2026年9月，美国新兴生物技术国家安全委员会（NSCEB）发布脑机接口专题分析，建议通过国家战略协调研发、数据、监管与商业化。
10月22日，美国财政部发布新的对外投资监管草案，拟将脑机接口开发和生产列入“禁止技术”范围，限制美国主体对涉及中国等“受关注国家”的相关企业开展特定投资。
从推动本国发展，到拟限制资本支持海外相关技术，展现出美国对脑机接口战略价值的进一步重视。
01
从实验室领先到商业化竞争
NSCEB的专题分析，关注的是一个产业问题：科研积累如何转化为能够长期使用、获得批准并由支付体系支持的产品。
脑机接口连接脑活动与外部设备，可以将神经信号转化为控制指令，也可以向神经系统提供反馈。在医疗领域，其潜在用途包括帮助运动或交流能力受损的患者操控设备、恢复部分功能。
但从临床演示走向稳定应用，仍有一系列难题：植入设备能否长期保持信号质量，材料和封装能否耐受体内环境，手术是否足够安全，产品获批后由谁支付费用。
NSCEB认为，美国多个机构分别支持或监管脑机接口的不同环节，却缺乏统一目标和跨部门协调。其建议包括设立国家生物技术协调办公室，为脑机接口等技术制定国家战略；加强神经科学和神经工程研究；整合神经、生物与临床数据；改善临床试验、审批及医保衔接。
这意味着，委员会所讨论的“领先”，已经延伸到研发效率、临床转化和产业组织能力。报告将中国的政策协调和商业化进展视为竞争压力。
02
投资限制为何延伸到脑机接口
美国财政部10月发布的文件，正式名称为《对外投资安全计划条例》拟议规则，用于落实《全面对外投资国家安全法》（COINS Act）。
美国此前的对外投资安全计划，主要覆盖半导体与微电子、量子信息技术和人工智能。此次草案进一步扩展技术范围，生物技术被新增纳入，脑机接口则被明确写入其中。
按照财政部的解释，部分美国投资除了提供资金，还可能带来管理经验、人才网络、市场联系等帮助企业成长的资源。限制这些投资，是为了避免相关资源支持其认定具有国家安全风险的技术能力。
在这一框架下，脑机接口兼具医疗、人机交互和潜在国防应用价值，其相关数据也受到关注。NSCEB此前提出，神经数据有望支持预测模型和下一代人工智能研究；这些仍需进一步验证和发展的可能性，构成了美国政策讨论的一部分。
03
具体拟限制哪些方面
最关键的条款位于草案第126页、§851.226(s)。它拟将脑机接口的“开发或生产”列入禁止技术，明确包括侵入式、部分侵入式、非侵入式和混合式系统，以及相关软件。
这段表述有四个值得关注的方面。
首先，覆盖多种技术路线。 条款没有只盯住需要开颅植入的设备，也明确包含非侵入式和混合式系统。因此，不能将其简化为“只限制植入式脑机接口”。但某款脑电采集设备是否构成条款中的脑机接口，仍需结合实际功能判断，不能把所有脑电设备一并归入。
其次，覆盖开发和生产阶段。 范围并非仅限已经上市的产品，开展相关技术开发的企业同样可能涉及。对一个仍需持续投入研发、临床验证和制造能力建设的行业，这一点尤其重要。
再次，相关软件被明确纳入。 脑机接口的功能依赖硬件与软件协同。条款写入相关软件，意味着不能仅以企业是否制造植入物或采集设备来判断。但这也不等于所有通用算法、普通软件工具都自动受到同样限制。
最后，该条款没有设置仅限军事用途的条件。 在脑机接口这一项中，草案没有以军用目的、侵入程度或特定性能门槛来进一步缩小范围。按当前文字，医疗用途项目也不能仅凭“用于治病”就认定不受影响。
04
限制针对哪些投资行为
理解这份草案，还要区分“技术被列入范围”和“什么行为被禁止”。
它主要规范美国主体开展的特定投资交易。对于符合条件的相关企业，可能涉及的交易包括股权或或有股权收购、具有类似股权收益或治理权利的债务融资、相关权益转换、合资安排，以及特定新建或扩建业务投资。通过基金进行的部分间接投资也可能纳入。
因此，对中国脑机接口企业而言，影响可能首先体现在融资和交易结构：引入美国投资人、与美国主体组建相关合资业务，或者接受含有美国资金的特定基金投资，都可能需要更细致地评估。
将企业注册在第三国，也不意味着自然脱离规则。草案对受覆盖外国主体的认定，还涉及所有权、控制关系等因素。
当然这里无法得出全面禁止脑机接口贸易、学术交流或所有跨境合作的结论。草案保留了特定交易例外和国家利益豁免机制，包括符合条件的公开交易证券投资等。普通银行贷款也不能与具有股权性质的融资混为一谈。具体判断需要同时考虑投资人、标的主体、技术活动、交易类型和例外条件。
05
产业竞争开始延伸到资本与制度
除脑机接口外，草案还涉及五个主要技术领域：半导体与微电子、人工智能系统、量子信息技术、高性能计算与超级计算，以及高超声速系统。
生物技术部分也远超脑机接口，涵盖特定生物制造活动、药物及递送系统、生物测序、生物信息学工具，以及用于自动化科学发现和实验的软硬件等。各领域分别设有技术范围，不能概括为对整个行业一律禁止投资。
根据对相关材料分析，美国对脑机接口的政策关注呈现出两个方向：在国内，讨论如何协调科研、数据、审批和支付，推动产品更快进入应用；在对外投资方面，则试图限制特定美国资本及其附带资源支持相关海外技术发展。
对中国企业而言，如果规则按当前范围落地，美国资本参与部分脑机接口项目的空间可能收窄，融资安排和国际合作的合规成本也可能增加。但影响程度仍取决于最终条文、例外机制以及企业实际业务，不能据此直接断言整个行业融资受阻。
截至2026年10月24日，这仍是一份拟议规则，文件列出的意见提交截止日期为12月7日。财政部表示，最终规则将在后续发布，并确定生效日期。
值得持续观察的是，最终条文是否保留对各类脑机接口及相关软件的广泛覆盖，以及是否进一步明确医疗用途和技术边界。
脑机接口产业最终仍需回答长期安全性、稳定性和患者获益等具体问题。如今，企业在解决这些问题的同时，还需要应对资本来源和跨境合作规则的变化。这正是脑机接口从前沿科研走向产业化过程中，正在浮现的新变量。
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