2026年8月20日，神经科技行业媒体Neurotech Reports发表资深特约编辑JoJo Platt的重磅分析文章，提出一个核心判断：
脑机接口已经从“科研课题”升级为“政府战略”。中美欧三大经济体正在用三种截然不同的制度路线押注这场竞赛——中国把产品推向市场并建好支付体系，美国让私人资本领跑而政府远距离跟随，欧盟则先立规矩再放设备。这不是时间上的巧合，而是三种对“当一项技术能读取、甚至很快能写入人脑时，政府该做什么”的根本不同信念。
Neurotech Reports 原文页面截图
01
中国：支付体系与监管框架提前就位，产品获批即“对号入座”
1）全球首张侵入式BCI注册证
2026年3月13日，博睿康医疗科技（Neuracle）与清华大学联合研发的NEO脑机接口系统正式获得国家药监局（NMPA）三类医疗器械注册证，成为全球首个获批上市的植入式脑机接口三类医疗器械。
该系统适用人群为18岁至60岁因颈髓损伤导致四肢瘫痪的患者。NEO外形为硬币大小的装置，通过微创手术嵌于颅骨、硬脑膜外，八个电极贴附于大脑一侧表面，无需穿刺脑组织。截至获批时，NEO产品已完成36例临床手术，包括4例可行性临床和32例多中心确证性临床，所有受试患者的抓握功能均得到不同程度改善。在中国接受NEO脑机接口植入临床试验的约36人中没有出现严重的不良后果。
博睿康2024年8月进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，仅用1年7个月便走完了从特殊审查到获批的全流程。2024年经此通道获批的产品平均用时180天，约为标准流程的一半。相比之下，美国突破性器械路径平均仍需300天以上。
而更值得关注的是获批后48小时内，国家医保局即为NEO分配了医保报销编码。这一速度并非临时加急，国家医保局一年前就已建好价格立项框架，中国医疗服务按“技术与术式类别”定价，医保局通过专家论证提前定义好类别，产品一获批即可直接“对号入座”。此后，NEO还被纳入上海“沪惠保”，进一步拓宽了支付通道。2026年6月11日，博睿康科创板IPO已获上交所受理。
2）顶层设计的前瞻布局
2026年《政府工作报告》首次将脑机接口写入未来产业培育名单。“十五五”规划纲要进一步明确将脑机接口作为六大未来产业之一进行前瞻布局。
在此之前，2025年8月，工信部、国家发改委、教育部、国家卫健委、国务院国资委、中国科学院、国家药监局等七部门联合印发《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》（工信部联科〔2025〕164号），提出两步走目标：到2027年实现重大技术突破，到2030年培育2至3家具有全球竞争力的BCI企业。
地方层面同样密集布局。北京2025年1月发布《加快北京市脑机接口创新发展行动方案（2025-2030年）》，上海同期发布《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030）》，山东、四川、江西、海南、江苏等多个省份也相继出台专项政策。在资金投入方面，据Neurotech Reports报道，北京市政府直接资助中国脑科学研究所，第一年拨款达2900万美元，后续计划每年维持6500万美元的投入力度。
3）资本爆发式增长
政策红利之下，民间资本加速涌入。2026年上半年，中国脑机接口领域融资超60起，总额突破70亿元，而2025年全年仅约15亿元。强脑科技完成20亿元B+轮融资；阶梯医疗获阿里巴巴领投5亿元战略融资；成立仅半年的格式塔科技已在无产品和临床数据的情况下拿下两轮共5.7亿元融资；临港实验室孵化企业主动科技于2026年8月宣布完成3.3亿元天使轮融资，创下中国脑机接口领域最大一笔天使轮融资纪录。
4）监管与标准同步就位
2026年6月30日，国家药监局发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》和《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》。2026年8月1日，《信息技术 脑机接口 参考架构》（GB/T 47023-2026）和《信息技术 脑机接口 多模态数据格式》（GB/T 47127-2026）两项推荐性国家标准正式实施，起草工作汇集了23家单位共同参与。浙江省更进一步，将脑机接口产品纳入医保支付激励范围，开通医用耗材挂网绿色通道（10个工作日内办结）。
02
美国：资本先行，监管“快但有上限”
1）私人资本全面接棒
美国模式的核心是私人资本领跑。政府角色从DARPA时代收缩——NESD项目2016年起投入6500万美元支持六支团队，如今主引擎已是亿万富翁创始人和风险资本。
Neuralink是这一模式的标志性案例。2025年5月，Neuralink以90亿美元估值完成6亿美元融资；一个月后的6月，又完成6.5亿美元E轮融资。二级市场估值已被推高至最高420亿美元。公司手握两项FDA突破性器械认定。
