资讯速递
大家好，我是康复哥。
9月15日，国家医疗保障局发布《关于试行高水平新技术新产品医疗服务价格项目预立项制度的通知》配套政策解读，明确通过前移医疗服务价格立项的受理节点，为新技术、新产品正式获批应用后的收费项目衔接提前做好准备。
脑机接口置入出现在这份解读对既有工作的回顾中。国家医保局介绍，在编制40批医疗服务价格项目立项指南的过程中，已统一新增质子放疗、手术机器人、远程手术、脑机接口置入等200余项价格项目，回应新技术、新产品进入临床后的收费需求。
这一表述需要与本次新制度区分开来：脑机接口相关价格项目此前已经有所安排。本次通知主要面向下一阶段符合条件的增量新技术、新产品，探索在正式获批临床应用之前，提前开展价格预立项工作。对于脑机接口领域，值得关注的是，这项制度如何衔接后续创新，以及它对临床价值、证据积累和价格合理性提出了哪些要求。
一项新技术进入医院，除了需要完成相应的准入审批，还需要明确其涉及的医疗服务如何收费。医院开展手术、治疗或适配等操作时，现有价格项目能否覆盖相应服务，是否需要新增或调整项目，都会影响技术获批后的实际应用。
《通知》将价格立项的准备工作提前到规定的研发、审批阶段。新技术自获准进入临床研究之日起，其中生物医学新技术以临床转化申请被卫生健康部门受理为节点；新产品自获准进入药监部门创新医疗器械特别审查程序之日起，至正式获批临床应用前，可以按要求申请价格预立项。省级医保部门提前介入，提供价格政策指引，为后续办理作准备。
价格预立项本身不产生正式收费资格。最终能否转化为价格项目，仍取决于新技术、新产品能否获批应用，以及后续价格项目办理情况。临床研究失败、疗效不佳或审批未通过的，相关转化程序将终止。医疗服务价格项目的设立，也不能直接等同于相关费用已纳入医保报销。
在申报主体上，《通知》明确由一家三级医院牵头，直接向省级医保部门提出申请。同一技术或产品由首家医院申报后，其他医疗机构无需重复申报，各省级医保部门也不重复受理。
由医疗机构发起申请，与价格项目所对应的对象有关。医疗服务价格项目是医院提供诊查、护理、手术、治疗等服务时的计价单元。对于脑机接口研发团队而言，准备价格立项材料，需要与临床医院共同说明产品将用于什么诊疗场景、形成哪些医疗操作，以及这些操作与现有服务之间的关系。
附件申报表已经列出了较为具体的信息要求，包括操作过程、服务产出、同类项目比较、预期价格水平，以及本院、本地区预计使用量。对已有类似价格项目的情况，还需要说明替代关系、临床实践中的优先关系，以及有文献数据支持的临床优势。这些内容要求申报方将技术特点转化为可以描述、比较和评价的医疗服务。
预立项的适用范围也有明确限制。《通知》主要支持临床价值大、诊疗手段有突破的新技术，满足重大临床需求、解决关键诊疗难题的新设备，以及填补诊疗空白、以患者获益为主、改变手术方案的新耗材。同时，适宜直接作为药品或耗材收费且无需配套价格立项的产品、在现有耗材或设备基础上迭代升级的产品等，不纳入这一制度的适用范围。
因此，具体脑机接口技术或产品能否申请，需要结合临床用途、创新程度、审批进展和现有价格项目覆盖情况判断。采用了新的电极、算法或设备设计，并不足以单独说明它需要新增医疗服务价格项目。
在正式获批应用后，预立项成果可以通过三种方式转化。现有项目无法覆盖相关服务的，可以通过绿色通道快速新增价格项目；现有项目的服务产出、价格构成能够覆盖的，可以通过项目兼容满足收费需要；临床价值或经济性尚待验证的，则可以附条件新增，允许本地区少数医疗机构依规收费。
