广东省脑机接日临床研究系列专家共识（试行）

为深入贯彻国家关于脑机接口产业创新发展的要求，落实《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》及国务院令第818号《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》等文件精神，推动脑机接口临床研究健康发展，广东省和广州市临床研究质量控制中心、广东省医学会脑机接口与脑科学专业委员会、南方医科大学珠江医院启动广东省脑机接口临床研究系列专家共识编写工作。

系列共识包含临床研究病房建设、伦理管理、质量管理三大系列共16项共识文件，全面覆盖脑机接口临床研究病房建设、全流程质量控制与伦理审查等关键要求，旨在为我省脑机接口临床研究提供统一规范的标准支撑，率先构建“病房有标准、伦理有共识、管理有规范”的行业治理框架，形成可复制推广的“广东经验”，为我省打造国家脑机接口产业核心区提供制度保障。

本汇编将16项共识文件整理成册，供各参编单位、医疗机构及相关研究机构参考使用。

系列一：广东省脑机接口临床研究病房建设系列专家共识（节选）

脑机接口临床研究病房建设通用共识

脑机接口（Brain-Computer Interface, BCI）是通过采集、解码和反馈中枢神经系统的神经信号，实现大脑与外部设备之间直接信息交互的前沿技术[1]。近年来，高密度柔性电极、无液氦脑磁图、闭环神经调控和人工智能解码等关键技术不断突破，在运动功能重建、意识障碍评估与沟通、药物难治性癫痫精准干预和认知障碍早期筛查等方向显示出临床应用潜力[2-3]。国际上，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）于2021年发布了《植入式脑机接口设备用于瘫痪或截肢患者的非临床测试和临床考虑指南》，标志着 BCI 临床转化进入规范化监管阶段[4]。在国内层面，自2025年以来，《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》等政策文件密集出台，北京、上海、深圳等地相继启动 BCI 临床研究平台建设[5-8]，广东省亦积极布局，省内多家高水平医院已陆续设立 BCI 临床研究病房，临床转化生态初具规模。

然而， BCI 临床研究涉及侵入式和非侵入式两类技术路径，涵盖信号采集、神经调控、康复训练和人机交互等多个环节[1,5]，对临床研究场地的电磁屏蔽、多模态信号采集与存储、手术植入与术后监测、研究参与者安全管理等提出了不同于一般临床研究场所的特殊要求。当前，国内 BCI 临床研究病房的建设尚缺乏统一的行业标准，各单位在场地选址与功能分区、核心设备配置、人员准入与培训体系和运行管理规范等方面存在较大差异，存在研究数据质量参差不齐、研究参与者安全风险管控不均衡、多中心研究结果难以互认等问题，已成为制约我国 BCI 临床研究高质量发展的关键瓶颈。

为落实国家关于脑机接口产业创新发展的战略部署，巩固广东省作为全国首批临床研究规范管理试点省份的先行成果，广东省和广州市临床研究质量控制中心、南方医科大学珠江医院牵头组织临床神经科学、生物医学工程、医疗器械监管、临床研究管理和医学伦理等多领域专家，基于国内外 BCI 临床研究实践经验、现行医疗器械临床试验管理规范和《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国卫科教发〔2023〕4号）等法规、规章和规范性文件[9,10]，起草本共识，旨在为广东省 BCI 临床研究病房的规范化建设提供科学、实用、可操作的通用指引。

本共识适用于广东省内拟建设或已开展脑机接口临床研究的医疗卫生机构，指导其 BCI 临床研究病房的病房建设、质量控制及伦理管理。本共识同时可作为已有临床研究病房进行 BCI 方向功能升级和条件改造的参考依据。本共识适用于侵入式和非侵入式 BCI 临床研究，包括研究者发起的临床研究（Investigator-Initiated Trial, IIT）和以医疗器械注册为目的的临床试验。

（一）脑机接口（Brain-computer interface, BCI）

指在大脑与外部设备之间创建信息通道，实现两者之间直接信息交互的新型交叉技术。它通过记录装置采集颅内或脑外的大脑神经活动，通过机器学习模型等对神经活动进行解码，解析出神经活动中蕴含的主观意图等信息，基于这些信息输出相应的指令，操控外部装置实现与人类主观意愿一致的行为，并接收来自外部设备的反馈信号，构成一个交互式的闭环系统。脑机接口应用主要包括医疗健康、交流沟通、生活娱乐等方面，特别是改善神经性瘫痪和其他中枢神经系统疾病患者的运动、交流、感知功能[1]。

