从“替代神经”到“重塑神经”：新型双向脑机接口登上《Nature Medicine》

2026年7月27日，美国神经技术公司Neuvotion宣布，开始推进其脑机接口（brain–computer interface，BCI）与脑体接口（brain–body interface，BBI）相关技术的商业化。

新闻报道将这一动作与一项刚刚发表于《Nature Medicine》的临床研究联系起来，一套被称为“双重神经旁路”（double neural bypass，DNB）的混合神经假体，在一名完全性四肢瘫痪参与者身上同时实现了运动意图解码、患者自身手部的功能性运动、人工触觉反馈，以及部分脱离设备后仍可维持的运动和感觉改善。

这则消息容易被外界理解成“Neuvotion开始商业化植入式脑机接口”。但从公司产品、FDA公开文件和临床试验进度看，它实际表达的是一条更长的产业路径：Neuvotion正在把高分辨率肌肉刺激、经皮脊髓调控、运动意图解码和感觉皮层刺激纳入同一套脑体接口产品组合；现阶段率先进入市场的是非植入式NeuStim，而论文中的完整DNB系统仍是一项早期临床研究。

它显示出一种正在成形的技术范式：脑机接口不再只负责读取脑信号和替代受损输出通路，而是与脊髓、周围神经、肌肉和感觉皮层共同构成闭环，并进一步尝试利用神经调控诱导可持续的功能恢复。

商业化起点：先推出NeuStim

Neuvotion在新闻稿中表示，公司计划于2026年秋季推出NeuStim。该产品是其脑体接口产品组合中首个获得FDA 510(k)许可的设备，也是现阶段“商业化”最具体的落点。

根据FDA公开文件，NeuStim NN-01被归类为Ⅱ类“外部功能性神经肌肉刺激器”。其适用范围包括改善脑卒中偏瘫患者以及C5脊髓损伤所致上肢瘫痪患者的右手功能和主动活动范围，同时可用于维持或增加手部活动范围、延缓废用性肌萎缩、促进局部血液循环、缓解肌痉挛和肌肉再教育。现有许可限定于右臂和右手，并要求由持证专业人员在医疗机构内使用。

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图1　NeuStim NN-01佩戴形态

NeuStim的一个工程特点是高密度、可寻址的刺激阵列。FDA 510(k)摘要显示，设备拥有181个可独立寻址的电极触点，治疗人员可以在触控屏上移动刺激位置，快速寻找能够诱发目标手指、手腕或手部动作的区域，并保存刺激模式。多个模式还可以组合为复合动作或按时间顺序执行。与传统需要反复揭下并重新粘贴电极的操作相比，这种电子化定位方式试图降低临床刺激映射的时间成本。

NeuStim于2024年11月通过510(k)途径获得许可，监管判断基于其与Bioness NESS H200 Wireless的实质等同性。这意味着FDA许可所覆盖的是一款外部FES/NMES设备，并不等同于对Neuvotion整套脑机接口或DNB系统的批准。公司新闻稿进一步强调了AI引导和意图推断能力，但在公开的510(k)文件中，产品描述的核心仍是高分辨率刺激定位、模式存储与动作序列控制。最终上市版本中AI功能的具体配置和适用边界，仍需以正式产品标签和临床部署方案为准。

由此看，Neuvotion提出的“脑体接口”更接近一个平台化概念，而不是一个已经整体获批的单一医疗器械。NeuStim承担的是身体端和肌肉端接口；经皮脊髓刺激承担神经通路兴奋性调节；植入式BCI则负责读取运动意图和向感觉皮层写入信息。公司正在尝试把这些模块组织为一条从非侵入式康复设备逐步延伸至植入式闭环神经假体的产品线。

论文研究的不是单一BCI，而是一套混合神经假体

7月16日发表于《Nature Medicine》的论文题为《A neuroprosthesis for restoring hand movement and sensation in a person with complete tetraplegia》。研究由Feinstein医学研究所等机构完成，Neuvotion创始人兼CEO Chad E. Bouton担任通讯作者。

研究对象是一名42岁男性。其在2020年的一次潜水事故中遭受颈髓损伤，临床分级为C4感觉、C5运动完全性四肢瘫痪，即美国脊髓损伤协会损伤分级AIS A。入组时距离受伤已有13个月，经过既往康复后仍无法把手抬至面部、抓握物体，也无法感知远端前臂和手部触碰。整个DNB临床研究持续超过3年。

