全球首创！“成都造”抗癌新药来了

近日，由182位跨瘤种临床专家共同参与制定的《伦康依隆妥单抗临床应用专家共识（2026版）》（以下简称《共识》）在《中华肿瘤杂志》发布，标志着业内首部双抗ADC临床应用专家共识正式落地。

伦康依隆妥单抗由四川百利天恒药业股份有限公司研发，商品名宜泽康®，是全球首个获批上市的EGFR×HER3双抗ADC药物，已获批的适应症包括鼻咽癌和食管鳞癌。

作为一款具有创新结构和独特作用机制的双抗ADC药物，其临床应用的成熟经验仍在持续积淀。《共识》形成了16条推荐意见，汇聚成系统化、规范化的安全管理指导方案，推进药物在临床中的应用，确保患者最大获益。

今年6月22日，伦康依隆妥单抗获批上市，用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者，这也是其首个获批的适应症。一款新药获批上市，意味着它拿到了进入临床的“通行证”，但这不等于拥有了“路线图”，真正到了临床使用阶段，还有许多状况需要灵活应对。

而伦康依隆妥单抗的情况更为特殊：它是全球第一款获批的EGFR×HER3双抗ADC，没有前人的用药经验可供参照。这种时候，把散落在40余项临床试验、1000多例中国患者安全性数据以及各研究中心实践经验里的隐性知识，提炼成一条条可执行的推荐意见，就是最稀缺的公共品。

《共识》做的正是这件事。它不只回答“用不用”，更回答“怎么用、什么时候停、出了问题怎么兜底”，为临床正确使用该药物和管理其相关不良反应提供指导。据了解，《共识》设有明确可量化的推荐判定规则，以专家赞同率划分为三档：强推荐（赞同率≥85%）、一般推荐（赞同率70%-84%）、弱推荐（赞同率50%-69%）。分级标准清晰明确，有利于区分管控优先级，便于临床医师快速落地执行。

伦康依隆妥单抗之所以受到业界广泛关注，正在于硬核产品实力。除了已获批的鼻咽癌和食管鳞癌两项适应症，最近其用于HR+HER2-乳腺癌的Ⅲ期研究达到主要研究终点，是第5个达到主要终点的Ⅲ期临床研究。也就是说，它的适应症版图还在不断扩大。

据了解，基于前期研究的积极数据，伦康依隆妥单抗已获得国家药监局药品审评中心授予的7项突破性疗法认定，以及美国食品药品监督管理局授予的1项突破性疗法认定。

位于温江区的成都医学城，是四川省和成都市创新药、核医疗、高端医疗器械产业主要承载地，已集聚药明康德、科伦博泰、百利天恒等医药健康企业650余家，在全国生物医药产业园区综合竞争力排名中位列省级园区第1位。其中在ADC（抗体偶联药物）赛道，“镇园之宝”科伦博泰与百利天恒双双入围全球药企市值TOP50强。

在不久前发布的《2026药品研发百强榜》上，成都8家药企集体上榜，百利天恒位列第12。而在《2026胡润全球富豪榜》上，百利天恒创始人朱义以980亿元财富连续两年蝉联四川首富。同时，百利天恒已向港交所主板递交上市申请，正式冲击“A+H”上市。

9月3日晚间，成都两家生物医药上市企业公告显示，两款“成都造”新药近期收到国家药品监督管理局签发的药品注册证书，这意味着“成都造”创新药正在走向更广阔的市场。

科创板上市公司圣诺生物公布，公司全资子公司成都圣诺生物制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的关于利那洛肽胶囊的《药品注册证书》。

圣诺生物公告中表示，利那洛肽于2012年8月30日获得美国FDA批准上市，主要用于治疗便秘肠易激综合征（IBS-C）和慢性特发性便秘（CIC），是首个具有此种作用机制的治疗便秘的药物，并于2019年1月获得我国国家药监局批准上市，用于成人IBS-C治疗。公司利那洛肽原料药已完成美国食品药品监督管理局（FDA）DMF备案。

康弘药业也公布，近日，公司全资子公司康弘生物收到国家药品监督管理局签发的关于康柏西普眼用注射液（商品名：朗沐）增加适应症的《药品注册证书》。

康柏西普眼用注射液是康弘生物自主研发的1类生物创新药，已获批适应症为：新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）；继发于病理性近视的脉络膜新生血管（pmCNV）引起的视力损伤；继发于糖尿病黄斑水肿（DME）引起的视力损伤；继发于视网膜静脉阻塞（RVO）【视网膜分支静脉阻塞（BRVO）或视网膜中央静脉阻塞（CRVO）】的黄斑水肿引起的视力损伤。本次康柏西普眼用注射液获批的ROP适应症，为本品获批的第五个适应症。

与此同时，据证监会官网IPO辅导公示系统显示，作为港股上市药企，康诺亚已在四川证监局完成IPO辅导备案，辅导券商为华泰联合，意味着在港股上市刚过五周年的节点，康诺亚正式开启了“H回A”之路。

“孤儿药”（Orphan Drug Designation, ODD）又称为罕见药，专指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。获得这个认定后，药企就能拿到税收减免、研发资助以及长达数年的市场独占期。此次突破进一步印证该药物在自身免疫性疾病领域的同类最优潜力，有望加速该药物在全球的临床开发。

天疱疮（pemphigus）是一种慢性、复发性、严重的表皮内棘层松解性大疱性皮肤病，简单说就是免疫系统“打自己人”，让皮肤和黏膜起水疱、破皮，并且难以愈合，给患者造成困扰。该疾病在临床上比较少见，患病率为(1-16)/100万，属于罕见病。

CM336是康诺亚自主研发的创新型T细胞重定向双特异性抗体药物，其活性成分为重组抗B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3人源化双特异性抗体。CM336可特异性结合BCMA阳性靶细胞和CD3阳性T细胞，将免疫T细胞招募至靶细胞周围，激活T细胞，释放细胞因子，诱导T细胞介导的细胞杀伤（TDCC）作用杀伤靶细胞。

研究结果显示，CM336能快速且深度清除患者外周血B细胞和浆细胞，有望在严重的抗体介导的自身免疫性疾病治疗中发挥持久有效的疾病控制，实现治疗范式从慢性病管理向潜在的持久免疫重置的革新性改变。

此前，CM336已在多种肿瘤及自身免疫性疾病治疗中显示了优异的治疗潜力。其治疗自身免疫性溶血性贫血研究结果于2025年6月发表于全球顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》，预计将于2027年进入关键注册性临床研究。

据了解，康诺亚成立于2016年，是一家专注于自免和肿瘤领域药物研发和生产的创新药企。截至去年年底，康诺亚已有1款产品实现商业化上市，另有12款候选药物（包括多款双抗、单抗以及ADC产品）超30项临床试验在国内和全球推进，多项进展处于全球或国内领先地位。司普奇拜单抗（商品名：康悦达）是康诺亚现阶段唯一上市的“独苗”，该产品于2024年在国内获批上市，成为国内首个获批的IL-4Rα抗体药物，也是全球仅有的两个获批上市的IL-4Rα抗体药物之一。

近期，康诺亚核心产品持续取得突破：全球首创CLDN18.2 ADC药物CMG901已获中国国家药监局突破性治疗药物认定，并同时获得美国FDA及欧盟委员会孤儿药资格；全球首款长效TSLP×IL-13双阻断剂CM512，其治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的II期研究达全部终点，并被中国国家药监局纳入突破性治疗品种名单。

综合：成都发布（ID：cdfb-szfxwb）、成都天府国际生物城（ID：cdbiotown）