视觉脑机接口迎新进展：Science完成首例斯塔加特病患者PRIMA视网膜假体植入

10月13日，Science Corporation发布临床试验更新，披露首位斯塔加特病（Stargardt disease）患者使用PRIMA视网膜假体的早期进展。这名患者已于今年5月接受植入，在第一次康复训练中看到了字母，第二次训练中读出了一个单词。

此次植入属于在澳大利亚悉尼眼科医院开展的PRIMAlia试验，由Matthew Simunovic医生主持。它将PRIMA的临床探索延伸到遗传性视网膜疾病。现阶段公布的是一名患者的初期表现，尚不能据此判断这项技术对斯塔加特病患者的整体疗效。

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图1 PRIMA植入物与配套眼镜。植入物尺寸为2 × 2毫米。图片来源：Science Corporation官方产品公告。

Science与PRIMA的来历

Science Corporation成立于2021年，总部位于美国加利福尼亚州阿拉米达，联合创始人兼CEO为Max Hodak。他此前是Neuralink联合创始人，并曾担任总裁。Science主要开展神经工程和脑机接口技术研发，除PRIMA外，也在开发利用活神经元与大脑连接的生物混合接口。

PRIMA的早期技术概念来自斯坦福大学Daniel Palanker教授，随后由法国Pixium Vision推进开发。2024年4月，Science宣布收购Pixium Vision相关资产，将PRIMA及其正在进行的临床研究纳入公司，继续推进试验和商业化。此次新适应症探索，也延续了这一技术积累。

从感光细胞损伤入手

斯塔加特病是一种遗传性眼病，主要累及黄斑，也就是视网膜中负责精细视觉的区域。随着病情进展，患者的中央视野可能出现不断扩大的盲区，阅读和辨认面部等活动受到影响。与年龄相关性黄斑变性相比，这种疾病可以在更年轻时发生。

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PRIMA选择这类疾病作为研究方向，依据在于受损的位置。部分患者的感光细胞已经退化，但内层视网膜的神经细胞仍有保留。只要后续视觉通路具备相应功能，就有可能通过人工装置向这些细胞提供信号。PRIMA尝试补偿的是失去的感光功能，并不修复导致疾病的遗传变异。

眼镜采集图像，植入物刺激视网膜

PRIMA系统由视网膜下植入物和专用眼镜等部分组成。眼镜上的摄像头采集外部图像，朝向眼睛的投影装置将编码后的近红外光投射到植入物上。植入物包含378个光驱动像素，将光转换为电信号，刺激剩余的视网膜细胞，再由视觉通路把信息传向大脑。

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图2 PRIMA刺激保留的视网膜神经细胞的示意图。图片来源：Science Corporation斯塔加特病介绍页。

这也是PRIMA被纳入视觉脑机接口讨论的原因：它通过人工装置向视觉神经系统输入信息。不过，它的植入位置在视网膜下方，器械类型是视网膜假体；直接刺激大脑视觉皮层的装置属于另一条技术路线。

目前的视觉体验仍有明显限制。据Mezha转述Max Hodak的介绍，这枚2 × 2毫米植入物提供的中央视野较小，呈现高对比度的黑白图像，一次只能看到几个字母。读出单词是值得记录的进展，但不意味着患者已经恢复宽视野、彩色的自然视觉。

既往临床证据来自另一类患者

在斯塔加特病试验之前，PRIMA已在年龄相关性黄斑变性所致地图状萎缩（GA）患者中积累临床证据。2025年10月在线发表于《新英格兰医学杂志》的PRIMAvera研究是一项开放标签、多中心、单组研究，共有38名参与者接受植入，32人完成12个月评估。其中26人达到预先设定的临床意义视力改善标准，约占81%。

研究同时报告，19名参与者发生了26起严重不良事件，其中21起出现在术后两个月内，这21起中有20起在发生后两个月内缓解。评估这类植入器械，需要同时观察视觉收益和手术、器械相关风险。

这些数据提供了PRIMA用于视网膜退行性疾病的临床基础，但研究对象是GA患者，不能直接当作斯塔加特病的治疗结果。新适应症仍需独立积累安全性、视觉功能和持续使用方面的数据。

新适应症仍在临床验证阶段

2026年7月，Science宣布PRIMA获得欧盟医疗器械法规框架下的CE标志，并启动欧洲商业化，针对的是年龄相关性黄斑变性所致的地图状萎缩。

斯塔加特病目前仍是研究用途。Science在10月13日的更新中明确，PRIMA在澳大利亚属于研究性医疗器械，尚未注册用于商业供应。在美国，PRIMA针对晚期GA和斯塔加特病获得的人道主义使用器械（HUD）指定，也不等于上市许可；后续仍需经过相应审批。

对PRIMA而言，此次进展的意义在于，视网膜假体正从已有的GA应用走向新的患者群体。首例患者在康复训练中辨认出字母和单词，为后续研究提供了初步观察。接下来需要回答的是，这种改善能否维持，能否在更多患者身上重复，以及能在多大程度上帮助日常阅读。