资讯速递｜事关创新药械、脑机接口、区域医药产业创新发展等，国新办发布会上释放新信号

“十五五”时期开局良好，今年以来，我国已经批准59个创新药和51个创新医疗器械上市。杨胜表示，下一步，国家药监局将重点从三个方面持续发力，全力支持好创新药、创新医疗器械的发展。

一是让创新研发更有活力、更有动力。推进药品试验数据保护制度落地，建立儿童药品、罕见病用药等领域市场独占期制度，让企业研发投入更有保障。完善早期研发沟通交流机制，对新靶点、新机制创新药加强前置指导，让企业研发少走弯路。拓展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”，在脑机接口等前沿领域，制定临床试验和审评指导原则，为未来产业铺路。集中最优审评资源，让“中国造、全球新”的创新药、创新医疗器械跑出上市加速度。

二是让制造升级更有内涵、更有底气。支持医药产业规模化、集约化、高端化发展，鼓励医药企业建设智能工厂、绿色工厂。继续支持京津冀、长三角、粤港澳大湾区、成渝双城经济圈等区域医药产业创新发展，着力培养3～5个具有国际竞争力的生物医药产业集群。支持医药领域扩大对外开放合作，鼓励外资将原研药品和高端医疗装备引进境内生产，也鼓励中国企业“走出去”发展，让中国药品器械造福全世界。

三是让好药供给更加丰富、更加可及。针对临床急需，合理压缩审评审批时限，畅通优先检验绿色通道，努力变“人等药”为“药等人”。深入实施儿童抗肿瘤药物研发“星光计划”、罕见病药物研发试点“关爱计划”，为特殊人群点亮更多希望。支持仿制药提质升级，鼓励采取国际先进技术工艺，推进仿制药向“高附加值、高技术含量”转型，提升整体药品供给质量，让老百姓用上更多的好药、放心药。

药品安全是公共安全的重要组成部分，国家药监局采取了一系列举措和措施着力强化全链条监管。就进一步加强药品安全监管，杨胜表示，“十五五”时期，国家药监局将深入贯彻“四个最严”要求，升级全链条、全过程监管，让药品安全更加可感可及。

一是压实责任链条，构建药品安全共治格局。出台完善药品安全责任体系的意见，坚持药品安全党政同责，强化社会共治，构建企业合规主体责任、药品监管部门监管责任、相关部门协同治理责任、地方党委和政府总体协调保障责任贯通联动的责任闭环，以安全责任有效落实筑牢高水平安全基础。

二是织密法治之网，完善监管法规标准体系。推进医疗器械管理法、中药品种保护条例等法律法规制修订，全面实施《中华人民共和国药品管理法实施条例》，完善配套制度。实施药品、医疗器械标准提高行动计划，编撰2030年版中国药典，优先收载基本药物、医保药品和高风险制剂品种，加强脑机接口等前沿领域标准研究制定，以标准升级带动质量提升。

三是筑牢风险屏障，让监管跑在风险前面。紧盯疫苗和集采中选药械产品安全，聚焦临床试验和委托生产等重点环节，网络销售等重点业态，开展风险隐患排查行动，加大监测、抽检、检查力度。完善全生命周期警戒体系，推进医疗机构警戒工作规范化，深化重点品种上市后评价。加强网络销售监管，探索投诉举报与风险预警联动，强化风险协同治理，做到风险早发现、早预警、早处置。

四是练好监管内功，提升监管效能和专业水平。着眼推进全国药品统一大市场建设，打破地域壁垒，加强跨层级跨区域联动，实现“一支队伍、一张网络、一套标准”。坚持线上线下一起管，强化行刑衔接，对违法犯罪行为严惩重处。深入开展监管科学研究，丰富监管“工具箱”，打造一支与产业规模和检查任务相适应的专业人才队伍，用更专业的能力、更有力的手段守护好老百姓的用药安全。

会上，市场监管总局相关负责人介绍规范涉企执法、推进全国统一大市场建设等内容，释放了对涉及食品药品安全等涉及民生的重点领域加大执法力度、反垄断执法更加聚焦原料药等涉及民生的重点领域等监管信号。