研究的出发点是现有神经旁路技术的两项局限。第一，运动皮层信号可以驱动机械臂或通过功能性电刺激驱动患者自身肌肉，但多数系统只提供即时辅助，关闭后功能随之消失。第二，感觉皮层微刺激已经能够为机械臂操作提供人工触觉，但运动恢复、触觉反馈与长期神经可塑性通常分属不同研究体系。

DNB试图把这几条技术路线合并。其核心并不是某一种电极或某一个算法，而是同时具备“辅助模式”和“治疗模式”的系统架构。

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图2　DNB核心架构。运动皮层信号经LSTM解码抓握意图，强化学习控制器稳定抓握力度，力传感器信息用于驱动感觉皮层刺激；经皮脊髓刺激用于调节脊髓通路兴奋性。裁自论文图1a。图源：Chandrasekaran等，《Nature Medicine》，2026，CC BY 4.0。

在运动输出一侧，研究团队在左侧初级运动皮层植入两组微电极阵列，记录与静息、张手、握手和伸手有关的神经活动。LSTM网络负责识别动作意图，输出信号再控制前臂神经肌肉电刺激。由于参与者部分手部肌肉还存在下运动神经元损伤，单纯肌肉刺激无法产生足够稳定的抓握力，团队又设计了一套3D打印的低剖面主动手部矫形器，通过人工肌腱帮助食指和中指完成屈曲。

在感觉反馈一侧，手掌和矫形器上的力传感器持续测量抓握力度。传感器数据经过编码后，被转化为对初级躯体感觉皮层的微电刺激，使参与者能够获得与拇指、食指等部位相关的人工触觉。由此形成了从运动意图到手部动作、再从接触力返回大脑的双向闭环。

系统还加入了经皮颈髓刺激。研究人员首先对C5—C8不同脊髓节段进行刺激映射，再将C5—C6刺激与肘关节训练配对，将C7—C8刺激与张手、握手尝试配对。与需要在颈髓附近植入电极的硬膜外刺激相比，经皮方案的选择降低了脊髓端的手术负担，但也牺牲了一部分刺激选择性。

从抬起手臂到完成饮水：辅助功能是如何形成的

文献首先用了20周建立相对稳定的运动基线，以尽可能排除自然恢复的影响。随后，参与者接受经皮脊髓刺激与活动训练。

治疗15周后，其右侧和左侧自主肘屈力量相对基线分别提高61%和25%；约35周后，增幅进一步达到86%和62%。这些改善在数月内持续存在，并使参与者能够把双手抬到面部。这里的持续运动改善主要发生在仍保留一定自主控制的近端肌群。经皮脊髓刺激并没有恢复手指肌肉和肱三头肌的自主控制，也没有改善远端手部触觉。

这一区分十分重要。文献所称的“持久运动恢复”，并不意味着参与者在关闭设备后即可自然张合手指。其肘部力量和近端上肢功能获得了持续改善，而张手、握手和精细抓握仍主要依赖运动皮层解码、前臂电刺激及主动矫形器共同完成。

在脑信号解码方面，研究团队没有持续扩大输入通道，而是从128个运动皮层记录电极中选取长期调制较稳定的10个特征。解码器完成训练后被锁定，在此后超过5个月的实验中不再重新训练，三分类和四分类任务的最高准确率达到84.6%。对植入式BCI而言，这一结果的价值不仅是准确率本身，还在于减少日常重新校准的需求——长期信号漂移和频繁校准一直是实验室系统向真实使用场景转化的重要障碍。

在脊髓刺激带来的近端力量基础上，DNB进一步提供手部抓握能力。参与者能够拿起杯子并送到嘴边，也能够完成自主进食。动作并非由单一BCI直接完成：肩肘运动来自保留能力和脊髓刺激训练后的增益，手部动作则由BCI、神经肌肉刺激和主动矫形器协同产生。

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图3　参与者借助DNB完成饮水和自主进食。裁自论文图3f。图源：Chandrasekaran等，《Nature Medicine》，2026，CC BY 4.0。

强化学习解决的不是“读脑”，而是抓握控制

运动意图被正确识别，并不等于手能够稳定抓住物体。研究人员发现，如果将LSTM的动作分类结果直接用于控制矫形器，系统容易出现握力不足或过度挤压。运动皮层活动更适合判断“开始抓握”或“结束抓握”，但并不天然提供连续、稳定的力控制。

