脑机接口临床研究的参与范围正在扩大。近日，Paradromics公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，将Connexus脑机接口系统的“Connect-One”早期可行性研究招募范围扩大至美国大陆，取消此前对参与者设置的“四小时地理距离限制”。
此次批准的直接意义，是让距离研究中心较远的潜在参与者也有机会加入研究。其他入选要求保持不变，参与者仍需前往研究点参加相关活动，并在需要协调医疗护理时提供主治医生的联系方式。目前，研究点包括加州大学戴维斯分校医疗中心、麻省总医院布里格姆医疗系统和密歇根大学医疗中心。
位于胸部的内置收发器可提供无线供电及高带宽数据中继功能。[图片由 Paradromics 提供]
Connexus是一款仍处于研究阶段的完全植入式、无线脑机接口，旨在记录单个神经元的活动，将与语言相关的神经信号转化为数字通信。信号由大脑接口传至胸部植入装置，再通过佩戴在胸部的接收器发送至计算机，转换为文本、数字语音或控制连接设备的指令。
这类系统的研究也涉及持续的个体化调整。根据公司研究资料，研究团队将每周与参与者举行会议，按照其沟通需求调整系统，并在为期六年的研究过程中持续提供支持。
此前，Connexus于2025年11月获得FDA“研究性器械豁免”，Paradromics于2026年6月完成首次长期人体植入。公司在9月报告称，一名患有进行性运动神经元疾病的女性参与者已能借助系统自主选择词汇、回答开放式问题，并在通话中与孙辈交流。
此次进展的重点是临床研究招募条件放宽。它并不意味着Connexus获得上市批准，也不代表设备性能或适用人群已经得到更广泛验证。接下来，扩大地域范围后的参与者招募、长期使用情况，以及持续支持如何落实，将是值得关注的研究进展。
同期，脑机接口领域也出现了其他临床与融资动向：Neuralink于9月宣布，“VOICE”实验性研究中的一名ALS患者借助合成语音实现沟通；Precision Neuroscience则完成2.5亿美元D轮融资，计划扩大临床项目、推进后续FDA审查并为商业化做准备。其Layer 7皮层接口组件已获得最长30天植入使用的510(k)许可，适用场景包括术中脑功能映射。
这些进展分别涉及沟通功能探索、研究参与范围和临床应用路径，所处阶段与监管许可范围仍有区别。
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