（二）非侵入式脑机接口（Noninvasive BCI）

指在头皮外侧以无创的方式采集脑信号，包括头皮脑电和功能近红外信号等的脑机接口技术[1]。

（三）侵入式脑机接口（Invasive BCI）

指通过神经外科手术将电极等信号记录装置植入脑内特定部位，实现精准定位的高通量神经信号采集的脑机接口技术[1]。

（四）修复型脑机接口（Restorative BCI）

指帮助一些临床患者或残障人士恢复或替代其缺失的感知、运动和语言等功能的脑机接口技术[1]。

（五）增强型脑机接口（Augmentative BCI）

指增强身体机能正常的使用者感知、认知和运动能力的脑机接口技术[1]。

（六）脑电（Electroencephalogram, EEG）

脑电记录了大脑活动时的电信号变化，是脑内神经细胞的电生理活动在大脑表面或头皮表面的总体反映[1]。

（七）脑机接口临床研究病房（Clinical research ward for brain-computer interface）

医疗机构内设置的，配备与脑机接口临床研究相适应的专业人员、场所、设施设备和管理体系，承担脑机接口相关临床研究、临床试验、研究参与者观察、脑信号采集与干预、安全风险监测、数据管理及成果转化等活动的专门临床研究单元。

 BCI 临床研究病房的建设应遵循以下基本原则：

一是安全优先原则，将研究参与者生理安全和数据安全置于首位，建设标准应以防范和降低研究风险为核心目标；配备满足临床研究需要的身份核验、分级授权、数据存储与访问留痕等基础条件，并与医院伦理审查、信息安全及临床研究管理制度相衔接。涉及神经数据采集与使用、知情同意和数据共享等事项，应充分考虑 BCI 临床研究的特殊性，按照国家有关法律法规、医院管理制度及伦理审查要求执行。

二是功能导向原则，病房的空间布局、设施设备和管理制度应围绕 BCI 临床研究的实际流程设计，避免过度配置或功能缺失。

三是分级分类原则，根据侵入式/非侵入式两类 BCI 的差异化需求，分别设置对应的场地标准和设备清单。

四是可扩展性原则，病房的空间和设备应预留升级改造空间，以适应 BCI 技术快速迭代和未来多中心研究需求。

五是学科交叉原则，BCI 临床研究涉及神经外科、神经内科、康复医学、生物医学工程、医学伦理和数据科学等多个学科，病房建设应统筹考虑多学科的协同需求。

BCI 临床研究病房至少应包含以下功能区域：研究参与者监护区；神经信号采集区；BCI 操作与训练区；数据处理与分析区；研究资料管理区。侵入式 BCI 病房还应额外配置：手术准备区、术后苏醒监护区和植入设备管理区。各功能区详细配置要求详见《脑机接口临床研究病房场地布局与功能分区共识》。

BCI 临床研究病房应配置神经信号采集设备、神经调控设备、BCI 交互与外骨骼设备等核心设备，以及配套的数据处理和安全保障设备，具体设备类别、性能指标及安全保障配置详见《脑机接口临床研究病房设施设备配置共识》。核心设备应具有医疗器械注册证或相应批准文件；尚未取得注册证、仅供科研探索使用的植入式或采集类部件，应经机构设备管理部门与伦理委员会联合评估，并按照《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》[11]履行备案程序；属于高风险生物医学新技术的，还应按照高风险技术管理有关规定执行，完成审批后方可使用。所有设备应建立台账并定期检定、校准，保养和报废按相应标准操作程序执行。

BCI 临床研究病房须配备由研究负责人、临床医师、研究护士、工程算法人员、临床研究协调员（Clinical Research Coordinator, CRC）、康复治疗师及数据管理员构成的专业团队，并配套系统化专项培训。各岗位的最低定岗人数、准入资质及年度培训学时规范，详见《脑机接口临床研究病房人员配置与专项培训共识》。

BCI 临床研究病房应参照《医疗器械临床试验质量管理规范》[9]的要求，建立完善的研究过程管理制度；开展研究者发起的临床研究的，应同时符合国家关于研究者发起的临床研究管理的相关规定。

结合 BCI 研究特点，知情同意应明确神经信号采集范围、研究用途、数据保存和二次使用安排，以及研究参与者退出研究后的数据处理方式；涉及植入式设备的，还应在研究方案和知情同意材料中明确设备管理、随访及取出等相关安排。其他研究参与者保护、不良事件报告和研究暂停等要求，按照医院伦理审查及临床研究管理制度执行。具体操作细则可参见《脑机接口临床研究病房管理通用共识》。

BCI 临床研究病房建成或功能升级完成后，应由医疗卫生机构组织或委托专业机构进行验收评定。验收评定应至少涵盖以下方面：场地与功能分区的合规性检验、核心设备的安装调试与性能验证、安全管理制度的完整性与可操作性审核、人员资质与培训记录的核查，以及应急演练的考核。验收合格后，病房方可正式投入使用。机构应制定周期性的复审评定制度（原则上每2-3年复审一次），确保病房持续符合标准要求。病房验收不合格或运行过程中发生重大安全事件的，应立即启动整改，并在整改期间暂停相关研究活动；整改仍不达标的，应终止病房资质并退出使用。医疗卫生机构应建立以数据有效率、不良事件发生率等为核心指标的质量评价体系，并每年对病房运行情况进行评估。

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