据美国地方媒体CBS Austin于9月14日发布的报道，脑机接口公司Paradromics称，其首位人体临床试验参与者已能借助Connexus系统，自主组织表达、回答开放式问题，并与家人实时交流。她是一名来自密歇根州的女性，患有进行性运动神经元疾病，言语能力已受到严重影响。
报道提到，她近期在与孙辈的一次电话交流中，通过合成语音和文字进行沟通。她首个自主选择、由系统解码出来的句子是“Okay, I have a lot to say”，即“好吧，我有很多话想说”。公司创始人兼首席执行官Matt Angle表示，这句话被实时、逐词正确地解码。
这次消息是今年六月首例临床植入之后的功能进展。此前，外界关注的是Connexus能否进入人体并开展长期研究；如今，报道提供了受试者利用它进行交流的具体案例。不过，“一句话没有解码错误”还不能代表系统在连续对话中的整体准确率。
一家以语言交流为首个临床方向的公司
Paradromics成立于2015年，由Matt Angle创办，2019年在美国得克萨斯州奥斯汀设立总部。公司的核心路线是侵入式脑机接口：将微电极置入大脑皮层，尽可能记录单个神经元层面的活动，再用算法把这些信号转成可操作的输出。
Connexus是这一技术平台的首款产品，优先面向因严重运动功能障碍而难以交流的人群。公司希望通过文字、合成语音和计算机控制，为患者提供辅助交流手段。它的近期临床任务很明确，即验证这套系统能否安全、持续地帮助人表达和使用数字设备。
选择语言交流作为切入点，有明确的功能需求。对部分运动神经元疾病患者来说，控制发音器官的能力受到损害，但尝试说话时的脑内活动仍可成为解码的输入。语言脑机接口尝试利用这些活动建立新的输出通道，让表达不再完全依赖嘴唇、舌头和喉部的运动。
Connexus如何连接大脑与外部设备
Connexus包括脑内记录模块、皮下连接导线、胸部收发装置，以及体外接收和计算设备。按照官方产品说明，记录模块配有421根微电极，电极进入脑表面以下约1.5毫米的位置，采集神经活动。这里的电极数量是产品模块参数，不能据此推定本次受试者的全部植入配置。
图1 Connexus植入位置示意 脑内模块经皮下导线连接胸部收发装置
信号沿导线送至胸部装置后，通过近红外光学链路穿过皮肤，传给佩戴在体外的收发设备。体外设备还通过电感耦合向植入系统供电，之后由外部计算设备完成解码。因此，“全植入式”描述的是体内组件的放置方式，实际使用仍需要体外设备配合。
微电极输出的是电活动，并非现成的词句。信号经过放大、滤波和数字化后，才进入解码模型。在公司公开介绍的“脑信号—文字—语音”路线中，模型先估计可能的音素，也就是组成发音的基本单位，再结合语言模型形成词句，交由语音合成软件发声。模型需要针对使用者进行训练和调整。
上述流程是公司对语言解码原理的介绍。本次临床应用的具体模型架构、训练数据量和校准时长，在目前取得的报道材料中尚无详细说明。判断实际交流效果，还需要结合受试者的测试数据。
图
2 Connexus记录模块及微电极示意 用于采集皮层神经活动
产品设计的另一项重点是长期使用。Paradromics介绍，其电极采用铂铱材料，并用密封封装保护电子元件，以应对体内环境。公司于今年七月称，临床前研究已取得超过三年的稳定记录。这是临床前耐久性证据，人体植入后的长期表现仍需随访验证。
从临时人体记录到长期临床研究
Paradromics的临床进展经历了几个不同阶段，容易被“首次人体植入”的表述混在一起。
2025年6月2日，公司公布首次人体记录结果。研究团队在一台癫痫切除手术中临时放置Connexus，记录脑电活动后将其完整取出，放置、记录和取出的过程不到20分钟。这项研究主要验证设备能否在人脑中完成记录，不能等同于长期植入后的语言交流验证。
2025年11月20日，Paradromics宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）的研究性器械豁免（IDE）批准，获准开展Connect-One早期可行性研究。公司当时公布的计划是首先招募两名受试者，临床机构包括加州大学戴维斯分校、麻省总医院和密歇根大学。该批准针对临床研究，设备仍限于研究使用，尚未获准商业销售。
2026年6月17日，公司与密歇根大学宣布完成该研究的首例植入。手术由Matthew Willsey、Aditya Pandey及团队完成。研究重点包括长期安全性，以及能否通过文字、合成语音和计算机控制改善交流。首位受试者将接受六年随访。
图
3 首例临床植入相关术中设备测试 图片由密歇根大学与Paradromics提供
2026年8月26日，公司又宣布获得FDA批准，扩大研究中可接入的计算设备类型。通过名为Convey的用户系统，符合条件的个人笔记本、平板和手机，可以按照约定的部署和测试流程纳入使用，无需为每一款新增设备分别申请批准。
这项调整与实际生活有关。即使脑信号已经能被正确解码，患者仍需要把输出用于打字、交流和操作设备。Convey承担的就是这一衔接任务。八月的批准为个人设备接入提供了条件，但不代表所有消费设备已经兼容，也没有改变Connexus仍处于临床研究中的状态。
9月14日的CBS Austin报道，则把进展推进到了首位受试者自主表达和实时交流的层面。它与六月的植入公告相互衔接，是同一临床项目的后续功能消息。
实时交流之后还需要哪些临床证据
这次报道值得关注的地方，在于使用场景包含开放式回答和家庭通话。相比只跟随固定提示尝试说出句子，这类任务更接近日常交流：使用者需要决定说什么，也需要根据对方的话作出回应。
目前，“实时”和“零错误”的描述来自公司对这次使用情况的说明。更完整的评估需要连续测试中的每分钟词数、词错误率和延迟数据，以及通话时长、研究人员协助程度等信息。尤其是那句被正确解码的表达，需要放回整体测试结果中理解。
后续评价需要把准确率和交流条件放在一起看。短句测试、长时间自由对话，以及包含人名或陌生词汇的表达，对系统的要求不同。仅有少数成功例句，尚不足以判断患者在一天之中能否稳定地使用设备。发生解码错误后是否容易纠正，也会直接影响交流效率。
独立使用能力同样需要观察。Connect-One的公开安排包括受试者每周多次与研究团队会面，持续调整系统以适应交流需求。目前的家庭通话案例，并不能单独证明参与者已经可以在没有团队支持的情况下长期居家使用。
对全植入式系统而言，更长的随访还要回答手术和器件相关不良事件、信号质量变化、维护需求等问题。首位受试者的结果提供了继续研究的依据，能否适用于更多患者，以及不同疾病阶段的人群，仍取决于后续临床数据。
截至这次报道，Paradromics已经公布了从短时人体记录、获准开展研究、长期植入到实际交流的连续进展。对Connexus的判断也由此进入了更具体的阶段：除了能否解码出一句话，还要看患者在多长时间内、以多大的协助成本，能够持续用它完成交流。接下来的临床报告，需要把这些使用表现与长期安全性放在一起呈现。