为此，团队采用嵌套式控制架构：LSTM负责判断抓握意图，深度强化学习智能体则根据力传感器信息连续调节矫形器开合，把抓握力限制在目标范围内。智能体先在模拟环境中训练，以减少参与者需要完成的大量真实训练试次。

在空蛋壳实验中，开启强化学习控制时，安全抓握成功率为87%；关闭强化学习后，成功率降至27%。当感觉皮层反馈开启时，参与者在无法看见手和物体的情况下能够判断是否已经抓住蛋壳；在论文设置的小样本实验区块中，其物体存在判断达到100%，关闭感觉反馈时则接近机会水平。

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图4　从启动抓握到提起空蛋壳的实验过程。裁自论文图4e。图源：Chandrasekaran等，《Nature Medicine》，2026，CC BY 4.0。

这部分结果更接近系统工程层面的概念验证，而不是独立的临床终点。它说明在双向BCI中，脑信号未必需要承担全部低层控制任务。较合理的分工可能是：大脑提供目标和意图，自动控制器处理快速、连续的力调节，感觉通道则把与任务有关的状态反馈给使用者。这种分层控制思路有助于降低认知负担，也更接近人体运动系统本身的组织方式。

“皮层镜像”：尝试把即时触觉变成持续恢复

DNB中最具探索性的部分，是研究人员提出的“皮层镜像”（cortical mirroring）。它并不是简单地在手碰到物体时向感觉皮层发送一个电脉冲，而是先记录参与者观看并想象手部或腕部受到触碰时的感觉皮层活动，再从96个感觉皮层电极中选出调制最稳定的电极组合。随后，系统用相应空间模式刺激感觉皮层，并与手部振动刺激和经皮脊髓刺激配对。

其假设是，经皮脊髓刺激先提高残存脊髓回路的兴奋性，周围振动刺激提供自下而上的感觉输入，感觉皮层微刺激则从中枢侧重现与想象触觉相关的网络活动。三者反复配对，可能加强原本十分微弱的感觉通路，而不只是制造设备开启时才存在的人工感觉。

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图5　皮层镜像干预及右手腕单丝触觉评估结果。紫色区域为经皮脊髓刺激与皮层镜像联合干预期，粉色标记为皮层镜像阶段结束。裁自论文图5a、b。图源：Chandrasekaran等，《Nature Medicine》，2026，CC BY 4.0。

在此前39周的经皮脊髓刺激阶段，参与者远端手部和腕部触觉没有改善。加入皮层镜像后，其右手腕掌侧桡侧区域能够感知并定位低至10克有效作用力的单丝刺激。在另一项盲法按压任务中，手腕位置的平均识别准确率为80.7%。停止刺激后的随访中，腕部感觉改善维持了两个多月。

但恢复具有明显的空间局限。参与者在拇指、食指指腹和食指掌侧等位置仍持续报告无感觉，改善主要集中在原本可能还保留微弱信号传递的手腕区域。论文作者也据此提出，神经调控要形成可测量的感觉恢复，可能仍需要损伤以下通路存在最低程度的残余传导。

因此，标题中的“重塑神经”应理解为功能层面的神经可塑性，而不是受损脊髓已经发生结构性再生。研究观察到刺激后特定感觉皮层电极对真实触碰的调制增强，且行为学感觉阈值在停止刺激后仍有改善，这为神经网络兴奋性和连接效能发生变化提供了证据；但研究没有直接证明新的神经纤维跨越损伤区域生长。

一项单病例研究能说明什么

这项研究展示了一种罕见的完整闭环：运动意图来自大脑，输出作用于患者自己的身体，触觉信息再返回大脑；与此同时，脊髓和感觉皮层调控又试图让部分功能在系统关闭后继续存在。与只控制光标、机械臂或外部设备的BCI相比，其目标更接近恢复身体自主性。

不过，论文仍是一项单参与者、开放标签的早期可行性研究。运动训练、经皮脊髓刺激、周围振动刺激和感觉皮层微刺激按阶段叠加，研究设计无法完全分离每个模块对长期恢复的独立贡献。部分结果来自数量有限的实验区块；参与者的损伤位置、残余通路和周围神经状态也具有个体特征，尚不能外推到更广泛的完全性脊髓损伤人群。

