼镜，集成摄像头、近红外投影模块并连接随身处理器。图源：Science Corporation / MassDevicePRIMA系统由一枚视网膜下植入物和一副专用眼镜组成。植入物约2毫米见方、30微米厚，包含378个独立光伏像素，每个像素宽约100微米。它没有电池，也不通过导线与眼外设备连接。使用时，眼镜上的摄像头先拍摄外界画面，随身处理器进行对比度增强、亮度调整和放大，再由眼内方向的投影模块，把处理后的图像以880纳米近红外光投射到黄斑下方的芯片。不同像素接收到光后产生局部电流，刺激附近仍然存活的视网膜双极细胞。信号随后经过神经节细胞和视神经进入大脑。把它理解成一块微型太阳能板比较直观：近红外光既带来图像，也给像素供能。患者看见的并不是摄像头原样复制出的彩色高清画面，而是由电刺激形成、需要大脑重新学习解释的人工视觉。第一代系统更擅长呈现高对比度、经过放大的文字和简单形状。PRIMA植入物的蜂窝状光伏像素阵列。图源：Science Corporation这条路线成立有一个前提：感光细胞虽然已经丢失，但视网膜内层细胞、视神经和大脑视觉通路仍能工作。因此PRIMA适合一部分晚期视网膜退行性疾病患者，却不适合视神经完全损伤、眼球缺失或视觉皮层严重受损的人群。后者需要走视觉皮层植入路线。Science Corporation成立于2021年4月，总部位于美国加州阿拉米达，并在巴黎和北卡罗来纳州设有团队。创始人兼CEO Max Hodak曾在2016年参与创办Neuralink并担任总裁，更早之前还创办过自动化生物实验室公司Transcriptic。Science的联合创始人兼首席科学官Alan Mardinly此前担任Neuralink生物学负责人，研究经历覆盖突触可塑性、光遗传学和神经接口。公司当前团队还包括PRIMA医疗负责人Frank Brodie、临床事务负责人Ralf Hornig，以及来自神经科学、眼科、芯片制造和市场准入等方向的成员。但PRIMA并不是Science创立后从头研发的项目。它最初来自斯坦福大学Daniel Palanker团队提出的光伏视网膜假体概念，随后由法国Pixium Vision推进工程化和临床试验。2024年Pixium进入清算程序后，Science通过法国商业法院程序收购PRIMA相关知识产权、设备资产和三项在研临床项目，并吸收了部分原团队。这笔收购让Science获得了一条已经接近注册申报的成熟管线。2026年3月，公司完成2.3亿美元C轮融资，累计融资约4.9亿美元，投资方包括Lightspeed Venture Partners、Khosla Ventures、Y Combinator、IQT和Quiet Capital等。资金用途之一，就是PRIMA的制造放大、临床体系和欧洲商业化。PRIMA之外，Science还在开发以光遗传学和微型显示阵列为基础的Science Eye、利用培养神经元与大脑建立连接的Biohybrid接口，以及面向行业开放的芯片制造和BCI基础设施。就商业进度而言，PRIMA已经成为公司最先进入市场的产品。视觉假体并不是新概念。Argus II早在2011年获得欧洲CE标志，2013年又获得美国FDA人道主义器械批准，成为最早商业化的人工视网膜之一。它主要面向视网膜色素变性患者，通过视网膜表面的60电极阵列产生光点和轮廓感知。产品后来停止生产，也留下了长期维护和企业持续经营的教训。PRIMA同样属于视网膜路线，但使用高密度光伏像素、无线供能，并把芯片置于视网膜下方，尽量利用双极细胞和视网膜原有的信息处理能力。它当前的差异化价值，是在保留周边自然视野的同时，在中央盲区形成可以阅读文字的人工视觉。另一类团队选择绕过眼球和视神经，直接刺激大脑视觉皮层。这条路理论上适用范围更广，包括视神经损伤甚至眼球缺失的患者，但要面对开颅植入、皮层映射、长期稳定性和更复杂的视觉编码。Neuralink的Blindsight已获得FDA突破性器械认定；Cortigent的Orion完成了早期可行性研究；澳大利亚Monash Vision Group仍在筹备Gennaris首次人体试验。公开证据看，它们距离稳定、高清的自然视觉仍有很长距离。中国视觉脑机接口正在同时推进视网膜和视觉皮层两条路线。当前临床进度最明确的是微智医疗的IMIE智能视网膜。