近日，经中国计量协会批准，由广州计量院（GIMT）牵头制定的《体外诊断设备移液系统用加样针》（T/CMA YX266-2026）和《体外诊断设备移液系统中的电磁阀》（T/CMA YX267-2026）两项团体标准正式实施。两项标准由广州计量院联合山东大学、哈尔滨工业大学、华南理工大学等重点高校及行业优势企业共同起草，标志着我国体外诊断设备核心元器件标准化建设取得重要突破。
加样针与电磁阀是体外诊断移液系统的两大核心元器件，分别承担微量液体精准转移、流路毫秒级切换的关键作用。长期以来，该类元器件高度依赖进口，产品性能验证、质量管控、场景适配缺乏统一国家标准，成为制约国产高端分析设备发展的关键瓶颈。本次两项团体标准的落地实施，精准回应行业发展痛点，为国产体外诊断核心元器件提质升级、实现从“可用”向“好用、可靠”转变提供了坚实技术依据。
其中，《体外诊断设备移液系统用加样针》构建了覆盖产品外观、尺寸精度、密封性、耐腐蚀性、表面光滑度、携带污染控制的全链条技术指标体系。标准对产品内外径、长度偏差、表面粗糙度提出高精度要求，保障液体转移精准一致；同时针对化学发光免疫、生化分析、凝血分析、血细胞分析等不同临床场景，设置差异化携带污染限值，从源头规避样本交叉干扰，保障临床检测结果准确可靠。
《体外诊断设备移液系统中的电磁阀》则围绕通径参数、密封性能、耐温性能、电气安全、响应速度、使用寿命等核心维度建立标准化规范。标准明确要求产品响应速度达到毫秒级，高低压工况下实现零泄漏，使用寿命不低于1000万次，保障移液系统高速、高强度稳定运行。同时强制要求动铁芯、弹簧等金属部件与液体完全隔离，杜绝样本污染风险，从设计源头筑牢生物安全防线。