系统本身距离日常使用同样存在明显距离。参与者接受了开颅手术和多组皮层微电极植入，实验需要专业团队运行，前臂刺激、颈部刺激、外部解码计算机、主动矫形器和感觉反馈需要协同工作。论文作者明确指出，扩大应用仍需解决个体化脊髓刺激映射、解码器适配、皮层镜像参数自动选择和系统操作简化等问题。

登记信息显示，该临床试验计划最多纳入7名四肢瘫痪参与者，目前仍处于招募阶段，预计2027年完成主要研究、2028年完成全部研究。DNB在试验登记中被标注为未经批准或许可的研究设备。因而，当前论文确立的是技术可行性和潜在功能价值，而不是已经完成规模化验证的临床产品。

Neuvotion的公司背景与技术来源

Neuvotion是一家位于美国康涅狄格州斯坦福德的早期医疗器械公司，由Chad E. Bouton创立并担任CEO。公司将自身定位为AI引导的脑体接口平台开发者，技术组合覆盖非侵入式身体和脊髓接口，以及面向未来的植入式脑机接口。

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Bouton长期从事神经旁路、神经调控和医疗器械研究。2016年，他参与领导的研究曾发表于《Nature》，利用植入式运动皮层电极和高分辨率前臂电刺激，使一名四肢瘫痪参与者恢复六种腕手动作的皮层控制。此后的研究又分别推进了稳定神经解码、经皮脊髓刺激和感觉皮层微刺激。本次《Nature Medicine》论文可以被视为这些路线的一次系统集成：早期“读取大脑并驱动肌肉”的单向旁路，被扩展为同时包含运动、感觉、自动控制和神经调控的双向系统。

公司官网列出的管理和顾问团队还包括COO兼监管负责人Dave Jones，以及来自Barrow神经外科研究所、Good Shepherd康复系统和Northwell Health的临床与战略顾问。

Neuvotion同时将Northwell Health、Good Shepherd和Barrow列为临床合作方。对于一家早期神经技术公司而言，这类康复医疗和神经外科网络有助于覆盖植入手术、长期训练、临床评价和产品落地等不同环节。

从公开路径看，Neuvotion的商业化策略具有清晰的风险分层：先以NeuStim进入已有FES/NMES监管类别和康复机构场景，再逐步延伸至脊髓调控、意图驱动刺激和植入式双向BCI。其潜在资产也并非只有一套脑植入物，而是包括高密度刺激硬件、刺激映射方法、解码与控制算法、临床流程及相关专利组合。

与此同时，科研成果与公司利益之间的关系需要保持透明。《Nature Medicine》论文披露，Bouton持有Neuvotion的经济利益，并拥有多项神经假体相关专利；其他作者声明不存在利益冲突。这并不削弱研究本身，但意味着评价商业化前景时，需要继续关注后续多参与者数据、独立复现、监管申报范围以及真实世界部署成本。

Neuvotion此次公告并不意味着完整植入式DNB已经进入市场。更准确的判断是：公司正在把一项历经多年积累的神经旁路研究，拆分为不同侵入程度、不同监管风险和不同上市周期的产品模块。NeuStim已经抵达商业化入口；双向BCI和完整脑体接口仍需经过临床扩大、工程简化和监管验证。

从“替代神经”走向“重塑神经”，代表的也不是某一次实验已经解决了瘫痪治疗，而是脑机接口的价值主张正在发生变化：设备既可以在使用时绕过损伤、恢复功能，也可能通过与残余神经回路反复配对，成为康复治疗的一部分。

DNB提供了这一方向目前较为完整的一次人体示范。其下一阶段的关键，不再只是证明系统能够工作，而是证明这种复杂系统能够在更多患者身上稳定、可重复并以可承受的方式工作。

来源：

Neuvotion商业化公告：

Chandrasekaran S, Wandelt SK, Jangam A, et al. A neuroprosthesis for restoring hand movement and sensation in a person with complete tetraplegia. Nature Medicine, 2026.

FDA 510(k) K240632，Neuvotion NeuStim NN-01：

ClinicalTrials.gov，NCT03680872：

Neuvotion官方网站

Bouton CE, et al. Restoring cortical control of functional movement in a human with quadriplegia. Nature, 2016.