虹桥脑机π正式启幕，超万人在线观看！

从产品研发、检验检测，到注册申报、动物实验、临床试验，再到核心部件与知识产权布局，一款脑机接口产品走向市场，需要跨越一条漫长而复杂的产业化链路。

如何让企业少走弯路？如何让专业服务真正触达研发一线？

2026年7月25日，由脑智天地与脑机新声联合主办的“虹桥脑机π&脑机新声走进脑智天地”系列活动在上海脑智天地成功举行。

这是双方达成战略合作后共同落地的首场线上线下产业互动活动。活动现场汇聚脑机接口企业管理者、研发负责人、注册法规人员及产业链专业服务机构代表，线上直播观看人数突破1万人，充分体现了行业对脑机接口产品产业化关键问题的高度关注。

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活动现场

活动伊始，新虹桥国际医学中心副总经理姚俊杰致开幕辞。

作为全国首个脑机接口未来产业集聚区，脑智天地自2025年启动建设以来，已吸引50余家脑机接口创新企业入驻，覆盖芯片、电极、算法、整机系统、临床转化等多个产业环节。

新虹桥国际医学中心招商部部长傅金哲随后介绍了上海脑机接口未来产业集聚区的整体规划与产业生态。

以约11万平方米的新虹桥研创中心为核心载体，脑智天地正在构建集临床转化、创新孵化、检验测试、工程服务、公共算力与产业加速于一体的垂直生态，推动形成“技术突破—产业转化—场景落地”的完整链路，让“一栋楼就是一条产业链”逐步成为现实。

脑机新声平台创始人兼CEO谢宝增围绕脑机新声产业平台进行了介绍。

依托媒体流量平台、脑机接口供应链平台、线上孵化器、产品CSO平台和CDMO平台，脑机新声正在形成“1+4+N”产业服务架构，为脑机接口企业提供供需对接、产业传播、技术交付、融资辅导、注册咨询、临床合作、知识产权及市场推广等组合式服务。

此次与脑智天地携手，也意味着脑机新声的产业连接能力将进一步与集聚区的空间、政策、临床和公共技术平台相结合，把线上资源转化为企业身边可触达的专业服务。从研发到上市，集中拆解产业化关键问题

刘盖特：检验检测应当从研发早期介入

上海市医疗器械检验研究院刘盖特以“脑机接口产品检验难点与实践”为主题，介绍了脑机接口医疗器械的标准化工作与检验检测能力建设。

区别于传统医疗器械，脑机接口产品在柔性电极微纳结构、近生理状态长期可靠性、植入物磁共振安全、神经信号采集与算法评价等方面，都提出了新的检测要求。

分享还介绍了脑机接口医疗器械标准体系建设进展，以及覆盖研发验证、型式检验、补正资料和注册申报的全链条公共服务平台。对于企业而言，检验检测不应只是产品完成后的“最后一关”，而应在研发早期同步考虑标准、测试方法和验证路径。

胡红平：拿证慢的根源，往往不只在注册环节

快脑汇科技（上海）有限公司总经理胡红平以“如何加速脑机接口产品的研发落地”为主题，结合脑机接口CDMO实践，对产品从创意走向量产的全过程进行了拆解。

分享提出“Define定义—Design设计—Deliver交付”的产品开发框架，并重点梳理产品规划、产品定义、功能设计和设计验证四个阶段。

适应症和产品定位是否明确、注册路径是否提前判断、需求指标能否测量、关键器件是否具备稳定供应、EVT样机是否按照量产意图设计、DVT阶段是否真正完成设计冻结……这些看似发生在研发前端的问题，往往会在检验、临床和注册阶段被成倍放大。

加速研发的关键，不是简单压缩时间，而是把关键决策前置，把返工和不确定性尽可能消化在早期阶段。

郭迅：厘清创新医疗器械申报的三项核心条件

闵行区药品审评核查服务中心郭迅围绕“创新医疗器械申请”进行了系统介绍。

分享重点解析了创新医疗器械特别审查的相关政策、申报条件、办理流程和材料要求。其中，核心发明专利、产品基本定型和显著临床价值，是企业进入创新医疗器械特别审查程序需要重点关注的三项条件。

针对申报中常见的专利文件不完整、专利内容与产品核心技术不一致、创新点表述不清、同类产品对比不足以及临床价值证据不充分等问题，分享逐项进行了提示。

进入创新通道后，企业可在注册检验、体系核查、技术审评和重大技术问题沟通等环节获得更有针对性的支持，但前提仍是产品定位清晰、研发过程真实受控、证据链完整。

袁红江：动物实验是连接技术研发与临床注册的重要支撑

澎立检测技术（上海）有限公司总经理袁红江以“动物实验在BCI产品化过程中的价值——从技术研发到临床注册的全链路关键支撑”为主题展开分享。

动物实验不仅用于验证产品的初步安全性和有效性，也是脑机接口产品从工程研发走向临床评价的重要连接环节。如何围绕产品特点规划动物实验，使研究结果能够服务后续技术迭代和注册申报，是企业上市前规划中不可忽视的一环。

