近日，脑虎科技自主研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”（即“三全”脑机接口系统）已通过公示，正式进入国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序。该系统具备“全植入、全无线、全功能”特征，是国内首个进入该“绿色通道”的硬膜下植入式柔性脑机接口产品。此举彰显了国家对前沿医疗技术创新的大力支持，对推动我国在高端植入式医疗器械领域的创新具有里程碑意义。
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示
创新医疗器械特别审查程序（即“绿色通道”）是国家药监局为鼓励医疗器械研究与创新、促进新技术推广应用而设立的快速审批通道。进入该程序的产品需具有核心发明专利、显著的临床应用价值，且技术处于国际领先水平。脑虎科技“三全”脑机接口系统此次成功进入“绿色通道”，意味着其创新性、安全性和有效性已获得权威监管机构的高度认可。
不伤脑：柔性电极贴附于大脑表面，不刺入脑组织，在精准采集神经信号的同时，从源头避免神经损伤。
不烧脑：电池、处理器等发热单元置于胸部皮下，让热源远离大脑，保障长期安全。
易推广：手术采用成熟的DBS范式，无需专用手术机器人，可从顶尖中心向更多医院推广。
脑虎科技“三全”脑机接口系统 - 不伤脑、不烧脑、易推广
“三全”脑机接口系统已完成多例人体植入，系统性能稳定，安全性充分验证：
上海患者（28岁，C3脊髓损伤造成的高位截瘫）术后超过6个月随访显示：通道100%导通，信号质量稳定，解码准确率高达96.1%。患者不仅实现意念上网、打游戏、脑控轮椅，更能通过外骨骼手套完成单手指精度的精细动作控制。
南昌患者（26岁，C4脊髓损伤造成的高位截瘫）术后4个月随访显示：通道保持100%导通，解码准确率达91.2%。通过脑控外骨骼手套，患者实现了自主进食、握笔绘画，甚至借助BCI-FES技术亲手绘制全家福、书写生日祝福。
2026年6月，脑虎科技“三全”脑机接口系统完成了一项具有里程碑意义的临床展示——位于上海的患者与位于南昌的患者，仅凭脑电信号完成了一场相隔800公里的象棋对弈。上海患者脑控虚拟棋盘，指令实时驱动南昌的机器人“替身”落子；南昌患者则通过脑控外骨骼手套捏取真实棋子应战。这不仅是国内首次实现高位截瘫患者之间的远程脑控互动，更标志着植入式脑机接口从实验室光标测试迈向复杂动态任务下的真实生活应用，为患者重建社交能力与生活自主权打开了全新通道。
两名高位截瘫患者通过脑机接口完成了一场相隔800公里的象棋对弈
脑虎科技坚持全链条自主研发，公司已累计完成60例临床试验，服务国内逾70家顶尖科研与医疗机构。在产业化布局上，位于江西赣江新区的“超级工厂”目标2026年下半年投产，实现万套级稳定交付。“研发在沪、生产在赣”的双核战略正在从蓝图走向现实。
脑虎科技已具备全链条自主研发能力
成功进入创新医疗器械特别审查程序，标志着脑虎科技在高端植入式医疗器械领域的创新实力获得权威认可。脑虎科技创始人、CEO兼首席科学家陶虎表示：“我们将以此为契机，加速推进多中心临床试验和注册审批，让这一更安全、更精准、更易用的脑机接口产品早日惠及更多患者。”
脑虎科技成立于2021年，由首席科学家陶虎博士创立，是一家专注于植入式柔性脑机接口技术研发与产业化的高科技企业。公司坚持全链条自主研发，凭借全球领先的柔性脑机接口技术与工程化能力，为科研探索与临床医疗提供高端工具及系统化解决方案。同时，公司深度布局脑机接口与人工智能的融合创新，以“让人类拥有AI的能力，超越人类自身物理极限，突破人类生存和认知边界”为发展愿景，秉持“科技向善”的初心，推动脑机接口技术落地应用，以技术突破赋能人类健康，拓展生命新可能。