Synchron于2025年11月完成2亿美元D轮融资，由Double Point Ventures领投，参投方包括ARCH Ventures、Khosla Ventures、Bezos Expeditions（贝索斯旗下）、澳大利亚国家重建基金以及中东主权基金。本轮融资使Synchron总融资额达到3.45亿美元。
Paradromics于2025年2月获得沙特NEOM项目战略投资，并计划在NEOM建立BCI卓越中心。同年5月，公司在密歇根大学完成首例Connexus植入；11月获FDA IDE批准开展言语恢复研究。
Precision Neuroscience累计融资约1.82亿美元。2026年2月完成7500万美元PIPE融资。2025年4月，其Layer 7 Cortical Interface获得FDA 510(k)许可，可用于最长30天的临时植入。
Blackrock Neurotech的Utah阵列自2004年首次植入人体以来，支撑了全球大多数BCI试验。2024年4月，加密货币公司Tether以2亿美元战略投资拿下多数股权。早期投资者还包括Peter Thiel与德国投资人Christian Angermayer。
Sam Altman的Merge Labs走非侵入超声路线。2026年1月，该公司完成2.52亿美元种子轮融资，OpenAI、Bain Capital、Gabe Newell等参投。创始团队包括加州理工学院教授Mikhail Shapiro，以及Forest Neurotech联合创始人Tyson Aflalo和Sumner Norman。
2）FDA：快但有上限
FDA没有BCI专属审批通道，只有“突破性器械”加速机制。即便如此，美国突破性器械路径平均仍需300天以上，接近中国同类快速通道的两倍。
德国公司CorTec于2026年4月获FDA突破性器械认定，成为全球首个针对卒中后运动康复的BCI。该公司的Brain Interchange系统已于2025年7月和2026年2月在华盛顿州Harborview医疗中心完成前两例患者植入。讽刺的是，这家德国公司最快的患者通道反而在美国FDA而非欧盟机制。
2025年12月，中国脑脊接口企业神复健行也获得了FDA突破性器械认定——显示出美国监管通道正日益全球化。
03
欧盟：AI法案与神经权利先行，赌“合法性比速度更长久”
1）先立规矩，再放设备
没有一家欧盟BCI公司的融资或市场准入能与Neuralink、Neuracle比肩——“这不是偶然，而几乎就是目的本身”。
2025年5月，欧盟委员会联合研究中心（JRC）发布前瞻报告，梳理出神经技术可能超出现有规则的八大政策领域，从消费者保护到国防执法，敦促欧盟在技术成熟前先建治理框架。报告指出，神经技术有潜力彻底改变从医疗、教育、就业到执法和安全的一系列政策领域。
“神经权利”（neuro-rights）正被欧洲官员当作技术治理的奠基原则，包括认知自由、精神隐私、精神完整性和心理连续性等维度。
2）AI法案覆盖BCI
欧盟《AI法案》（Regulation 2024/1689）虽未点名BCI，但其高风险AI条款覆盖了实时脑信号解读、自适应神经调控等BCI核心功能。2025年2月生效的第5条禁止在当事人不知情下操纵其行为的AI系统，深部脑刺激等医疗用途为例外。法案的全面适用将于2026年8月2日开始。
GDPR的潜在修订可能将原始脑信号归类为“高风险生物识别数据”。欧洲理事会工作组正在探讨神经技术的两用物项出口管制。
3）欧洲的BCI探索
资本与雄心并不缺。慕尼黑FUTRUE Neurosciences（创始人Clemens Fischer，据Neurotech Reports报道其身家约10亿美元）正在开发512通道体表电极阵列，2026年3月报告首个重大技术里程碑，目标2030年成为世界领先BCI平台。巴塞罗那INBRAIN（石墨烯电极，5000万美元B轮融资）是少数同时在本土做产品和市场路径的公司。
但不对称现象明显：德国资本在追美国硬件，德国公司CorTec最快的患者通道反而在美国FDA而非欧盟机制。
04
三种产品，三种信念
文章的核心判断是：患者最快能用上“可报销设备”的地方在中国，最深的融资管道在美国，最强的隐私保护在欧盟。
三方监管体系有一个共同的盲区：都还没有回答神经数据的归属问题——数据归谁控制、能否用于训练AI、保留多久。OECD认为，现有监管体系是为“器械安全”而建，不是为“读脑技术的社会影响”而建。
“中国模式中最值得他国借鉴的不是速度，而是预见性：监管、支付乃至数据治理的基础设施，必须在下一次获批倒逼问题之前就位，而不是之后。”
本文作者JoJo Platt，神经科技领域知名评论人
翻译整理：一米、陈嘉图
参考链接：
https://neurotechreports.com/news/government-strategy-is-shaping-the-global-brain-computer-interface-race
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