吴珊：脑机接口临床试验需要坚持“一事一议”

康龙器械—法荟执行总监吴珊围绕“脑机接口临床试验路径规划”进行了分享。

由于不同脑机接口产品在侵入程度、脑区选择、电极设计、软件算法、适用人群和临床定位等方面差异明显，临床试验很难套用统一模板，需要根据具体产品采取“一事一议”的评价策略。

分享从可行性试验、确证性试验、受试者选择、评价指标、样本量和随访时间等维度，系统梳理了临床试验设计的关键要素，并结合运动功能重建、视觉功能重建和语言功能重建等应用方向展开案例分析。

对于植入式脑机接口产品，除了临床功能改善，还需要持续关注植入安全、器械稳定性、信号质量、算法性能、设备可用性以及长期随访数据。

雷和朝：植入式脑电极是材料、工艺与生物安全的综合竞争

苏州牧星生物总经理雷和朝以“植入式脑电极核心部件：从材料工艺到生物相容性评价的全链条实践”为主题进行了分享。

植入式脑电极并非简单的导电部件，而是连接神经组织与电子系统、需要长期稳定工作的生命接口。其性能取决于导电材料、结构设计、精密制造、绝缘封装及生物相容性等多方面因素。

从铂、铂铱等触点材料，到柔性基底、导线导丝、绝缘封装，再到电性能、结构可靠性和长期植入安全评价，每个环节都会影响最终产品的信号质量、使用寿命与临床安全。

未来脑电极产业的竞争，也将从单一材料或加工能力，转向材料、制造、验证与质量体系的综合能力竞争。

马红蕾：知识产权布局要从单个专利走向资产组合

上海创度晟科知识产权代理事务所创始人马红蕾以“脑机初创企业如何做好知识产权布局”为主题，解析了脑机接口企业的知识产权保护策略。

脑机接口产品通常同时涉及电极、芯片、算法、软件、数据、制造工艺和临床应用方法，仅依靠单个发明专利，很难构建完整的竞争壁垒。

企业需要综合运用专利、商业秘密、软件著作权和数据知识产权等工具，围绕核心技术、上下游产业链、替代技术路线和未来产品方向形成组合式布局。

在产品商业化和海外市场拓展前，企业还应尽早开展自由实施分析，也就是FTO分析，识别潜在专利壁垒，为技术路线调整、许可谈判和市场进入提前预留空间。

除主题分享外，活动还设置了互动交流和园区参访环节。

现场照片

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现场嘉宾围绕动物实验设计、检验技术、临床路径、产品注册和知识产权等实际问题，与专家及产业伙伴进行了深入讨论。许多问题直接来自企业当前的研发项目和注册实践，交流内容具体而务实。

在园区参访中，企业代表走进脑智天地核心载体，实地了解临床转化中心、创新孵化空间、检验测试与工程平台、公共算力平台及产业配套服务，对集聚区的全链条赋能能力形成了更加直观的认识。

与此同时，活动通过脑机新声平台同步直播，线上观看人数突破1万人。线下专业服务与线上产业传播相互结合，不仅扩大了活动覆盖范围，也让更多未能到场的行业从业者共同参与到脑机接口产业化议题的讨论中。

2025脑机接口大会暨供应链展会

“虹桥脑机π”的正式启幕，是脑智天地与脑机新声合作落地的第一步。

如果说本次活动聚焦的是企业在研发和上市过程中遇到的具体问题，那么今年年底，双方将进一步把产业链上下游企业、临床机构、科研团队、专业服务机构和产业资本汇聚到更大的交流平台上。

2026年11月27日至29日，脑智天地与脑机新声将再度携手，共同举办“2026脑机接口大会暨首届供应链展会”。

大会以“芯连大脑·声动全球”为主题，采用“论坛+展会”双场馆形式：

11月27日，主论坛将在脑智天地举行；

11月28日至29日，专业展览将在上海虹桥会议中心举行。

届时，大会将汇聚脑机接口产业链上下游企业，围绕芯片、电极、核心部件、整机系统、临床转化、产业服务与供应链协同等议题展开深度交流，推动更多创新技术、产业需求和专业服务实现高效连接。

从首场“虹桥脑机π”产业沙龙，到年底脑机接口大会暨供应链展会，脑智天地与脑机新声正共同探索一条更加贴近企业需求的产业服务路径。

未来，双方将持续搭建产学研医资协同平台，推动脑机接口技术创新、产品转化与产业集聚，为上海建设全球脑机接口产业创新高地注入新的动力。

感谢所有参与和支持本次活动的嘉宾与行业伙伴。期待在下一场“虹桥脑机π”，以及2026脑机接口大会暨首届供应链展会上，与更多同行者再次相遇！