它采用视网膜上植入方案，以256通道柔性电极刺激黄斑区残存神经节细胞，适应症指向严重至深度视网膜色素变性。2026年4月，中南大学湘雅医院完成一名全盲受试者植入。6月披露的阶段结果显示，患者经过训练后可以辨认E字视力表字符，并在室内完成行走和过门任务。项目仍处于临床试验和注册推进阶段，单例结果不能代替完整试验数据，但它说明国产人工视网膜已经走到患者验证这一步。IMIE与PRIMA都依赖视神经完整，不过前者刺激更靠近视网膜输出端的神经节细胞，后者主要刺激双极细胞；两者适应症和成像方式并不相同。视觉皮层路线也正在形成一批创业团队，明视脑机选择把柔性电极放在视觉皮层表面，绕过眼球和视神经。公司由中国科学院自动化研究所副研究员刘冰、首席科学家张立等人在2024年创办。刘冰有伯克利和杜克的植入式脑机接口研究经历，张立曾在美国索尔克研究所研究灵长类视觉系统和视觉编解码。2025年，团队利用因治疗需要植入电极的癫痫患者开展研究者发起的IIT试验，对复杂图形、颜色和灰度感知进行验证。受试者并非全盲，这类研究更适合校准“刺激参数—主观视觉体验”的对应关系。根据团队2026年7月对外披露的信息，计划年内开展全盲患者IIT，注册临床则安排在更后面的阶段。暖芯迦同时布局视网膜E-BCI和视觉皮层V-BCI。公司发布的第二代V-BCI采用可级联的320通道芯片，四芯片配置可达到1280个记录和刺激通道，并使用柔性电极及生物玻璃气密封装。现阶段公开信息主要集中在系统工程、动物实验和产业化能力，尚缺少可供外界评估的盲人长期人体数据。暖芯迦公开展示的视觉脑机接口植入组件。图源：暖芯迦超目科技则提出植入式视觉皮层时空干涉神经刺激器，计划把电极置于硬膜外，通过时空干涉电场调控视觉皮层。公司在2026年获批上市的i-NYS产品用于先天性眼球震颤，并不是帮助盲人恢复视觉的产品；其视觉皮层系统仍处于研发和任务攻关阶段，公开资料尚未披露全盲患者临床结果。项目 | 植入路径 | 团队/企业 | 公开进展（截至2026年7月） |
PRIMA | 视网膜下 | Science Corp.（美国/法国） | 已获CE标志，欧洲商业启动；美国仍在审批 |
IMIE | 视网膜上 | 微智医疗（中国） | 注册临床推进中；2026年披露首例全盲受试者阶段结果 |
明视脑机 | 视觉皮层表面 | Mindtrix（中国） | IIT人体功能验证；计划开展全盲患者研究 |
V-BCI | 视觉皮层 | 暖芯迦（中国） | 发布1280通道第二代系统；公开信息以工程化进展为主 |
视觉皮层时空干涉系统 | 硬膜外/视觉皮层 | 超目科技（中国） | 产品研发及任务攻关阶段，尚无公开盲人临床结果 |
Blindsight | 视觉皮层 | Neuralink（美国） | 获FDA突破性器械认定；尚无同行评议人体视觉结果 |
Orion | 视觉皮层表面 | Cortigent（美国） | 完成早期可行性研究，仍属研究性器械 |
Gennaris | 视觉皮层 | Monash Vision Group（澳大利亚） | 筹备首次人体试验，尚未招募 |
注：不同项目的适应症、刺激对象和临床终点不同，不能仅按电极数量或新闻直接比较。PRIMA这次上市的意义，在于视觉脑机接口第一次以“恢复AMD地图样萎缩患者功能性中央形态视觉”为明确目标进入欧洲商业市场。它把过去只能产生零散光点的人工视觉，推进到了部分患者可以读出字母、数字和单词的阶段。但接下来决定它能走多远的，不只是视力表上的字母数。患者能否在真实生活中更顺畅地阅读、识别物体和独立行动，手术风险能否在更多医院保持稳定，系统是否耐用，康复训练要投入多少时间，以及各国医保愿意支付多少，都会影响普及速度。对国内团队来说，PRIMA提供了一个更现实的参照：视觉脑机接口最终要同时跨过器件、手术、算法、训练、临床证据、注册和支付体系。中国项目已经从单纯的实验室原型走向早期人体研究，其中视网膜路线更接近注册临床，视觉皮层路线则在适用人群和潜在信息量上更有想象空间。短期内，两条路线更可能互补，而不是由一种技术覆盖所有失明原因。PRIMA已经进入欧洲市场，但仍处在商业化起步期。它证明了人工中央形态视觉可以成为医疗产品，也提醒行业：从“看见光点”到获得稳定、实用、可支付的视觉，中间仍有一整套临床和产业问题要解决。
