“好吧，我有很多话要说。”
2026 年 9 月，一位来自美国密歇根州、年逾六旬的女性，通过 Paradromics 的 Connexus 脑机接口说出了这句话。
她因进行性运动神经元疾病而严重受损，是该公司一项计划纳入 10 人的可行性研究的首位参与者。今年 6 月接受系统植入后，她能够借助脑机接口自主组织回答、回应开放式问题，与家人交流，并通过电话和孙辈交谈。
这次展示背后，是 Paradromics 多年的研发，以及围绕长期植入和规模化应用作出的一系列设计选择：系统如何与体外设备连接？电极使用什么材料？植入手术是否便于推广？设备能否在体内稳定工作多年？
在接受《Medical Design & Outsourcing》采访时，Paradromics 首席临床官、神经科医生比尔·马克斯博士介绍了这些选择背后的思路。
“我们的目标是帮助数百万人，而不只是少数人。”他说，“我们在系统构建和工程设计之初，就有意为规模化应用做好了准备。”
编译说明：本文根据 Conor Hale 于 2026 年 9 月 29 日发表的报道整理。
问：为什么在产品设计之初，就要考虑规模化应用？
马克斯答：
我们的目标是让这项技术最终能够帮助数百万人。因此，在系统构建和工程设计之初，我们就把规模化应用纳入了考虑，希望在技术经过临床验证并获批后，让尽可能多的人能够使用它。
这也是我们多年来作出各项设计决策的出发点。无论是植入物采用什么材料、医生如何完成植入，还是系统能够连接哪些日常设备，都与未来的推广和使用密切相关。
以设备连接为例，2026 年夏季，FDA 允许我们扩大 Connexus 可连接的计算设备范围，将消费级笔记本电脑、平板电脑和手机纳入其中。我们希望通过这些设备，进一步评估脑机接口在日常生活中的实用性，让患者能够在熟悉的使用场景中借助它进行交流。
问：对于需要长期植入的脑机接口，你们如何看待耐用性？
马克斯：
我们将耐用性放在与安全性、性能同等重要的位置，并把设备使用寿命的目标设定为至少 10 年。围绕这一目标，材料、组件和封装方式都需要为长期植入服务。
在这些方面，我们借鉴了心脏起搏器和深部脑刺激器等成熟医疗器械的经验。这类设备每年被植入数万名患者体内，其材料和组件已经积累了长期应用记录，为我们的设计提供了重要参考。
例如，Connexus 由金属和陶瓷构成的装置采用了气密封装，与心脏起搏器的做法类似。我们希望通过这样的设计保护内部组件，降低设备因过早失效而需要提前更换的风险。
问：为什么采用全植入式设计？
马克斯：
采用全植入式设计，一个主要考虑是避免连接器穿过皮肤所带来的感染风险。Connexus 的植入部分完整地置于体内，通过无线方式与体外连接，因此不需要保留穿出皮肤的接口。
具体来说，脑部模块通过体内导线连接到胸部的收发器，再由这枚收发器负责无线供电和高带宽数据中继传输。也就是说，系统在体内通过导线连接各个组件，与体外之间则通过无线方式传输电力和数据。
胸部区域的内置收发器可提供无线电力传输和高带宽数据传输。
问：植入 Connexus，需要怎样的手术流程？
马克斯：
从脑外科手术的角度看，Connexus 的植入流程相对常规，也比较直接。医生先做切口和小范围开颅，根据影像结果确定植入位置，在直视检查手术区域的情况下放入模块。随后，通过皮下隧道将导线引至胸部，与放置在那里的体内收发器连接。
我们的思路是尽量采用已经得到验证的材料和手术流程，使植入操作建立在医生熟悉的技术基础上，减少对额外专门化培训和昂贵设备的依赖。
正如我在采访中提到的，完成这项手术，并不需要一台价值 500 万美元的机器人。这也是我们在设计阶段考虑未来规模化应用的一个体现。
问：电极材料为什么选择铂铱合金？
马克斯：
我们选择实心铂铱合金电极，主要看重的是它已有的医疗应用基础，以及适合长期植入的材料特性。
铂铱合金具有良好的生物相容性和耐腐蚀性，已经用于立体定向脑电图检查，也用于治疗帕金森病和震颤的深部脑刺激植入物。这些应用表明，它能够留置在组织内，并持续工作多年。
皮层模块的微电极直径小于40微米，馈通处采用密封设计，可长期植入。模块直径为10.4毫米。
对于一套以长期使用为目标的脑机接口系统来说，这类经过实际应用验证的材料，是我们进行设计时的重要依据。
问：如何兼顾信号采集能力与对脑组织的影响？
马克斯：
我们在电极尺寸、植入深度以及阵列与大脑的连接方式上，都作了相应考虑。
Connexus 的高密度阵列包含 421 个微电极，每个电极的直径都小于 40 微米，比人的头发丝更细，植入深度为 1.5 毫米。这样的尺寸设计，旨在尽量减小对脑组织的影响，同时保留记录单个神经元信号的能力。整个皮层模块的直径为 10.4 毫米，电气馈通部位采用气密密封，以支持长期植入。
此外，阵列置于大脑皮层表面，可以随大脑的自然运动而浮动。如果将它固定在相对静止的颅骨上，大脑运动时就可能产生机械应力。允许阵列随大脑一起运动，有助于避免这种固定方式带来的应力。
问：目前有哪些支持长期稳定性的研究结果？
马克斯：
目前，我们已经获得了一些来自临床前动物研究的长期数据。根据公司的研究结果，植入物在一只健康绵羊的大脑中持续工作了四年多，所记录信号的信噪比几乎没有下降，也未观察到组织迁移。
这些结果为评估系统的长期稳定性提供了依据。不过，需要区分已经获得的数据与我们设定的目标：四年多的记录来自动物研究，而至少 10 年是设备的设计寿命目标，并不是目前已经完成的人体使用验证结果。
问：接下来的临床计划是什么？
马克斯：
接下来，我们会继续为早期可行性研究招募患者，并计划在此之后进入关键性试验。参与研究的临床中心包括密歇根大学、马萨诸塞总医院和加利福尼亚大学戴维斯分校。
现阶段，我们希望通过研究进一步评估系统的表现，同时了解患者如何在日常生活中使用它。扩大与笔记本电脑、平板电脑和手机的连接范围，也是为了更充分地评估系统的日常实用性。
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