10月5日，Science Corporation公布PRIMA视觉脑机接口关键性临床试验PRIMAvera的36个月随访结果。

这项多中心试验共植入38名患者，覆盖欧洲5个国家、17个临床中心。36个月时，27名患者可进行安全性评估，18名患者可进行疗效评估。

结果显示，PRIMA植入三年后，人工视觉改善仍然保持。36个月时，患者平均改善29个ETDRS字母，接近6行视力表，高于12个月时的24.5个字母。18名可评估患者中，14名人工视觉视力较基线至少改善0.3 logMAR，相当于15个ETDRS字母，占比78%。

12个月至36个月期间，没有出现新的安全性信号。严重不良事件主要集中在术后前6个月。12个月后出现3例严重不良事件，均未被认定为单独由设备引起。患者原有自然视觉总体稳定，连续影像学检查显示植入区域解剖结构保持稳定。

PRIMA视觉脑机接口36个月临床试验数据公布图2

图1 PRIMAvera 36个月随访核心数据

Max Hodak,Science 联合创始人兼 CEO表示：“这是首份关于恢复形状视觉的脑机接口多年期耐久性数据。在临床试验中，PRIMA 在第36个月的表现比第6个月更好。”

Mahi Muqit, Moorfields Eye Hospital 玻璃体视网膜外科医生表示：“植入三年后，那些获得视觉改善的患者仍然保留了这种能力，甚至进一步改善。我们看到的并发症属于视网膜下手术的预期风险，主要发生在最初几周，三年随访期间没有发现新的问题。”

此次36个月结果由Muqit在第26届EURETINA大会的Late-Breaking专场公布。现阶段属于会议和公司披露的长期随访结果，完整同行评议论文仍有待后续发表。

PRIMA治疗的是什么疾病？

PRIMA目前用于年龄相关性黄斑变性（AMD）导致的地理性萎缩（Geographic Atrophy，GA）。GA是干性AMD晚期的重要表现。黄斑区域的感光细胞逐渐死亡后，患者中央视觉持续下降，阅读、识别人脸和观察细节都会受到明显影响。

《新英格兰医学杂志》发表的PRIMA临床研究指出，全球有超过500万人受到AMD相关GA影响。现有药物主要用于延缓病灶进展，对于已经丢失的中央视觉，功能恢复仍是未满足的临床需求。

PRIMA的目标是重建这部分已经丢失的中央视觉功能。

一枚2毫米的视网膜芯片

PRIMA的核心是一枚植入视网膜下方的无线光伏芯片，尺寸约2 mm × 2 mm，厚约30 μm。Science最新产品资料显示，植入物包含378个光伏像素。

患者佩戴带摄像头和眼内投影模块的特殊眼镜。外部图像经过处理后，以近红外光投射到植入物。芯片将光信号转化为电刺激，激活仍然存活的视网膜细胞，视觉信号随后沿原有通路传递到大脑。眼镜同时提供图像放大功能。

植入端无需电池，也没有经皮导线。图像采集和主要处理留在体外，长期植入人体的部分保持小型化。

图2 PRIMA视觉恢复系统工作原理示意

PRIMA的12个月关键结果已经发表于《New England Journal of Medicine》。38名患者接受植入，其中32名完成12个月评估。研究主要终点显示，26名患者实现至少0.2 logMAR的临床显著视力改善。

研究还显示，84%的受试者报告能够在家中借助PRIMA阅读字母、数字或单词。Science将这种能力概括为“form vision”，即能够识别具有结构和形状的信息。

早期视觉假体常见的感知结果是光点、闪光或明暗变化。PRIMA推进到字母、数字和单词识别，临床功能层级更高。技术分类上，PRIMA更接近视网膜神经假体和视觉神经接口，Science将其纳入BCI产品体系。

图3 PRIMA 12个月与36个月公开视力改善数据

2026年7月，PRIMA获得欧盟医疗器械法规MDR体系下的CE标志，获准在30个欧洲国家商业供应。Science随后启动欧洲商业化，并推进各国报销申请和临床中心激活，首批商业植入计划在德国开展。

Science最新口径显示，PRIMA已经在欧洲和英国商业可用。美国市场仍等待FDA批准。PRIMA此前已经获得FDA Breakthrough Device designation和Humanitarian Use Device designation。

PRIMA由临床研究产品进入医疗器械商业化阶段后，医生培训、手术标准化、患者筛选、术后康复、支付和长期随访都会成为产品扩张的一部分。

图4 PRIMA关键产业化节点

PRIMA的核心光伏视网膜技术最早来自斯坦福大学Daniel Palanker教授团队，随后由法国Pixium Vision推进工程开发和临床试验。2024年，Science收购Pixium Vision的PRIMA相关资产和知识产权，接手后续临床和产业化。

Science Corporation成立于2021年，联合创始人兼CEO Max Hodak此前是Neuralink联合创始人。公司总部位于美国加州Alameda，并在法国巴黎设有办公室。PRIMA是Science首款商业化产品，公司也在开发下一代PRIMA，目标包括更高视觉分辨率和更大视野。

2026年3月，Science完成2.3亿美元C轮融资。公司随后披露累计融资约4.9亿美元，PRIMA商业化是其中重要投入方向。

PRIMA此次36个月结果，补上了视觉神经接口长期植入证据中的重要一块。

过去几年，脑机接口行业更常讨论首次植入、通道数、解码速度和短期性能。进入医疗器械阶段后，长期稳定性会直接进入监管、临床采用和支付评价。设备多年后能否持续工作，性能是否衰减，植入区域是否稳定，长期并发症是否增加，都会影响产品的风险收益比和商业价值。

PRIMA目前给出的结果是，至少在完成36个月随访的患者中，人工视觉改善没有出现明显衰减，平均改善达到29个ETDRS字母。Science还表示，第36个月的临床表现高于第6个月。

这组数据仍需注意样本变化。38名患者接受植入，到36个月时只有18名进入疗效评估。29个字母高于12个月时的24.5个字母，也无法单独证明PRIMA会随着使用时间持续提升视力。完整纵向数据、失访情况和统计分析仍需等待进一步发表。

三年后疗效仍能保持，本身已经具有产业价值。植入式神经接口面对的是多年使用周期，长期数据会逐步影响监管审批、支付谈判、临床中心扩张和患者接受度。

36个月表现仍能维持甚至出现改善，也提示视觉神经接口的长期表现可能同时受到硬件、视觉编码、康复训练和患者适应影响。如果后续研究继续得到类似结果，算法、训练体系和长期患者管理的重要性会进一步上升。

PRIMA已经进入欧洲商业化阶段。接下来需要持续观察实际植入数量、临床中心数量、真实世界疗效、手术并发症、支付价格和长期使用情况。这些指标会决定PRIMA能覆盖多少患者，也会为医疗、视觉脑机接口提供一个更接近商业化的参照。