要点解读｜《植入式脑机接口“电子设备光标操控功能”临床试验审评（征求意见稿）》

2026年8月31日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在官网公开了《植入式脑机接口系统（电子设备光标交互操控功能）临床试验技术审评要点（征求意见稿）》。与此前侧重手部运动功能代偿的审评文件不同，这份文件把对象进一步限定为通过植入式脑机接口操控电脑、手机、平板等电子设备光标的产品，重点讨论这类产品的注册临床试验应如何设计、用什么指标评价，以及需要进行多长时间的随访。

要点解读｜《植入式脑机接口“电子设备光标操控功能”临床试验审评（征求意见稿）》图2

原文地址：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20260831102738147.html

植入式脑机接口进入临床后，评价标准不能停留在“能否解码脑信号”或“能否让光标移动”。对一项需要开颅或侵入脑组织、并长期留置电极的医疗技术而言，患者获得的功能改善能否抵偿手术和长期植入带来的风险，才是临床审评需要回答的关键问题。

这份征求意见稿试图围绕上述问题建立一套较为具体的评价框架。文件目前尚不是最终强制性规则，但已经系统呈现了监管部门对适用人群、试验设计、主要终点、性能分级和长期随访的基本考虑。

评价对象有明确边界

文件主要针对用于电子设备光标交互操控的植入式脑机接口，典型技术特征包括硬膜外或皮层内植入，采集局部场电位或神经元电位，通道数量较高，并通过解码算法把脑信号转换为光标移动和点击指令。

这类产品按照Ⅲ类医疗器械管理。无创脑机接口、植入手节区以外的产品，以及用于控制轮椅、外骨骼、机械手套或宣称促进神经功能修复的产品，不直接适用这套具体要求。

这种范围划分并不只是技术分类。不同植入部位、信号类型和外设，对应的手术风险、解码难度、功能目标和临床价值均不相同。控制电脑光标的证据，不能直接用于证明机械手套或下肢外骨骼的有效性；颈髓损伤患者的数据，也不能自然推及ALS、脑卒中或脑外伤患者。适应证和临床功能原则上需要分别验证。

文件对脑机接口现阶段的临床定位也较为克制：主要作用是功能代偿，而不是神经修复。现有证据尚不足以证明植入式脑机接口能够恢复患者自身的神经功能，因此，试验应优先选择经过规范治疗、自然恢复可能性已经较低，同时又有明确功能代偿需求的人群。

入组条件同时服务于伦理和试验解释

以颈段脊髓损伤为例，征求意见稿建议选择18至60岁、C2至C6损伤、ASIA分级为A至C级的四肢瘫患者。其中，A级患者应不少于受试者总数的50%；C级患者的手部关键肌肌力应为0至1级，并提供至少6个月标准化康复训练无效的客观证据。患者确诊时间应达到12个月，目标运动皮层的结构和功能正常，认知能力也要满足规定标准。

这些条件实际上承担着两项任务。

一方面，植入手术具有不可逆性和长期风险，只有在常规治疗获益有限、患者功能障碍严重时，试验的风险受益关系才可能成立。另一方面，病情稳定、自然恢复空间较小，有助于减少自发恢复和康复治疗对试验结果的干扰。特别是在采用单组试验时，这一点十分重要，因为研究没有同期对照组，患者术后的改善需要与预设目标值比较。

凝血异常、癫痫、重要脏器功能不全、严重感染、MRI禁忌、无法耐受麻醉，以及可能影响脑电信号或训练完成情况的疾病，均被列为重点排除因素。受试者筛选因此不仅是安全控制，也是保证疗效结果能够被解释的前提。

先验证可行性，再进入确证性试验

植入式脑机接口的安全性和有效性无法完全通过台架试验或动物试验确认。文件建议，产品通常先开展可行性临床试验，在结果成功后再进入确证性试验。对于相同适应证和相同临床功能，可行性试验的样本量不应少于4例。

对于没有有效治疗手段，并且不宣称促进神经功能修复的患者，可以考虑单组目标值设计。也就是说，试验结果不一定与同期随机对照组比较，而是判断受试者中的成功比例能否超过预先设定的最低标准。

这种设计具有现实原因。符合条件的重度颈髓损伤患者数量有限，手术过程复杂，设置假手术对照也存在明显伦理困难。但单组设计对入组标准、终点定义和缺失数据处理提出了更高要求。自然病程是否稳定、康复训练是否已经充分、无法完成测试的患者如何计入结果，都会直接影响结论的可信度。

有效性需要同时连接“性能”和“生活”

