9月9日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布最新一批创新医疗器械特别审查公示名单，智冉医疗的"植入式无线脑机接口系统"位列其中。这是继今年5月"颅内深部电极"之后，智冉医疗半年内第二款产品进入国家创新"绿色通道"。从核心部件到整机系统接连进入绿色审批通道，国产侵入式脑机接口领域的"双创新"先例，就此诞生。
本次进入创新审批通道的植入式无线脑机接口系统，采用超薄生物相容柔性电极，可稳定捕捉具备高时空分辨率的单神经元电信号，配套无线全埋置采集器，可通过内置的可充电电池进行供电，无需外接导线。这款产品于今年5月在北京天坛医院启动GCP注册临床试验。
关于智冉医疗：
北京智冉医疗科技有限公司（简称“智冉医疗”）成立于2022年，为中关村国家自主创新示范区国家高新技术企业、北京市“专精特新”中小企业。智冉医疗是由先进材料、微纳制造、人工智能、神经科学全球顶级科学家团队及国内领先的企业管理团队组建的创新型医疗器械公司，致力于高通量侵入式脑机接口领域的技术创新，以拥有自主知识产权的高通量超薄柔性电极技术为基础，打造新一代柔性脑机接口平台，关键技术指标全球领先。
目前，智冉医疗已获数十件中国和美国专利授权，全面覆盖包括柔性电极、硬件采集系统、植入机器人和解码算法等脑机接口核心关键技术领域；并已建成约两千平方米的临床级柔性电极微纳加工平台和GMP车间，具备完全自主可控的侵入式脑机接口产品研发、设计和量产能力。
2026年5月，由智冉医疗发起的国内首个超百通道侵入式脑机接口系统前瞻性、多中心临床试验（LEAP研究）在首都医科大学附属北京天坛医院启动，标志着我国自主研发的高通量侵入式脑机接口技术进入临床转化的快车道。