其中，附条件新增为证据仍需完善的创新提供了后续评价安排。申请医院应在承诺期限内开展真实世界医保综合价值评价，医保部门再根据评价结果研究采取转归、降价或终止等方式办理。对于已通过新增或兼容完成转化的项目，如果后续执行中经济性等未达到预期，也需要补充相关评价证据。
真实世界医保综合价值评价，是这份通知中与创新研发联系较紧密的一项安排。文件鼓励申报单位在技术概念验证、实验室产品、临床研究等阶段，同步嵌入评价计划。对于已完成高质量医保综合价值评价的项目，在新增价格项目时优先办理。
放到脑机接口的具体应用中，这意味着临床研究可以更早考虑如何记录患者获益，以及获益与资源投入之间的关系。不同适应证需要回答的问题并不相同。例如，以交流辅助为目标的技术，可以关注患者能否在日常环境中持续、有效地表达需求；以运动功能辅助为目标的技术，可以关注功能改善是否能够转化为具体任务完成能力。这些是结合应用场景可以考虑的评价方向，并非《通知》规定的统一指标。
解码准确率、信息传输速度或实验任务完成率能够反映技术性能，但要评价医疗服务价值，还需要结合患者实际使用情况、效果持续时间、安全性、训练及维护负担等信息。经济性评价也需要相应的比较基础：与现有治疗、康复或辅助方式相比，新增的投入带来了多少额外获益，相关结果能够维持多久。
价格形成方面，《通知》要求预立项受理省级医保部门同步承担相关医用耗材挂网挂价工作，引导企业自主合理定价，并作出书面价格承诺。
文件列出了需要进一步说明的情形：医疗设备折旧或医用耗材费用占比超过新项目价格构成的60%，或医用耗材价格超过5000元时，应督促医院和企业对价格合理性、经济性作出说明，报告出厂价格和价格构成信息。
这两个数字是触发价格说明的条件，不能理解为统一的费用占比红线或耗材最高限价。政策关注的是价格与临床价值、供求关系、竞争格局和支付能力是否相适应，同时希望为医疗人员的技术劳务价值保留合理的费用空间。
讨论脑机接口费用时，也需要区分医疗服务项目价格、相关设备或耗材费用，以及患者完整诊疗过程中的支出。某一项置入服务的价格，不能直接用来代表整套治疗费用；产品的预期售价，同样不能代替对医疗服务价格构成的说明。
对于正在开展临床研究的脑机接口团队，这份通知提供了一项可以与医院共同准备的工作：在符合申请条件的前提下，尽早梳理未来的服务内容、现有价格项目覆盖情况、预期资源消耗及价值评价计划。这样，在技术或产品获批时，收费项目衔接所需的材料和证据能够有一定积累。
至于某项脑机接口技术最终适用新增、附条件新增还是项目兼容，仍需回到具体的服务内容和证据进行判断。预立项能够提前处理一部分程序问题；患者是否获得持续、可评价的改善，相关费用是否合理，则需要在临床研究和实际应用中继续回答。
本文依据国家医疗保障局《关于试行高水平新技术新产品医疗服务价格项目预立项制度的通知》及其配套政策解读整理。
来源：本文来源于“医休说脑机”，仅用于学术资讯分享，如有侵权请联系管理员删除。
原文链接：
脑机接口产业联盟作为脑机接口的合作与促进平台，着力聚集产业界各方资源，共同致力于推进脑机接口产业发展、需求与架构、标准、产品、解决方案及应用推广，形成良好的合作氛围及协作机制，围绕产业链，协调组织关键问题研究和核心技术攻关，促进产业生态繁荣，为中国及全球脑机接口产业发展提供必要支撑。
加入方式
关注脑机接口产业联盟公众号，菜单栏获取联盟加入申请表格，材料齐全后发秘书处。
欢迎业界积极参与联络，联系邮箱：bcia@caict.ac.cn。
（扫码获取加入联盟的申请材料）