征求意见稿要求在术后6个月设置两项主要评价指标：脑控成功率和主观获益达标率。两项指标均应作为主要终点，而不是用其中一项代替另一项。

脑控成功率采用标准化任务评价患者移动、定位和点击光标的能力。根据任务难度、正确点击次数和信息传输速率，客观性能被划分为A至D四级。

等级	测试方式	达标要求
A级	12×12 Webgrid	每分钟正确移动并点击不少于24次，ITR不低于160 bit/min
B级	12×12 Webgrid	每分钟不少于12次，ITR不低于80 bit/min
C级	8×8 Webgrid	每分钟不少于10次，ITR不低于50 bit/min
D级	四目标Center-Out测试	成功率不低于80%，ITR不低于40 bit/min

A级至C级测试均要求连续3天测量并取平均值，以降低单日状态波动的影响。D级则采用三组、每组40次有效试验的中心向外任务。ITR是信息传输速率，它同时受到任务数量、成功次数、失败次数和测试时间影响，比单纯的点击速度更接近系统整体控制效率。

文件还采用了嵌套式达标要求。申报A级时，原则上所有受试者还应达到B、C和D级；申报B级时，应达到C和D级；申报C级时，应达到D级。出现未达标情况，需要证明失败与申报产品无关。

这种设置把产品风险与预期获益联系起来。采用皮层内植入、神经元电位解码和较高通道数，意味着更高的手术和长期植入风险，相应产品不能只提供最低限度的光标控制能力。产品技术配置越复杂、临床宣称越高，所需证明的性能水平也应越高。

客观测试之外，文件引入了37项数字化日常生活任务，包括紧急呼救、线上购药、预约挂号、电子支付、聊天、文档编辑、远程会议和出行安排等。患者还需要对控制能力、响应速度、训练负担、熟练程度、生活便利性和使用信心进行评分，主观满意度超过32分才被视为达标。

这使临床证据形成了两层结构：标准化测试证明系统具有稳定、可重复的控制性能，生活场景评价则判断这种性能是否转化成患者真正能够感受到的功能改善。对于侵入性较高的医疗器械，仅有实验室性能而缺少生活获益，很难形成充分的风险受益依据。

62例是示例，不是固定要求

文件分别根据两个主要终点估算样本量。

客观脑控成功率的预期值为94%，目标值为80%，在单侧α为0.025、检验效能为80%的条件下，需要50例。主观获益达标率的预期值为92%，目标值为78%，需要56例。取两者中的较大值，再按照10%的脱落率调整，最终得到约62例。

这一数字建立在文件给定的预期成功率、目标值和脱落率之上，不能理解为所有植入式脑机接口试验一律入组62例。产品技术路线、预期性能等级、目标人群和前期研究结果发生变化时，样本量仍需重新论证。

需要注意的是，文件把连续的光标控制表现最终转化为“个体是否成功”，再计算总体成功率。这种方法便于形成明确的注册判断，但也会损失一部分连续性能信息。因此，点击次数、ITR、任务成功率及其在3个月、6个月和12个月的变化，仍有必要作为次要指标持续观察。

长期风险不仅来自手术，也来自系统变化

所有入组病例都应进入安全性分析。术中重点关注皮层出血、脑水肿、血栓或气体栓塞、癫痫发作和电极断裂；术后还要关注感染、皮下积液、组织或神经损伤、免疫反应、卒中、电极移位、电极失效及性能下降。

上市前一般至少随访至植入后12个月。产品上市后，原临床试验人群还要在注册周期内继续接受随访，观察信号稳定性、解码准确率、生活质量、不良事件和植入物取出风险。

脑机接口与传统植入物的一个重要区别，是产品性能不仅取决于硬件，也取决于算法、校准和训练。患者的神经信号可能变化，电极记录质量可能下降，算法也可能更新。因此，说明书需要明确初始化训练所需的数据量和训练时间，以及在解码准确率下降到何种程度时启动重新校准。

如果产品宣称能够在室外、噪声、抖动、疲劳或其他复杂状态下使用，相应场景也应在临床试验中得到覆盖。没有经过验证的应用条件，不能仅凭技术推断写入产品宣称。

对于长期植入产品，知情同意、神经数据隐私、算法升级追溯、试验结束后的设备支持，以及植入物取出和更换标准，同样需要更具体的制度安排。

这些问题并不改变文件的基本方向。植入式脑机接口的临床评价，正在从证明“技术可以工作”，转向证明“患者能够长期、安全并有意义地使用”。性能指标仍然重要，但它必须与真实生活获益、手术风险和长期系统稳定性放在同一个评价体系中。